Un estudio clínico para evaluar la eficacia, la seguridad y los perfiles PK/PD de la anticoagulación de HSK36273 para inyección en sujetos de terapia de reemplazo renal continuo

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥18 y ≤80 años;
2. 16 kg/m2 ≤IMC≤35 kg/m2;
3. Aquellos que necesitan tratamiento CRRT por más de 48 horas y planean usar el modo de tratamiento CVVHDF para la punción de la vena femoral;
4. Los sujetos o sus tutores firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito antes de que comience cualquier procedimiento relacionado con el estudio, entienden completamente el propósito y la importancia de este ensayo y están dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que se sabe que son alérgicos a la heparina, a los medicamentos con heparina, a los medicamentos en investigación o a los ingredientes no activos de la intervención del estudio;
2. Sujetos con disfunción grave de la coagulación o tendencia al sangrado tres meses antes de la selección, como HIT (trombocitopenia inducida por heparina), ITP (púrpura trombocitopénica idiopática), TTP (púrpura trombocitopénica), presión arterial sistólica persistente> 200 mmHg o presión arterial diastólica> 120 mmHg, sangrado gastrointestinal activo, hemorragia intracraneal, aneurisma cerebral, sangrado de retinopatía severa, hemofilia, síndrome urémico hemolítico, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo;
3. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía cardíaca mayor o una cirugía craneoencefálica dentro de los 3 meses anteriores a la selección y que el médico del estudio considere que corren el riesgo de sufrir una hemorragia grave;
4. Aquellos cuya plaqueta ≤ 50*109/L y/o INR>1.8 y/o aPTT>55s en la selección;
5. Quienes necesiten combinar otros métodos de purificación de sangre como la perfusión sanguínea o ECMO;
6. El tiempo desde el momento de la aleatorización hasta el último uso de anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular, warfarina, apixabán, bivalirudina, etc.), antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, aspirina, etc.), fibrinolíticos (uroquinasa, etc.) es más corta que las 5 vidas medias del fármaco o la duración de la eficacia del fármaco (calculada por el tiempo más largo);
7. El tiempo de administración es inferior a 1 vida media de heparina de bajo peso molecular desde la última dosis preventiva;
8. La función hepática de Child-Pugh es de grado C en el período de selección;
9. Aquellos con detección positiva de anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH;
10. Mujeres embarazadas y lactantes; las mujeres o los hombres en edad fértil no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio; sujetos con planes de embarazo dentro de los 6 meses posteriores al estudio (incluidos sujetos masculinos);
11. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (definidos como haber recibido un medicamento en investigación o un placebo);
12. Otras condiciones que el investigador juzgue no adecuadas para que el sujeto participe en el ensayo clínico.