Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioanalgezja w leczeniu bólu u pacjentów z nerwiakiem Mortona

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Northern California Research Trials, Inc.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu określenia bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności krioanalgezji (Iovera°®) w leczeniu bólu u pacjentów z nerwiakiem Mortona

Jest to próba weryfikacji koncepcji mająca na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności urządzenia krioanalgetycznego (iovera°®) do leczenia bólu u osób, u których zdiagnozowano nerwiaka Mortona, u których terapie zachowawcze zawiodły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Krioanalgezja (iovera°®) zapewni bezpieczne, skuteczne i wykonalne narzędzie jako lek przeciwbólowy w celu łagodzenia bólu u pacjentów z nerwiakiem Mortona, wprowadzając w ten sposób nową nieopioidową opcję terapeutyczną dla tych pacjentów w potrzebie.

Podstawowy cel:

Zdefiniowanie i scharakteryzowanie efektu przeciwbólowego po pojedynczym podaniu krioanalgetyku na grzbietowy, właściwy nerw cyfrowy u pacjentów z rozpoznaniem nerwiaka Mortona, u których terapie zachowawcze zawiodły.

Podstawowe punkty końcowe:

1. Powierzchnia pod krzywą punktacji natężenia bólu numerycznej skali oceny (NRS); NRS to skala ocen od 0 do 10, gdzie liczba „0” oznacza „brak bólu”, a liczba „10” oznacza „najgorszy możliwy ból”. NRS jest wypełniany przez pacjentów trzy razy dziennie od dnia 0 do 3 miesięcy po leczeniu, następnie NRS będzie wykonywany co tydzień do 6 miesięcy po leczeniu. 2. Całkowite dzienne spożycie opioidów będzie oceniane od dnia 0 do 6 miesięcy po leczeniu w celu określenia, czy leczenie krioanalgetykiem zmniejszyło dzienne zapotrzebowanie podmiotu na leczenie bólu opioidami.

Cele drugorzędne:

  1. Bezpieczeństwo: Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem.
  2. Skuteczność: ocena aplikacji krioanalgetycznej zgodnie z definicją zarówno pacjenta, jak i lekarza; określenie wpływu leczenia związanego z etapami ambulatoryjnymi przed i po zabiegu.
  3. Wykonalność: Scharakteryzowanie i porównanie procesu leczenia krioanalgetycznego ze standardowymi metodami leczenia (SOC).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Częstość występowania AE i SAE w trakcie leczenia będzie rejestrowana i oceniana od daty zastosowania krioanalgetyku do 6 miesięcy po leczeniu.
  2. Punkty końcowe skuteczności: Kroki/dystans chodzenia ambulatoryjnego będą rejestrowane podczas okresu przesiewowego i przez 90 dni po leczeniu. Urządzenie na nadgarstek będzie śledzić codzienne czynności (chodzenie) badanych przed i po zabiegu krioanalgetycznym. Śledzenie codziennych kroków podmiotu przed i po leczeniu może zapewnić obiektywną miarę skuteczności krioanalgezji. Kwestionariusze satysfakcji pacjenta i lekarza będą rejestrowane od dnia 0 po leczeniu przez kolejne 6 miesięcy. Te wystandaryzowane kwestionariusze opisują stopień zadowolenia lub niezadowolenia pacjentów i lekarza z leczenia krioanalgetykiem.
  3. Punkty końcowe wykonalności: Kwestionariusze wykonalności dla lekarzy określą podejścia do leczenia, wykorzystanie urządzenia i wpływ na przebieg kliniczny pacjenta w porównaniu ze standardowymi sposobami leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • NorthBay Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu badań i ukończyć wszystkie oceny badań.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤40 kg/m2.
  4. Jednostronny nerwiak Mortona rozpoznany przez MRI.
  5. Testerowi nie powiodły się konserwatywne opcje leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania miejscowych środków znieczulających typu amidowego (np. lidokainy) lub opioidów, NLPZ.
  2. Udokumentowana historia niekontrolowanej cukrzycy, skazy krwotocznej, ciężkiej choroby naczyń obwodowych (PVD).
  3. Jednoczesny bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (tj. długotrwałe stosowanie opioidów), co w opinii głównego badacza może zakłócić ocenę leczenia.
  4. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie od/lub nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
  5. Podanie badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od okresu przesiewowego.
  6. Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym kriolizy.
  7. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii głównego badacza może potencjalnie wpływać na ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  8. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  9. Klinicznie znacząca choroba medyczna, która w opinii Głównego Badacza spowodowałaby, że udział w badaniu klinicznym byłby niewłaściwy.
  10. Niewystarczająca funkcja czuciowa dotkniętej chorobą stopy (zgodnie z definicją podczas wizyty przesiewowej podczas badań neurologicznych kończyn dolnych (LE)).
  11. Każde klinicznie istotne zdarzenie lub stan wykryty w okresie przesiewowym (np. kontuzja stopy po stronie przeciwnej), które w opinii głównego badacza powodują niestabilność medyczną uczestnika lub komplikują udział uczestnika w badaniu.
  12. Podmiot ma historię: krioglobulinemii, napadowej zimnej hemoglobinurii, zimnej pokrzywki lub choroby Raynauda.
  13. Pacjent ma czynną, otwartą ranę i/lub potencjalną infekcję w pobliżu przewidywanego miejsca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aktywne leczenie
W ramach badania sprawdzającego słuszność koncepcji, 5 pacjentów zastosuje ten sam protokół, z jednym zabiegiem krioanalgetycznym (iovera°®) z 6-miesięczną obserwacją kliniczną.
Urządzenie: Krioanalgezja (iovera°®)
Leczenie iovera°® będzie podawane pod kontrolą USG do 1-2 gałęzi nerwu(ów) grzbietowego/palcowego/właściwego unerwiającego nerwiak Mortona. Zabieg zostanie zakończony jeden raz na pacjenta.
Inne nazwy:
  • iovera°®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena natężenia bólu wypełniana przez pacjentów trzy razy dziennie od dnia 0 do 3 miesięcy po leczeniu, następnie NRS co tydzień do 6 miesięcy po leczeniu. 2. Całkowite dzienne spożycie opioidów od dnia 0 do 6 miesięcy po leczeniu.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Częstość występowania AE i SAE pojawiających się podczas leczenia będzie rejestrowana i oceniana od daty leczenia do 6 miesięcy po leczeniu.
Sześć miesięcy
Chodzenie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kroki/odległość ambulatoryjna będą rejestrowane podczas okresu przesiewowego i przez 90 dni po leczeniu. Kwestionariusze satysfakcji pacjenta i lekarza będą rejestrowane od dnia 0 po leczeniu przez kolejne 6 miesięcy.
Sześć miesięcy
Wykonalność urządzeń medycznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kwestionariusze wykonalności dla lekarzy określą podejście do leczenia, wykorzystanie urządzenia i wpływ na przebieg kliniczny pacjenta w porównaniu z metodami leczenia SOC.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northern California Research Trials, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IITMN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami