Parametry hemodynamiczne i poziomy enzymów sercowych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Ocena parametrów hemodynamicznych i poziomów enzymów sercowych u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym na bazie TCI-TIVA i sewofluranu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) jest powszechną metodą znieczulenia stosowaną obecnie jako alternatywa dla znieczulenia wziewnego. Utrata przytomności jest ważnym elementem znieczulenia ogólnego, aby zapewnić pacjentowi bezpieczną analgezję i nie pamiętać żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją.
Podczas gdy głębokość znieczulenia można kontrolować poprzez monitorowanie minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAK) w urządzeniach respiratorów na nowoczesnej sali operacyjnej, nie było bardziej obiektywnej metody niż pomiar poziomu leków w osoczu w znieczuleniu dożylnym. Schematy stworzone przez anestezjologów na podstawie stężeń leków w osoczu wykorzystano przy podawaniu całkowitego znieczulenia dożylnego. Z drugiej strony urządzenia do znieczulenia kontrolowanego celem (TCI) to pompy, które są ostatnio częściej używane i które mogą dostarczyć wymagane stężenie leku we krwi w postaci bolusa i infuzji zgodnie z modelami farmakokinetycznymi obliczonymi na podstawie danych osobowych. W znieczuleniu TCI dożylny wlew środków znieczulających zapewnia bardziej stabilne stężenie leku w osoczu iw miejscu działania w porównaniu z techniką powtarzanego bolusa. W ten sposób zapewnione jest uniknięcie skutków takich jak zbyt wysokie lub zbyt niskie podawanie leków i pozostanie leku w zakresie terapeutycznym.
W znieczuleniu wziewnym substancje znieczulające są wchłaniane z pęcherzyków płucnych, przechodzą do krwioobiegu i docierają do mózgu. Pobranie dotchawicze środków znieczulających stosowanych w tej metodzie jest szybkie, a głębokość znieczulenia może być kontrolowana. Jednak pacjent powinien być monitorowany i obserwowany pod kątem powikłań. Idealny anestetyk wziewny ma minimalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy i nie działa toksycznie na te układy. Ze względu na te właściwości, obecnie najczęściej stosowanymi lekami znieczulającymi do znieczulenia wziewnego są izofluran i sewofluran. Jeśli chodzi o działanie krążeniowo-oddechowe, sewofluran zapewnia szybsze i głębsze znieczulenie niż inne środki znieczulające.
Cel: Celem niniejszego badania jest porównanie zmiany stężeń enzymów sercowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem TCI i zrównoważonym znieczuleniem opartym na sewofluranie.
Metoda: zostanie włączonych 140 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i wskaźnika bispektralnego (BIS), wszystkie parametry będą sprawdzane i rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji. 70 pacjentów otrzyma TCI-TIVA, a 70 pacjentów otrzyma zrównoważone znieczulenie oparte na sewofluranie. Kinaza kreatynowa (CK), Kinaza kreatynowa – wiązanie mioglobiny (CK-MB), Troponina I oznaczana będzie 3-krotnie; przed indukcją znieczulenia, po ekstubacji pacjenta po zakończeniu operacji i 8 godzin po zakończeniu operacji.
Analiza statystyczna: Planuje się zastosowanie „testu t prób niezależnych” lub „testu U Manna-Whitneya” do porównania grup, w zależności od rozkładu danych. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do zbadania zależności między zmiennymi kategorialnymi. Do oceny powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana „ANOVA powtórzonych pomiarów”. Korelacje między zmiennymi ciągłymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu danych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özlem Ersoy Karka
- Numer telefonu: +905337293978
- E-mail: drozlemersoy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yavuz Demiraran
- Numer telefonu: +90 532 178 0918
- E-mail: demiraran@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düzce, Indyk, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddani całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci w grupie ryzyka I, II, III według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wymagane jest wskazanie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej,
- chorobliwa otyłość,
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
- Historia chorób wątroby lub nerek,
- Historia kardiochirurgii,
- Choroba wieńcowa lub niewydolność serca,
- Znaczna niedokrwistość lub hemoglobinopatia,
- Niedociśnienie tętnicze, hipowolemia, posocznica,
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
- Osoby uczulone na propofol i halogeny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TCI
Indukcja znieczulenia zostanie zapewniona poprzez wlew Propofolu i Remifentanylu za pomocą pompy infuzyjnej zwanej TCI (ang. Target Controlled Infusion). Gdy wskaźnik bispektralny (przetworzony EEG) spadnie poniżej 60, zostanie podane rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, a po 3 minutach zostanie wykonana intubacja dotchawicza. W podtrzymaniu znieczulenia kontynuowany będzie wlew propofolu i remifentanylu oraz TCI-TIVA. Podstawowe wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane w okresie przedoperacyjnym. W okresie pooperacyjnym wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane 2 razy; natychmiast po zakończeniu operacji iw 8 godzinie od zakończenia operacji. |
Obie interwencje są podtypami znieczulenia ogólnego.
|
|
Grupa sewofluranu
Indukcję znieczulenia zapewni podanie propofolu 2 mg/kg, remifentanylu 1 mcg/kg. Gdy przetworzone poziomy EEG spadną poniżej 60, rokuronium zostanie podane w dawce 0,6 mg/kg. Po 3 minutach zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Konwencjonalne zrównoważone znieczulenie wziewno-dożylne zostanie zapewnione poprzez podawanie remifentanylu w dawce 0,05 μg/kg/min i sewofluranu 2% w celu podtrzymania znieczulenia. Podstawowe wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane w okresie przedoperacyjnym. W okresie pooperacyjnym wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane 2 razy; natychmiast po zakończeniu operacji iw 8 godzinie od zakończenia operacji. |
Obie interwencje są podtypami znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu enzymów sercowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin w okresie okołooperacyjnym
|
Podstawowe wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane w okresie przedoperacyjnym.
W okresie pooperacyjnym wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane 2 razy; natychmiast po zakończeniu operacji iw 8 godzinie od zakończenia operacji.
|
3 razy w ciągu 24 godzin w okresie okołooperacyjnym
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych : Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SAP i DAP)
Ramy czasowe: SAP, DAP będą sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i wskaźnika bispektralnego: SAP i DAP w mmHg będą sprawdzane i rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji.
|
SAP, DAP będą sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych : Częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: HR będzie sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i indeksu bispektralnego: Tętno (HR) w uderzeniach na minutę, będą sprawdzane i rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji.
|
HR będzie sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych : Obwodowe nasycenie tlenem (sPO2)
Ramy czasowe: sPO2 będzie sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i wskaźnika bispektralnego: Peryferyjne nasycenie tlenem (sPO2) w procentach (%) będzie sprawdzane i rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji.
|
sPO2 będzie sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych : Wskaźnik bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: BIS w procentach (%) będzie sprawdzany i zapisywany co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w szacunkowym okresie do 6 godzin.
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i wskaźnika bispektralnego: Wskaźnik bispektralny (BİS) będzie sprawdzany i zapisywany w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji.
|
BIS w procentach (%) będzie sprawdzany i zapisywany co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w szacunkowym okresie do 6 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- drozlemersoy4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .