Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioanalgezja w leczeniu bólu u pacjentów z nerwiakiem Mortona

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Northern California Research Trials, Inc.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu określenia bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności krioanalgezji (Iovera°®) w leczeniu bólu u pacjentów z nerwiakiem Mortona

Jest to próba weryfikacji koncepcji mająca na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności urządzenia krioanalgetycznego (iovera°®) do leczenia bólu u osób, u których zdiagnozowano nerwiaka Mortona, u których terapie zachowawcze zawiodły.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Krioanalgezja (iovera°®) zapewni bezpieczne, skuteczne i wykonalne narzędzie jako lek przeciwbólowy w celu łagodzenia bólu u pacjentów z nerwiakiem Mortona, wprowadzając w ten sposób nową nieopioidową opcję terapeutyczną dla tych pacjentów w potrzebie.

Podstawowy cel:

Zdefiniowanie i scharakteryzowanie efektu przeciwbólowego po pojedynczym podaniu krioanalgetyku na grzbietowy, właściwy nerw cyfrowy u pacjentów z rozpoznaniem nerwiaka Mortona, u których terapie zachowawcze zawiodły.

Podstawowe punkty końcowe:

1. Powierzchnia pod krzywą punktacji natężenia bólu numerycznej skali oceny (NRS); NRS to skala ocen od 0 do 10, gdzie liczba „0” oznacza „brak bólu”, a liczba „10” oznacza „najgorszy możliwy ból”. NRS jest wypełniany przez pacjentów trzy razy dziennie od dnia 0 do 3 miesięcy po leczeniu, następnie NRS będzie wykonywany co tydzień do 6 miesięcy po leczeniu. 2. Całkowite dzienne spożycie opioidów będzie oceniane od dnia 0 do 6 miesięcy po leczeniu w celu określenia, czy leczenie krioanalgetykiem zmniejszyło dzienne zapotrzebowanie podmiotu na leczenie bólu opioidami.

Cele drugorzędne:

  1. Bezpieczeństwo: Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem.
  2. Skuteczność: ocena aplikacji krioanalgetycznej zgodnie z definicją zarówno pacjenta, jak i lekarza; określenie wpływu leczenia związanego z etapami ambulatoryjnymi przed i po zabiegu.
  3. Wykonalność: Scharakteryzowanie i porównanie procesu leczenia krioanalgetycznego ze standardowymi metodami leczenia (SOC).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Częstość występowania AE i SAE w trakcie leczenia będzie rejestrowana i oceniana od daty zastosowania krioanalgetyku do 6 miesięcy po leczeniu.
  2. Punkty końcowe skuteczności: Kroki/dystans chodzenia ambulatoryjnego będą rejestrowane podczas okresu przesiewowego i przez 90 dni po leczeniu. Urządzenie na nadgarstek będzie śledzić codzienne czynności (chodzenie) badanych przed i po zabiegu krioanalgetycznym. Śledzenie codziennych kroków podmiotu przed i po leczeniu może zapewnić obiektywną miarę skuteczności krioanalgezji. Kwestionariusze satysfakcji pacjenta i lekarza będą rejestrowane od dnia 0 po leczeniu przez kolejne 6 miesięcy. Te wystandaryzowane kwestionariusze opisują stopień zadowolenia lub niezadowolenia pacjentów i lekarza z leczenia krioanalgetykiem.
  3. Punkty końcowe wykonalności: Kwestionariusze wykonalności dla lekarzy określą podejścia do leczenia, wykorzystanie urządzenia i wpływ na przebieg kliniczny pacjenta w porównaniu ze standardowymi sposobami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • NorthBay Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu badań i ukończyć wszystkie oceny badań.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤40 kg/m2.
  4. Jednostronny nerwiak Mortona rozpoznany przez MRI.
  5. Testerowi nie powiodły się konserwatywne opcje leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania miejscowych środków znieczulających typu amidowego (np. lidokainy) lub opioidów, NLPZ.
  2. Udokumentowana historia niekontrolowanej cukrzycy, skazy krwotocznej, ciężkiej choroby naczyń obwodowych (PVD).
  3. Jednoczesny bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (tj. długotrwałe stosowanie opioidów), co w opinii głównego badacza może zakłócić ocenę leczenia.
  4. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie od/lub nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
  5. Podanie badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od okresu przesiewowego.
  6. Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym kriolizy.
  7. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii głównego badacza może potencjalnie wpływać na ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  8. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  9. Klinicznie znacząca choroba medyczna, która w opinii Głównego Badacza spowodowałaby, że udział w badaniu klinicznym byłby niewłaściwy.
  10. Niewystarczająca funkcja czuciowa dotkniętej chorobą stopy (zgodnie z definicją podczas wizyty przesiewowej podczas badań neurologicznych kończyn dolnych (LE)).
  11. Każde klinicznie istotne zdarzenie lub stan wykryty w okresie przesiewowym (np. kontuzja stopy po stronie przeciwnej), które w opinii głównego badacza powodują niestabilność medyczną uczestnika lub komplikują udział uczestnika w badaniu.
  12. Podmiot ma historię: krioglobulinemii, napadowej zimnej hemoglobinurii, zimnej pokrzywki lub choroby Raynauda.
  13. Pacjent ma czynną, otwartą ranę i/lub potencjalną infekcję w pobliżu przewidywanego miejsca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywne leczenie
W ramach badania sprawdzającego słuszność koncepcji, 5 pacjentów zastosuje ten sam protokół, z jednym zabiegiem krioanalgetycznym (iovera°®) z 6-miesięczną obserwacją kliniczną.
Urządzenie: Krioanalgezja (iovera°®)
Leczenie iovera°® będzie podawane pod kontrolą USG do 1-2 gałęzi nerwu(ów) grzbietowego/palcowego/właściwego unerwiającego nerwiak Mortona. Zabieg zostanie zakończony jeden raz na pacjenta.
Inne nazwy:
  • iovera°®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena natężenia bólu wypełniana przez pacjentów trzy razy dziennie od dnia 0 do 3 miesięcy po leczeniu, następnie NRS co tydzień do 6 miesięcy po leczeniu. 2. Całkowite dzienne spożycie opioidów od dnia 0 do 6 miesięcy po leczeniu.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Częstość występowania AE i SAE pojawiających się podczas leczenia będzie rejestrowana i oceniana od daty leczenia do 6 miesięcy po leczeniu.
Sześć miesięcy
Chodzenie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kroki/odległość ambulatoryjna będą rejestrowane podczas okresu przesiewowego i przez 90 dni po leczeniu. Kwestionariusze satysfakcji pacjenta i lekarza będą rejestrowane od dnia 0 po leczeniu przez kolejne 6 miesięcy.
Sześć miesięcy
Wykonalność urządzeń medycznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kwestionariusze wykonalności dla lekarzy określą podejście do leczenia, wykorzystanie urządzenia i wpływ na przebieg kliniczny pacjenta w porównaniu z metodami leczenia SOC.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern California Research Trials, Inc.

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IITMN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj