Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obecności i rodzaju obserwatora na postrzeganie ćwiczeń przez pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

24 października 2022 zaktualizowane przez: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University

Wpływ obecności i rodzaju obserwatora na postrzeganie ćwiczeń przez pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich — badanie jakościowe

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń nadzorowanych, telerehabilitacji i ćwiczeń w domu na percepcję pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich. Drugim celem pracy jest identyfikacja barier w rozpoczęciu ćwiczeń fizycznych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie eksploracyjno-opisowe badanie jakościowe. W badaniu będą uczestniczyć trzy grupy, z których każda będzie liczyć dziesięciu uczestników. W ramach badania każda grupa wykona podobny program ćwiczeń, 2 sesje w tygodniu, przez 6 tygodni, w jednej z 3 poniższych grup; Grupa 1: Ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty stacjonarnego, Grupa 2: Ćwiczenia pod obserwacją fizjoterapeuty poprzez wideokonferencję (telerehabilitacja), Grupa 3: Ćwiczenia pod nieobecność obserwatora (program ćwiczeń domowych) . Ćwiczenia, które zostaną zastosowane w grupach będą obejmowały ćwiczenia oddechowe, pasywny zakres ćwiczeń ruchowych oraz ćwiczenia wzmacniające. Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe zostaną przeprowadzone z uczestnikami dwukrotnie, przed i po 6-tygodniowym programie ćwiczeń. W częściowo ustrukturyzowanych wywiadach grupowych wszystkim uczestnikom zadawane będą te same pytania, a ustne odpowiedzi na te pytania będą nagrywane za pomocą dyktafonów. W porównaniu z ręcznym robieniem notatek; Lepiej będzie nagrać rozmowę za pomocą dyktafonu, ponieważ ma to zalety, takie jak nagrywanie wszystkich wywiadów i umożliwienie ankieterowi skupienia się na rozmowie. W rozmowie przedćwiczeniowej zostaną zadane pytania mające na celu określenie opinii pacjenta na temat ćwiczeń oraz barier w rozpoczęciu ćwiczeń. W wywiadzie przeprowadzanym na zakończenie programu ćwiczeń zostaną zadane pytania w celu poznania opinii/postrzegania pacjentów na temat wyników programu ćwiczeń. W ocenie danych zostanie wykorzystana metoda analizy tematycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Emel Mete
        • Główny śledczy:
          • Nilufer Kablan, PhD
        • Kontakt:
          • EMEL METE, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Korhan OZKAN, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat,
  • Osoby bez problemów komunikacyjnych,
  • Osoby, u których zdiagnozowano mięsaka tkanek miękkich
  • Wynik ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana arytmia i (lub) nadciśnienie
  • Obecność zaawansowanego deficytu sensorycznego
  • Problemy ze wzrokiem i słuchem
  • Brak wystarczających umiejętności komunikacyjnych (wynik w mini teście mentalnym poniżej 24 punktów)
  • Wynik ECOG >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Ćwiczenia nadzorowane przez fizjoterapeutę twarzą w twarz Uczestnicy z tej grupy zostaną objęci programem ćwiczeń przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu i 45 minut każda sesja z nadzorem fizjoterapeuty twarzą w twarz. Ćwiczenia skupią się na ćwiczeniach oddechowych, biernych zakresach ruchu oraz ćwiczeniach wzmacniających.
Inny: Ćwiczenia nadzorowane przez fizjoterapeutę twarzą w twarz

Uczestnicy z grupy 1 zostaną objęci programem ćwiczeń przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu i 45 minut na każdą sesję pod nadzorem fizjoterapeuty osobiście.

Uczestnicy z grupy 2 zostaną objęci programem ćwiczeń przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu i 45 minut na każdą sesję pod nadzorem fizjoterapeuty za pośrednictwem wideokonferencji

Inne nazwy:
  • Ćwiczenie nadzorowane przez fizjoterapeutę za pośrednictwem wideokonferencji
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Ćwiczenia nadzorowane przez fizjoterapeutę za pośrednictwem wideokonferencji Uczestnicy z tej grupy zostaną włączeni do programu ćwiczeń przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu i 45 minut każda sesja pod nadzorem fizjoterapeuty za pośrednictwem wideokonferencji. Ćwiczenia skupią się na ćwiczeniach oddechowych, biernych zakresach ruchu oraz ćwiczeniach wzmacniających.
Inny: Ćwiczenia nadzorowane przez fizjoterapeutę twarzą w twarz

Uczestnicy z grupy 1 zostaną objęci programem ćwiczeń przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu i 45 minut na każdą sesję pod nadzorem fizjoterapeuty osobiście.

Uczestnicy z grupy 2 zostaną objęci programem ćwiczeń przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu i 45 minut na każdą sesję pod nadzorem fizjoterapeuty za pośrednictwem wideokonferencji

Inne nazwy:
  • Ćwiczenie nadzorowane przez fizjoterapeutę za pośrednictwem wideokonferencji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji: Grupa kontrolna: Ćwiczenia bez nadzoru Pacjentom zostaną wyjaśnione ćwiczenia domowe i zostaną poproszeni o wykonywanie tych ćwiczeń 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe na temat postrzegania ćwiczeń przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Postrzeganie ćwiczeń przez pacjentów w tygodniu 6
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe zostaną przeprowadzone z uczestnikami dwukrotnie, przed i po 6-tygodniowym programie ćwiczeń. . W częściowo ustrukturyzowanych wywiadach grupowych wszystkim uczestnikom zadawane będą te same pytania, a ustne odpowiedzi na te pytania będą nagrywane za pomocą dyktafonów. W rozmowie przedćwiczeniowej zostaną zadane pytania mające na celu określenie opinii pacjenta na temat ćwiczeń oraz barier w rozpoczęciu ćwiczeń. W wywiadzie przeprowadzanym na zakończenie programu ćwiczeń zostaną zadane pytania w celu poznania opinii/postrzegania pacjentów na temat wyników programu ćwiczeń.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Postrzeganie ćwiczeń przez pacjentów w tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Qualitative study-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami