Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, którym przepisano nowy lek przeciwpłytkowy lub klopidogrel

25 października 2022 zaktualizowane przez: Chan Joon Kim

Badanie wyników klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, którzy kontynuowali leczenie nowymi lekami przeciwpłytkowymi przez 1 rok oraz pacjentów, którzy wcześnie zmienili leczenie na klopidogrel

Zawał mięśnia sercowego definiuje się zgodnie z ICD-10 przy użyciu bazy danych Koreańskiej Narodowej Korporacji Ubezpieczeń Zdrowotnych, z której usunięto już dane osobowe i uzyskano szczegółowe wyniki dla każdej kategorii leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie rokowania pacjentów leczonych klopidogrelem po wczesnym odstawieniu tikagreloru/prasugrelu z chorymi, którzy zachowali aspirynę i tikagrelor/prasugrel jako standardową terapię u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Uijeongbu, Republika Korei, 11765
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • UMT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane prognostyczne pacjentów, którzy utrzymali aspirynę i tikagreolor/prasugrel jako standardową terapię u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej oraz pacjentów leczonych klopidogrelem po wcześniejszym odstawieniu tikagrerolu/prasugrelu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których kod rozpoznania ostrego zawału mięśnia sercowego jest wskazany w danych Narodowego Funduszu Zdrowia oraz danych dotyczących leków, którzy stosowali tikagrelor/prasugrel przez 30-90 dni podczas hospitalizacji z powodu danej choroby.
  • Pacjenci, którzy zmienili leczenie na klopidogrel po 30-90 dniach.
  • Pacjenci z kodem rozpoznania zawału mięśnia sercowego Venus i kodem recepty na przezskórną interwencję sercowo-naczyniową w danych Narodowego Funduszu Zdrowia.
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która posiada dane do zlecenia transfuzji krwi w okresie hospitalizacji w danych NFZ
  • Ci, którzy mają dane dotyczące doustnych antykoagulantów (warfaryna, kumadyna, apiksaban, edoksaban, dabigatran, rywaroksaban) w danych Narodowego Funduszu Zdrowia
  • Ci, którzy mają kod diagnozy nowotworu złośliwego w danych National Health Insurance
  • Ci, którzy mają kod schyłkowej niewydolności nerek w danych Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego lub ci, którzy mają dane do hemo/dializy otrzewnowej
  • Osoba, która ma prośbę o transfuzję krwi w okresie stosowania tikagreloru/prasugrelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
tikagrelor/prasugrel
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową i utrzymali aspirynę i tikagrelor/prasugrel jako standardowe leczenie.
grupa klopidogrelu
U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową, odstawili tikagrelor/prasugrel i zmienili leczenie na klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny zgon z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar (niedokrwienny i krwotoczny) oraz krwawienie w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: Przezskórna interwencja wieńcowa po 1 roku

porównali pacjentów, którzy utrzymali tikagrelor/prasugrel z tymi, którzy zmienili leczenie z tikagreloru/prasugrelu na klopidogrel.

  • Wszystkie powodują śmierć
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar
  • Krwawienie

Dane kategoryczne są wskazywane przez liczbę (%) i analizowane przez statystyki X2. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnie odchylenie standardowe (±SD), aw przypadku rozkładu skośnego porównania dokonuje się za pomocą testu Manna-Whitneya lub testu t Studenta. Aby zrównoważyć różnice w charakterystyce wyjściowej, stosuje się stabilizowane odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia (sIPTW). W celu dalszej analizy rozważ dopasowywanie wyniku skłonności (PSM) metodą najbliższego sąsiada i oszacowanie standardowego współczynnika śmiertelności (SMRW).

Ocena skłonności wykorzystuje uogólniony addytywny model logistyczny i uwzględnia dane demograficzne (wiek, płeć, nadciśnienie, cukrzyca, hemodializa niewydolności serca).
Przezskórna interwencja wieńcowa po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chan Joon Kim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chan Joon Kim, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CKD-HIRA-Data-Review

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami