Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i testy pilotażowe aplikacji Sense2Quit

15 października 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności aplikacji Sense2Quit na próbie 60 palących osób palących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 40-70% osób żyjących z HIV (PLWH), które palą papierosy, doświadcza znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu. W przypadku PLWH, poza osiągnięciem i utrzymaniem stłumionego miana wirusa, zaprzestanie palenia tytoniu jest najważniejszym zachowaniem zdrowotnym, jakie mogą podjąć, aby zmaksymalizować zarówno jakość życia, jak i oczekiwaną długość życia. Jednak obecnie dostępne dowody na poprawę zaprzestania palenia tytoniu wśród osób PLWH są niewystarczające. Niewiele interwencji mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu zostało przetestowanych wśród PLWH, a wśród tych, które to zrobiły, istnieją dowody „bardzo niskiej” jakości na to, że były one skuteczne w perspektywie krótkoterminowej i dowody „umiarkowanej” jakości wskazujące na podobne wyniki do kontroli w perspektywie długoterminowej. Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie opartych na dowodach interwencji dotyczących zaprzestania palenia tytoniu, aby sprostać złożonym i unikalnym potrzebom PLWH. W odpowiedzi na tę potrzebę badacze proponują opracowanie mobilnej interwencji dla palących osób palących, opartej na Sense2Quit, wieloskładnikowej interwencji, która łączy aplikację na smartfona ze smartwatchem w celu dostarczania przypomnień o rzuceniu palenia w czasie rzeczywistym w celu ograniczenia nawrotów i uniknięcia potencjalnego wyzwalacza. Ta informacja zwrotna w czasie rzeczywistym ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach próby rzucenia palenia.

Proponowana interwencja Sense2Quit dla palących papierosy osób palących papierosy jest nowatorską i opartą na dowodach interwencją wykorzystującą technologię mobilną w celu poprawy zaprzestania palenia tytoniu. Będzie to pierwsze badanie, w którym opracuje się i przetestuje pilotażowo innowacyjną interwencję dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu w przypadku PLWH. Końcowy produkt tego badania będzie podstawą wniosku R01 o przeprowadzenie badania skuteczności na dużą skalę dla tej populacji.

Badacze są przekonani, że proponowana interwencja będzie interwencją o dużym wpływie na poprawę zaprzestania palenia tytoniu wśród osób niepełnosprawnych i będzie miała długoterminowe implikacje dla ogólnej poprawy zdrowia publicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PLWH potwierdzone przez dokumentację medyczną lub pojemniki na pigułki dla leków ART.
  • ≥ 18 lat;
  • Posiadaj smartfon z Androidem;
  • Rozumieć i czytać po angielsku;
  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią (ze względu na przeciwwskazania do Nikotynowej Terapii Zastępczej [NRT]);
  • Stałe dane kontaktowe;
  • pali ≥5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni;
  • Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu 30 dni;
  • Wdmuchuje >5 ppm eCO do analizatora oddechu na linii bazowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie przeprowadzki w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  • Pozytywna historia choroby, która wyklucza stosowanie plastrów nikotynowych;
  • Bieżące stosowanie NRT lub innych leków wspomagających rzucanie palenia (np. Chantix lub Zyban);
  • Aktualna rejestracja w innym programie rzucania palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja (ramię aplikacji)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają dostęp do aplikacji Sense2Quit (wieloskładnikowa interwencja, która łączy aplikację na smartfona ze smartwatchem w celu dostarczania przypomnień o rzuceniu palenia w czasie rzeczywistym w celu ograniczenia nawrotów i uniknięcia potencjalnych wyzwalaczy), standardowego poradnictwa w rzucaniu palenia i nikotyny Terapia zastępcza.
Behawioralne: Sense2Zamknij aplikację
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do Sense2Quit, aplikacji na smartfony, która łączy się ze smartwatchem.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe porady dotyczące rzucania palenia i skierowanie na linię rzucenia palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną biochemicznie 7-dniową częstością występowania palenia/abstynencji tytoniowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej (lub data rzucenia palenia, jeśli jest późniejsza niż wizyta wyjściowa)
Częstość występowania abstynencji punktowej w ciągu 7 dni oblicza się jako odsetek uczestników, którzy zgłosili, że nie palili/nie palili tytoniu w ciągu 7 dni poprzedzających 12-tygodniowe wizyty kontrolne, biochemicznie zweryfikowane na podstawie wydychanego tlenku węgla (eCO) zebranego po 4 i 12 tygodniach za pomocą alkomat (Micro+TM basic Smokerlyzer®). W każdym z 2 kolejnych punktów czasowych uczestnicy z poziomem eCO <5 części na milion (ppm) zostaną sklasyfikowani jako abstynenci, podczas gdy uczestnicy z poziomem eCO ≥5 ppm zostaną sklasyfikowani jako nieabstynenci.
12 tygodni od wizyty początkowej (lub data rzucenia palenia, jeśli jest późniejsza niż wizyta wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Case Western Reserve University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT7031
  • 1R21CA265961-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami