Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i profili PK/PD antykoagulacji HSK36273 do wstrzykiwań u pacjentów poddanych ciągłej terapii nerkozastępczej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤80 lat;
2. 16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2;
3. Ci, którzy potrzebują leczenia CRRT przez ponad 48 godzin i planują zastosować tryb leczenia CVVHDF do nakłucia żyły udowej;
4. Uczestnicy lub ich opiekunowie dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody na piśmie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, w pełni rozumieją cel i znaczenie tego badania oraz wyrażają wolę przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na heparynę, leki na heparynę, leki eksperymentalne lub nieaktywne składniki interwencji badawczej;
2. Osoby z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub skłonnością do krwawień trzy miesiące przed badaniem przesiewowym, takie jak HIT (małopłytkowość poheparynowa), ITP (samoistna plamica małopłytkowa), TTP (plamica małopłytkowa), przetrwałe skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy, tętniak mózgu, ciężkie krwawienie z retinopatii, hemofilia, zespół hemolityczno-mocznicowy, udar, ostry zespół wieńcowy;
3. Ci, którzy przeszli poważną operację kardiochirurgiczną lub operację czaszkowo-mózgową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego badanie za zagrożonych poważnym krwawieniem;
4. Osoby, u których liczba płytek krwi ≤ 50*109/l i/lub INR>1,8 i/lub aPTT>55s podczas badania przesiewowego;
5. Ci, którzy muszą łączyć inne metody oczyszczania krwi, takie jak perfuzja krwi lub ECMO;
6. Czas od momentu randomizacji do ostatniego zastosowania leków przeciwkrzepliwych (heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna, apiksaban, biwalirudyna itp.), leków przeciwpłytkowych (klopidogrel, aspiryna itp.), leków fibrynolitycznych (urokinaza itp.) jest krótszy niż 5 okresów półtrwania leku lub czas trwania skuteczności leku (liczony według najdłuższego czasu);
7. Czas podania jest krótszy niż 1 okres półtrwania heparyny drobnocząsteczkowej od ostatniej dawki profilaktycznej;
8. Czynność wątroby w skali Childa-Pugha jest w stopniu C w okresie przesiewowym;
9. Osoby z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub HIV;
10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; kobiety lub mężczyźni z płodnością nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres badania; osoby planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy po badaniu (w tym mężczyźni);
11. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdefiniowane jako osoby, które otrzymały badany lek lub placebo);
12. Inne warunki, które zdaniem badacza nie są odpowiednie dla uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.