Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i testy pilotażowe aplikacji Sense2Quit

15 października 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności aplikacji Sense2Quit na próbie 60 palących osób palących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 40-70% osób żyjących z HIV (PLWH), które palą papierosy, doświadcza znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu. W przypadku PLWH, poza osiągnięciem i utrzymaniem stłumionego miana wirusa, zaprzestanie palenia tytoniu jest najważniejszym zachowaniem zdrowotnym, jakie mogą podjąć, aby zmaksymalizować zarówno jakość życia, jak i oczekiwaną długość życia. Jednak obecnie dostępne dowody na poprawę zaprzestania palenia tytoniu wśród osób PLWH są niewystarczające. Niewiele interwencji mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu zostało przetestowanych wśród PLWH, a wśród tych, które to zrobiły, istnieją dowody „bardzo niskiej” jakości na to, że były one skuteczne w perspektywie krótkoterminowej i dowody „umiarkowanej” jakości wskazujące na podobne wyniki do kontroli w perspektywie długoterminowej. Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie opartych na dowodach interwencji dotyczących zaprzestania palenia tytoniu, aby sprostać złożonym i unikalnym potrzebom PLWH. W odpowiedzi na tę potrzebę badacze proponują opracowanie mobilnej interwencji dla palących osób palących, opartej na Sense2Quit, wieloskładnikowej interwencji, która łączy aplikację na smartfona ze smartwatchem w celu dostarczania przypomnień o rzuceniu palenia w czasie rzeczywistym w celu ograniczenia nawrotów i uniknięcia potencjalnego wyzwalacza. Ta informacja zwrotna w czasie rzeczywistym ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach próby rzucenia palenia.

Proponowana interwencja Sense2Quit dla palących papierosy osób palących papierosy jest nowatorską i opartą na dowodach interwencją wykorzystującą technologię mobilną w celu poprawy zaprzestania palenia tytoniu. Będzie to pierwsze badanie, w którym opracuje się i przetestuje pilotażowo innowacyjną interwencję dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu w przypadku PLWH. Końcowy produkt tego badania będzie podstawą wniosku R01 o przeprowadzenie badania skuteczności na dużą skalę dla tej populacji.

Badacze są przekonani, że proponowana interwencja będzie interwencją o dużym wpływie na poprawę zaprzestania palenia tytoniu wśród osób niepełnosprawnych i będzie miała długoterminowe implikacje dla ogólnej poprawy zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PLWH potwierdzone przez dokumentację medyczną lub pojemniki na pigułki dla leków ART.
  • ≥ 18 lat;
  • Posiadaj smartfon z Androidem;
  • Rozumieć i czytać po angielsku;
  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią (ze względu na przeciwwskazania do Nikotynowej Terapii Zastępczej [NRT]);
  • Stałe dane kontaktowe;
  • pali ≥5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni;
  • Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu 30 dni;
  • Wdmuchuje >5 ppm eCO do analizatora oddechu na linii bazowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie przeprowadzki w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  • Pozytywna historia choroby, która wyklucza stosowanie plastrów nikotynowych;
  • Bieżące stosowanie NRT lub innych leków wspomagających rzucanie palenia (np. Chantix lub Zyban);
  • Aktualna rejestracja w innym programie rzucania palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (ramię aplikacji)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają dostęp do aplikacji Sense2Quit (wieloskładnikowa interwencja, która łączy aplikację na smartfona ze smartwatchem w celu dostarczania przypomnień o rzuceniu palenia w czasie rzeczywistym w celu ograniczenia nawrotów i uniknięcia potencjalnych wyzwalaczy), standardowego poradnictwa w rzucaniu palenia i nikotyny Terapia zastępcza.
Behawioralne: Sense2Zamknij aplikację
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do Sense2Quit, aplikacji na smartfony, która łączy się ze smartwatchem.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe porady dotyczące rzucania palenia i skierowanie na linię rzucenia palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną biochemicznie 7-dniową częstością występowania palenia/abstynencji tytoniowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej (lub data rzucenia palenia, jeśli jest późniejsza niż wizyta wyjściowa)
Częstość występowania abstynencji punktowej w ciągu 7 dni oblicza się jako odsetek uczestników, którzy zgłosili, że nie palili/nie palili tytoniu w ciągu 7 dni poprzedzających 12-tygodniowe wizyty kontrolne, biochemicznie zweryfikowane na podstawie wydychanego tlenku węgla (eCO) zebranego po 4 i 12 tygodniach za pomocą alkomat (Micro+TM basic Smokerlyzer®). W każdym z 2 kolejnych punktów czasowych uczestnicy z poziomem eCO <5 części na milion (ppm) zostaną sklasyfikowani jako abstynenci, podczas gdy uczestnicy z poziomem eCO ≥5 ppm zostaną sklasyfikowani jako nieabstynenci.
12 tygodni od wizyty początkowej (lub data rzucenia palenia, jeśli jest późniejsza niż wizyta wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT7031
  • 1R21CA265961-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Sense2Zamknij aplikację

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj