Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar mobilizacji kręgosłupa w populacji pediatrycznej

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Isabelle Pagé, Université du Québec à Trois-Rivières

Pomiar parametrów biomechanicznych mobilizacji kręgosłupa w populacji dzieci w wieku przedszkolnym

Celem tego badania przekrojowego jest pomiar parametrów biomechanicznych podczas mobilizacji kręgów wykonywanej przez kręgarzy u pacjentów w wieku pięciu lat i młodszych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest siła i szybkość przyłożenia siły mobilizacji kręgosłupa u dzieci konsultowanych w chiropraktyce?
  • Jakie niepożądane zdarzenia zauważają opiekunowie prawni bezpośrednio po interwencji, którą otrzymało dziecko?

Uczestnicy otrzymają klinicznie wskazaną mobilizację kręgosłupa przez swojego kręgarza. Kręgarz będzie miał mały czujnik na palcu podczas mobilizacji kręgosłupa. Opiekun prawny niezwłocznie po interwencji wypełni kwestionariusz w celu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zakres: Rośnie liczba rodziców konsultujących się z praktykami medycyny komplementarnej i alternatywnej w sprawie zdrowia ich dzieci. Mobilizacja kręgosłupa jest powszechnie zapewniana przez tych lekarzy, w tym kręgarzy, w celu rozwiązania problemów zdrowotnych u dzieci. Mobilizacja kręgosłupa polega na przykładaniu kontrolowanej siły do ​​kręgu z małą prędkością i jest uważana za odpowiednią technikę u małych dzieci. Pomimo popularności mobilizacji kręgosłupa w populacji pediatrycznej istnieje niewiele danych na temat jej biomechaniki. W jednym badaniu oceniono siłę stosowaną przez kręgarzy na manekinach, aw jednym obliczono teoretyczne wartości maksymalnej siły, jaką należy zastosować w zależności od wieku pacjenta. Do tej pory żadne badania nie scharakteryzowały biomechaniki mobilizacji kręgosłupa przy użyciu pragmatycznego podejścia: pomiaru bezpośrednio na rękach klinicysty podczas mobilizacji kręgosłupa przeprowadzanej na prawdziwych pacjentach pediatrycznych.

Cel: Celem jest (1) pomiar parametrów biomechanicznych podczas mobilizacji kręgosłupa wykonywanej przez kręgarzy u pacjentów w wieku 5 lat lub młodszych oraz (2) zgłaszanie natychmiastowych zdarzeń niepożądanych.

Metodologia:

Projekt: Ta propozycja badań jest pragmatycznym badaniem przekrojowym. Uczestnicy: Rekrutowani będą pacjenci szukający opieki w naszych współpracujących klinikach chiropraktycznych w wieku od 0 (noworodki) do 5 lat. Mobilizacja kręgosłupa będzie musiała być klinicznie wskazana. Łącznie zostanie zatrudnionych 60 uczestników.

Eksperyment: Aby zmierzyć parametry mobilizacji kręgosłupa, kręgarz będzie nosił mały czujnik na czubku palca używany do mobilizacji kręgosłupa (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, USA). Czujnik rejestruje dane siły w czasie przy użyciu częstotliwości akwizycji 100 Hz. Opiekunowie prawni bezpośrednio po interwencji wypełnią krótką ankietę online (pediatryczna wersja systemu SafetyNet) w celu zgłoszenia ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Zostaną również zebrane cechy uczestnika (wiek, waga, wzrost, płeć, powód do poszukiwania opieki).

Główne wyniki: szczytowa siła mobilizacji kręgosłupa i szybkość przyłożenia siły (tj. prędkość).

Skutki uboczne: Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zaobserwowane przez opiekuna prawnego. Analizy: Próba uczestników zostanie poddana analizie opisowej. Podana zostanie średnia, zakres i odchylenie standardowe siły szczytowej i szybkości przyłożenia siły zmierzone podczas mobilizacji kręgosłupa. Zgłaszana będzie częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych. Zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne w celu zbadania powiązań między cechami uczestników, leczonym obszarem kręgosłupa a szczytową siłą mobilizacji kręgosłupa i szybkością aplikacji siły

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zatrudnionych zostanie 60 dzieci w wieku do 5 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 0 (noworodki) do 5 lat
  • Konsultacje z kręgarzem zaangażowanym w badanie
  • Posiadanie w planie opieki włączonej mobilizacji kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

- Niewymagające mobilizacji kręgosłupa w dniu pobrania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mobilizacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
Dla każdej mobilizacji kręgosłupa przeprowadzonej przez kręgarza na uczestniku, zostanie zmierzona siła szczytowa.
Podczas interwencji.
Szybkość mobilizacji kręgosłupa przy zastosowaniu siły
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
Dla każdej mobilizacji kręgosłupa przeprowadzonej przez kręgarza na uczestniku, mierzona będzie szybkość siły.
Podczas interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
Zdarzenia niepożądane interwencji zaobserwowane przez opiekuna prawnego uczestnika będą zgłaszane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (pediatryczna wersja systemu zgłaszania SafetyNet).
5 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université du Québec à Trois-Rivières

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation Chiropratique du Québec
Canadian Chiropractic Research Fondation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UQTR_PEDS_MOB_2022-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami