Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry hemodynamiczne i poziomy enzymów sercowych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu

12 marca 2024 zaktualizowane przez: yavuz demiraran, Duzce University

Ocena parametrów hemodynamicznych i poziomów enzymów sercowych u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym na bazie TCI-TIVA i sewofluranu

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu całkowitego dożylnego znieczulenia ogólnego z kontrolowanym wlewem docelowym i zrównoważonego znieczulenia ogólnego opartego na sewofluranie na parametry hemodynamiczne i poziomy enzymów sercowych u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) jest powszechną metodą znieczulenia stosowaną obecnie jako alternatywa dla znieczulenia wziewnego. Utrata przytomności jest ważnym elementem znieczulenia ogólnego, aby zapewnić pacjentowi bezpieczną analgezję i nie pamiętać żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją.

Podczas gdy głębokość znieczulenia można kontrolować poprzez monitorowanie minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAK) w urządzeniach respiratorów na nowoczesnej sali operacyjnej, nie było bardziej obiektywnej metody niż pomiar poziomu leków w osoczu w znieczuleniu dożylnym. Schematy stworzone przez anestezjologów na podstawie stężeń leków w osoczu wykorzystano przy podawaniu całkowitego znieczulenia dożylnego. Z drugiej strony urządzenia do znieczulenia kontrolowanego celem (TCI) to pompy, które są ostatnio częściej używane i które mogą dostarczyć wymagane stężenie leku we krwi w postaci bolusa i infuzji zgodnie z modelami farmakokinetycznymi obliczonymi na podstawie danych osobowych. W znieczuleniu TCI dożylny wlew środków znieczulających zapewnia bardziej stabilne stężenie leku w osoczu iw miejscu działania w porównaniu z techniką powtarzanego bolusa. W ten sposób zapewnione jest uniknięcie skutków takich jak zbyt wysokie lub zbyt niskie podawanie leków i pozostanie leku w zakresie terapeutycznym.

W znieczuleniu wziewnym substancje znieczulające są wchłaniane z pęcherzyków płucnych, przechodzą do krwioobiegu i docierają do mózgu. Pobranie dotchawicze środków znieczulających stosowanych w tej metodzie jest szybkie, a głębokość znieczulenia może być kontrolowana. Jednak pacjent powinien być monitorowany i obserwowany pod kątem powikłań. Idealny anestetyk wziewny ma minimalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy i nie działa toksycznie na te układy. Ze względu na te właściwości, obecnie najczęściej stosowanymi lekami znieczulającymi do znieczulenia wziewnego są izofluran i sewofluran. Jeśli chodzi o działanie krążeniowo-oddechowe, sewofluran zapewnia szybsze i głębsze znieczulenie niż inne środki znieczulające.

Cel: Celem niniejszego badania jest porównanie zmiany stężeń enzymów sercowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem TCI i zrównoważonym znieczuleniem opartym na sewofluranie.

Metoda: zostanie włączonych 140 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i wskaźnika bispektralnego (BIS), wszystkie parametry będą sprawdzane i rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji. 70 pacjentów otrzyma TCI-TIVA, a 70 pacjentów otrzyma zrównoważone znieczulenie oparte na sewofluranie. Kinaza kreatynowa (CK), Kinaza kreatynowa – wiązanie mioglobiny (CK-MB), Troponina I oznaczana będzie 3-krotnie; przed indukcją znieczulenia, po ekstubacji pacjenta po zakończeniu operacji i 8 godzin po zakończeniu operacji.

Analiza statystyczna: Planuje się zastosowanie „testu t prób niezależnych” lub „testu U Manna-Whitneya” do porównania grup, w zależności od rozkładu danych. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do zbadania zależności między zmiennymi kategorialnymi. Do oceny powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana „ANOVA powtórzonych pomiarów”. Korelacje między zmiennymi ciągłymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Düzce, Indyk, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie 140 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, którzy spełniają kryteria włączenia i podpiszą świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddani całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci w grupie ryzyka I, II, III według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wymagane jest wskazanie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
  • Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej,
  • chorobliwa otyłość,
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
  • Historia chorób wątroby lub nerek,
  • Historia kardiochirurgii,
  • Choroba wieńcowa lub niewydolność serca,
  • Znaczna niedokrwistość lub hemoglobinopatia,
  • Niedociśnienie tętnicze, hipowolemia, posocznica,
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
  • Osoby uczulone na propofol i halogeny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TCI

Indukcja znieczulenia zostanie zapewniona poprzez wlew Propofolu i Remifentanylu za pomocą pompy infuzyjnej zwanej TCI (ang. Target Controlled Infusion). Gdy wskaźnik bispektralny (przetworzony EEG) spadnie poniżej 60, zostanie podane rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, a po 3 minutach zostanie wykonana intubacja dotchawicza. W podtrzymaniu znieczulenia kontynuowany będzie wlew propofolu i remifentanylu oraz TCI-TIVA.

Podstawowe wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane w okresie przedoperacyjnym. W okresie pooperacyjnym wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane 2 razy; natychmiast po zakończeniu operacji iw 8 godzinie od zakończenia operacji.

Obie interwencje są podtypami znieczulenia ogólnego.
Grupa sewofluranu

Indukcję znieczulenia zapewni podanie propofolu 2 mg/kg, remifentanylu 1 mcg/kg. Gdy przetworzone poziomy EEG spadną poniżej 60, rokuronium zostanie podane w dawce 0,6 mg/kg. Po 3 minutach zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Konwencjonalne zrównoważone znieczulenie wziewno-dożylne zostanie zapewnione poprzez podawanie remifentanylu w dawce 0,05 μg/kg/min i sewofluranu 2% w celu podtrzymania znieczulenia.

Podstawowe wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane w okresie przedoperacyjnym. W okresie pooperacyjnym wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane 2 razy; natychmiast po zakończeniu operacji iw 8 godzinie od zakończenia operacji.

Obie interwencje są podtypami znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu enzymów sercowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin w okresie okołooperacyjnym
Podstawowe wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane w okresie przedoperacyjnym. W okresie pooperacyjnym wartości CK, CK-MB, Troponina-I będą badane 2 razy; natychmiast po zakończeniu operacji iw 8 godzinie od zakończenia operacji.
3 razy w ciągu 24 godzin w okresie okołooperacyjnym
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych : Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SAP i DAP)
Ramy czasowe: SAP, DAP będą sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i wskaźnika bispektralnego: SAP i DAP w mmHg będą sprawdzane i rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji.
SAP, DAP będą sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych : Częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: HR będzie sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i indeksu bispektralnego: Tętno (HR) w uderzeniach na minutę, będą sprawdzane i rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji.
HR będzie sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych : Obwodowe nasycenie tlenem (sPO2)
Ramy czasowe: sPO2 będzie sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i wskaźnika bispektralnego: Peryferyjne nasycenie tlenem (sPO2) w procentach (%) będzie sprawdzane i rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji.
sPO2 będzie sprawdzane i rejestrowane co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w przewidywanym okresie do 6 godzin.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych : Wskaźnik bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: BIS w procentach (%) będzie sprawdzany i zapisywany co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w szacunkowym okresie do 6 godzin.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą rutynowego monitorowania znieczulenia i wskaźnika bispektralnego: Wskaźnik bispektralny (BİS) będzie sprawdzany i zapisywany w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji.
BIS w procentach (%) będzie sprawdzany i zapisywany co 5 minut przez cały czas trwania operacji: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, w szacunkowym okresie do 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj