Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indeksu glikemicznego na sen i konsolidację pamięci

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Hayley Young, Swansea University
Badanie sprawdzi, czy spożycie napoju o niskim i wysokim indeksie glikemicznym przed snem wpływa na architekturę snu, konsolidację pamięci, nocny metabolizm glukozy i nastrój.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele badań dotyczyło wpływu składu posiłku na sen. Większość badań koncentrowała się na spożyciu węglowodanów, chociaż raporty są sporadyczne i zagmatwane przez manipulację innymi makroskładnikami odżywczymi. Niemniej jednak wydaje się, że wzór wyników zależy od charakteru badanej zmiennej snu, np. opóźnienia, czasu trwania lub wydajności. Badanie ma ustalić, czy manipulowanie indeksem glikemicznym napoju przed snem wpływa na architekturę snu, konsolidację pamięci proceduralnej i deklaratywnej, nocny metabolizm glukozy i nastrój.

W laboratorium snu uczestnicy spędzą trzy noce, każdą noc oddzieloną tygodniową przerwą (wizyta 1, 2 i 3). Pierwsza noc to noc aklimatyzacyjna. Ta sama procedura będzie stosowana przez wszystkie trzy noce, jak opisano poniżej.

Rano podczas każdej wizyty zostanie ustawiony ciągły glukometr, który będzie noszony do godziny 20:00 następnego wieczoru. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium snu o godzinie 19:00, po poście przez pięć godzin, i poproszeni o spożycie standardowego wieczornego posiłku. Przez cały wieczór zostanie wypełnionych kilka kwestionariuszy nastroju i zostanie ustawiona polisomnografia. Około godziny 22:00 zostaną przeprowadzone dwa zadania pamięciowe. Bezpośrednio po tym uczestnicy spożywają albo wodę (noc 1), albo napój o niskim lub wysokim indeksie glikemicznym (noc 2 lub 3). Uczestnicy kładą się spać około 23:00 i budzą się między 6:30 a 8:00, w zależności od osobistych preferencji.

Rano ponownie zostaną przeprowadzone zadania pamięciowe oraz dwa kwestionariusze nastroju. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka Pro-Diary przez cały dzień, który mierzy nastrój i głód. O godzinie 20:00 od uczestnika zostanie odebrany zarówno ciągły glukometr, jak i zegarek Pro-diary.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Swansea University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna (biorąc pod uwagę, że cykl menstruacyjny może wpływać na polisomnografię snu)
  • Dobre zdrowie
  • Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na sen lub metabolizm
  • Normalny czas snu (tj. od 6,5 do 9 godzin snu na noc)
  • Wynik efektywności snu powyżej 80% (Pittsburg Sleep Quality Index)
  • Normalny harmonogram snu (tj. zasnąć między 22:00 a 12:00)
  • Nie ma trudności ze spaniem w nowych miejscach

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza wszelkich zaburzeń fizycznych lub psychicznych, np. cukrzyca, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, problemy ze snem, padaczka lub zaburzenia nastroju
  • Nieprawidłowa waga (BMI powyżej 30)
  • Pij ponad 300 mg kofeiny dziennie (3 - 4 standardowe kubki o pojemności 8 uncji)
  • Praca w nocy lub na zmiany
  • Dym/vape
  • Regularnie pij alkohol (> 3 szklanki dziennie)
  • Używał narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Weź udział w > 3 godzinach intensywnych ćwiczeń tygodniowo
  • Wszelkie znane alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Nocne jedzenie lub regularne spożywanie alkoholu przed snem (ocenione za pomocą kwestionariusza wzorca posiłków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Napój o niskim indeksie glikemicznym
Napój owocowy zawierający cukier o niskim indeksie glikemicznym.
Suplement diety: Napój o niskim indeksie glikemicznym
Napój o smaku owocowym z cukrem o niskim indeksie glikemicznym (300 ml)
Eksperymentalny: Napój o wysokim indeksie glikemicznym
Napój owocowy zawierający cukier o wysokim indeksie glikemicznym.
Suplement diety: Napój o wysokim indeksie glikemicznym
Napój o smaku owocowym z cukrem o wysokim indeksie glikemicznym (300 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zasypiania (polisomnografia)
Ramy czasowe: Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Początek snu od momentu wyłączenia światła.
Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Całkowity czas snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Łączna liczba godzin snu.
Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Obudź się po zaśnięciu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Godziny czuwania po trzech epokach snu.
Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Efektywność snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Całkowity czas snu podzielony przez czas od zgaszenia światła do porannego przebudzenia.
Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Fazy ​​snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Czas spędzony w każdej fazie snu.
Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Wskaźnik pobudzenia (polisomnografia)
Ramy czasowe: Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Liczba pobudzeń w ciągu nocy.
Pora snu (ok. 23:00) do pobudki (ok. 7:30)
Kwestionariusz oceny snu Leeds
Ramy czasowe: Podawać 10 - 20 minut po przebudzeniu rano,
Subiektywna ocena jakości snu. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Podawać 10 - 20 minut po przebudzeniu rano,

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy (monitor ciągłego glikemii)
Ramy czasowe: 25 godzin podczas nocy 2 i nocy 3 (tygodnie 2 i 3)
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) 2h i 3h zostanie użyte do oceny odpowiedzi glikemicznej na napój przed snem. Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) zostanie oceniona jako wskaźnik zmienności glikemii w ciągu nocy i przez 25 godzin.
25 godzin podczas nocy 2 i nocy 3 (tygodnie 2 i 3)
Zadanie stukania palcem (pamięć proceduralna)
Ramy czasowe: Zakończono o 22:00 i między 6:30 a 8:00 następnego ranka, w nocy 2 i 3 (tydzień 2 i 3).
Zmiana wydajności z fazy uczenia się do fazy przypominania.
Zakończono o 22:00 i między 6:30 a 8:00 następnego ranka, w nocy 2 i 3 (tydzień 2 i 3).
Zadanie przypominania historii (pamięć deklaratywna)
Ramy czasowe: Zakończono o 22:00 i między 6:30 a 8:00 następnego ranka, w nocy 2 i 3 (tydzień 2 i 3).
Liczba słów treści (rzeczowników, przymiotników i czasowników) poprawnie zapamiętanych.
Zakończono o 22:00 i między 6:30 a 8:00 następnego ranka, w nocy 2 i 3 (tydzień 2 i 3).
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Podano o godzinie 20:00 wieczorem po nocy 2 i nocy 3 (tydzień 2 i 3).
Subiektywna ocena senności w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Podano o godzinie 20:00 wieczorem po nocy 2 i nocy 3 (tydzień 2 i 3).
Nastrój i głód
Ramy czasowe: Ukończono pięć razy w ciągu wieczoru i dwa razy rano (bezpośrednio po przebudzeniu i 20-30 minut później) w nocy 2 i nocy 3 (tydzień 2 i 3). .
Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze uczucia.
Ukończono pięć razy w ciągu wieczoru i dwa razy rano (bezpośrednio po przebudzeniu i 20-30 minut później) w nocy 2 i nocy 3 (tydzień 2 i 3). .
Nastrój
Ramy czasowe: Monit od 9:30 do 17:30 po nocy 2 i nocy 3 (tydzień 2 i 3).
Zegarek pro-pamiętnik
Monit od 9:30 do 17:30 po nocy 2 i nocy 3 (tydzień 2 i 3).
Aktygrafia
Ramy czasowe: Noc 2 i noc 3 (tydzień 2 i 3).
Czas spędzony w każdej fazie snu.
Noc 2 i noc 3 (tydzień 2 i 3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swansea University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hayley Young, Swansea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSSU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami