Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny przebieg leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Robert Schlauch, University of South Florida

Celem tego jednoramiennego badania klinicznego jest lepsze zrozumienie sposobów, w jakie osoby zgłaszające się na leczenie wracają do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD). Głównymi celami są:

  • Ustalenie operacyjnych definicji rodzajów zmian w odniesieniu do nowej definicji powrotu do zdrowia opracowanej przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) oraz rozróżnienie między odpowiedzią na leczenie, remisją a powrotem do zdrowia oraz nawrotem a nawrotem.
  • Aby opisać wzorce powrotu do zdrowia, w tym częstotliwość przejść wewnątrz osoby między typami zmian w przebiegu klinicznym, aby lepiej zrozumieć dynamiczną naturę powrotu do zdrowia.
  • Zbadanie predykcyjnych relacji między teoretycznie ważnymi zmiennymi procesowymi poznawczymi, behawioralnymi i afektywnymi a zmianami podczas zdrowienia, ze szczególnym uwzględnieniem tego, w jaki sposób ludzie inicjują i podtrzymują zmianę.

Uczestnicy będą:

  • Skorzystaj z 12-tygodniowej psychoterapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Dokonaj krótkiej oceny po każdej sesji leczenia.
  • Dokonuj krótkich ocen przez telefon co dwa tygodnie przez 1 rok po leczeniu.
  • Wypełnij osobiste wywiady w odstępach 3 lub 6 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego wniosku jest zbadanie użyteczności i ważności nowej definicji zdrowienia opracowanej przez National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) w kontekście nowego modelu teoretycznego. Proponowane badanie będzie rekrutować uczestników poszukujących leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) ze społeczności. Uczestnicy przeprowadzą ustrukturyzowany wywiad kliniczny i przekażą informacje na temat swojego obecnego używania alkoholu i związanych z nim zachowań. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniową psychoterapię AUD i przejdą krótką ocenę na koniec każdej sesji terapeutycznej oraz co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu. Ponadto uczestnicy będą przeprowadzać osobiste wywiady w odstępach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych po leczeniu przez cały czas trwania badania (do 24-54 miesięcy po leczeniu, w zależności od czasu rejestracji). Wyniki proponowanych badań mogą zwiększyć zrozumienie dynamicznej natury zdrowienia, a tym samym usprawnić proces podejmowania decyzji klinicznych i generować przyszłe badania. W szczególności naszym celem jest odpowiedź na pytanie: „Czy konstrukty nawrotu, remisji nawrotu lub powrotu do zdrowia są przydatne w praktyce klinicznej i badaniach, a jeśli tak, to w jaki sposób?”

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Robert C Schlauch, PhD
  • Numer telefonu: 813-974-4767
  • E-mail: rschlauch@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. aktualne rozpoznanie AUD (wstępne badanie przesiewowe AUDIT ≥ 8, potwierdzone wywiadem diagnostycznym),
  2. mieszkać w odległości dojazdów do miejsca programu,
  3. wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostra psychoza lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (oceniane za pomocą modułu psychotycznego skali M.I.N.I i Mini-Mental State ≤ 23),
  2. aktualna diagnoza używania narkotyków innych niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny lub marihuany,
  3. brak wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby zrozumieć procedury rekrutacji i zgody,
  4. prawnie zobowiązana do udziału w leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie
Empirycznie wspierana psychoterapia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (terapia poznawczo-behawioralna, rozmowa motywacyjna).
Behawioralne: Leczenie poznawczo-behawioralne
12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni intensywnego picia (ocena uzupełniająca na osi czasu)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
Zmiana odsetka samoopisów Dni intensywnego picia, wypełnionych podczas wywiadu z asystentem badawczym.
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
Krótki spis problemów alkoholowych (SIP-A)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
Kwestionariusz samoopisowy, który zmierzy zmianę negatywnych konsekwencji (np. jakość pracy ucierpiała z powodu alkoholu, zdrowie fizyczne zostało naruszone z powodu picia, rodzina została zraniona z powodu picia) związanych z używaniem alkoholu. Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe liczby wskazują na większe negatywne konsekwencje związane z używaniem alkoholu.
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
Skala Uzależnienia od Alkoholu (ADS)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
Kwestionariusz samoopisowy zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w nasileniu uzależnienia od alkoholu (np. częstości kaca, obecności objawów odstawiennych) - Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 47, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie uzależnienia od alkoholu.
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia-BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania — na początku badania, na końcu leczenia, w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia)
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zmianę ogólnej jakości życia w kilku domenach (np. fizycznych, psychologicznych, społecznych, środowiskowych). Wyniki w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia.
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania — na początku badania, na końcu leczenia, w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia)
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania — na początku badania, na końcu leczenia, w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia)
Kwestionariusz samoopisowy mierzący zmianę ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy zdrowotne.
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania — na początku badania, na końcu leczenia, w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01AA030005-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z agencją finansującą granty (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011), uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają wszystkie dane z anonimowych ankiet/kwestionariuszy przesłane i udostępnione w Archiwum Danych NIAAA, które jest repozytorium danych mieści się w Archiwum Danych NIMH (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIAAA, będzie obowiązywało 2-letnie embargo na dane przesyłane do archiwum (tj.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą zażądać zdezidentyfikowanych danych przechowywanych w archiwum danych NIAAA, składając wniosek o dostęp do danych. Badacze (i instytucja, do której należą), którzy żądają danych, muszą obiecać, że zapewnią bezpieczeństwo danych i zobowiążą się, że nie będą próbować poznać tożsamości poszczególnych rekordów badań. Naukowcy składający wnioski o dostęp do danych muszą być sponsorowani przez instytucję uznaną przez NIH (z FWA) i muszą mieć dostęp do danych NDA związanych z badaniami.

Żądanie zawiera certyfikat wykorzystania danych NDA podpisany przez głównego odbiorcę i upoważnionego urzędnika podpisującego z instytucji badawczej odbiorcy. Wnioski o dostęp do danych dla danej grupy zezwoleń NDA są weryfikowane przez Komitet ds. Dostępu do Danych, którego personelem jest NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami