Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soczewek kontaktowych z filtrem UV/HEV na funkcje wzrokowe

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to dwufazowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie krzyżowe 2x2, bez wydawania leków, mające na celu obiektywny pomiar potencjalnych korzyści wynikających z zastosowania nowego filtra UV/HEV przy użyciu psychofizycznych technik testowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • The University of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

Przedmiot musi:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć od 18 do 70 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Na podstawie samooceny, nałogowo noszą miękkie soczewki kontaktowe (kuliste, wieloogniskowe, toryczne) w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielorazowego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. W stosownych przypadkach osoby otrzymujące soczewki sferyczne będą wymagały refrakcji odległości z korekcją wierzchołków w zakresie od -1,00 do -6,00 DS
  6. W stosownych przypadkach osoby otrzymujące soczewki wieloogniskowe będą wymagały refrakcji odległości z korekcją wierzchołków w zakresie od -1,00 do -6,00 DS
  7. W stosownych przypadkach osoby otrzymujące soczewki toryczne będą wymagały refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek w zakresie od -1,50 do -4,00 DS, od -0,625 do -1,625 DC i osi cylindra: 80/90/100, 170/180/10
  8. Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość widzenia do dali musi wynosić co najmniej 20/25 w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka dowolnego typu.
  3. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które według badacza mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźna choroba immunosupresyjna (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
  4. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
  6. Brali udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  7. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
  8. (Tylko faza 2): Uczestniczyli w fazie 1 badania.
  9. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub może w inny sposób zagrozić punktom końcowym badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
  10. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
  11. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
  12. Mieli lub planowali (w okresie studiów) jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sfera TEST/KONTROLA
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i otrzymują soczewki sferyczne, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji TEST/KONTROLA kuli.
Urządzenie: ACUVUE OASYS 1 dzień
Sfera KONTROLA
Urządzenie: ACUVUE OASYS MAX 1 dzień
Sfera TEST
Eksperymentalny: Sfera KONTROLA/TEST
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, które otrzymują soczewki sferyczne, zostaną losowo przydzielone do kulistej sekwencji KONTROLA/TEST.
Urządzenie: ACUVUE OASYS 1 dzień
Sfera KONTROLA
Urządzenie: ACUVUE OASYS MAX 1 dzień
Sfera TEST
Eksperymentalny: Wieloogniskowy TEST/KONTROLA
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i otrzymują soczewki wieloogniskowe, zostaną losowo przydzieleni do wieloogniskowej sekwencji TEST/KONTROLA.
Urządzenie: ACUVUE OASYS multifokalny
Wieloogniskowa KONTROLA
Urządzenie: ACUVUE OASYS MAX 1-dniowy multifokalny
TEST wieloogniskowy
Eksperymentalny: Wieloogniskowa KONTROLA/TEST
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i otrzymują soczewki wieloogniskowe, zostaną losowo przydzieleni do wieloogniskowej sekwencji KONTROLI/TESTU.
Urządzenie: ACUVUE OASYS multifokalny
Wieloogniskowa KONTROLA
Urządzenie: ACUVUE OASYS MAX 1-dniowy multifokalny
TEST wieloogniskowy
Eksperymentalny: TEST/KONTROLA toryczna
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i otrzymają soczewki toryczne, zostaną losowo przydzieleni do torycznej sekwencji TEST/KONTROLA.
Urządzenie: ACUVUE OASYS 1 dzień na astygmatyzm
KONTROLA TORYCZNA
Urządzenie: soczewka kontaktowa na bazie senofilcon A (toryczna) z nowym filtrem UV/HEV
TEST TORYCZNY
Eksperymentalny: KONTROLA/TEST TORYCZNY
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i otrzymują soczewki toryczne, zostaną losowo przydzieleni do torycznej sekwencji KONTROLA/TEST.
Urządzenie: ACUVUE OASYS 1 dzień na astygmatyzm
KONTROLA TORYCZNA
Urządzenie: soczewka kontaktowa na bazie senofilcon A (toryczna) z nowym filtrem UV/HEV
TEST TORYCZNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg widzenia w fazie 1
Ramy czasowe: Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Zasięg widzenia definiuje się jako logarytm względną energię symulowanej mgły potrzebną do zasłonięcia celu siatki o wysokim kontraście. Na lepszy zasięg widzenia wskazuje wyższa energia względna logarytmiczna (LRE) symulowanego zamglenia (więcej zamglenia), aby zasłonić dobrze widoczny cel.
Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Zasięg widzenia w fazie 2
Ramy czasowe: Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Zasięg widzenia definiuje się jako logarytm względną energię symulowanej mgły potrzebną do zasłonięcia celu siatki o wysokim kontraście. Na lepszy zasięg widzenia wskazuje wyższa energia względna logarytmiczna (LRE) symulowanego zamglenia (więcej zamglenia), aby zasłonić dobrze widoczny cel.
Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Wykrywanie ruchu w fazie 1
Ramy czasowe: Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Wykrywanie ruchu definiuje się jako odległość potrzebną (w mm) do stwierdzenia, czy lampa testowa przesunęła się ze standardowej pozycji. Lepsze wykrywanie ruchu sygnalizowane jest mniejszą odległością potrzebną do wykrycia ruchu.
Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Postrzeganie jasności w fazie 1
Ramy czasowe: Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Postrzeganie jasności definiuje się jako logarytmiczną energię potrzebną do dopasowania standardowego bodźca do naturalnej sceny w 10 różnych wyświetlanych scenach. Na postrzeganie jaśniejszego obrazu wskazuje wyższa energia względna logarytmiczna (LRE) potrzebna do dopasowania początkowo przyćmionego standardu do celu.
Około 15 minut po dopasowaniu soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie ruchu w fazie 2
Ramy czasowe: Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Wykrywanie ruchu definiuje się jako odległość potrzebną (w mm) do stwierdzenia, czy lampa testowa przesunęła się ze standardowej pozycji. Lepsze wykrywanie ruchu sygnalizowane jest mniejszą odległością potrzebną do wykrycia ruchu.
Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Postrzeganie jasności w fazie 2
Ramy czasowe: Około 15 minut po dopasowaniu soczewek
Postrzeganie jasności definiuje się jako logarytmiczną energię potrzebną do dopasowania standardowego bodźca do naturalnej sceny w 10 różnych wyświetlanych scenach. Na postrzeganie jaśniejszego obrazu wskazuje wyższa energia względna logarytmiczna (LRE) potrzebna do dopasowania początkowo przyćmionego standardu do celu.
Około 15 minut po dopasowaniu soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami