Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przetwarzania sensomotorycznego u dzieci z dystonią

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Poprawa korowego przetwarzania czuciowo-ruchowego u dzieci/młodzieży z dystonią i dystonicznym porażeniem mózgowym – badanie obserwacyjne oceniające, czy neurofeedback może poprawić modulację rytmu mózgu mu u dzieci i młodzieży z dystonią/dystonicznym porażeniem mózgowym

Dystonia to poważnie upośledzające i nieuleczalne zaburzenie ruchowe, w którym ludzie cierpią na bolesne skurcze mięśni powodujące ruchy skręcające i nienormalną postawę. Istnieje wiele przyczyn, w tym uwarunkowania genetyczne i uszkodzenie mózgu. Najczęstszą przyczyną w dzieciństwie jest dystoniczne porażenie mózgowe (MPD), które często dotyka całego organizmu.

Mechanizmy leżące u podstaw są nieznane, ale istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na nieprawidłowe przetwarzanie przez mózg nadchodzących informacji „zmysłowych” (np. sposób, w jaki mózg wytwarza instrukcje dotyczące planowania i wykonywania ruchów.

Wcześniejsze badania badacza wykazały, że sposób, w jaki mózg przetwarza informacje czuciowe związane z ruchem, jest nieprawidłowy u dzieci z dystonią i dystonicznym CP, przy użyciu metod rejestrujących EEG (elektroencefalogram - sygnały fal mózgowych) i/lub EMG (elektromiogram - sygnał elektryczny) z mięśni). Specyficzny rytm mózgu (zwany mu) zwykle wykazuje dobrze określone zmiany w odpowiedzi na ruch i odzwierciedla przetwarzanie informacji sensorycznych. Praca badacza pokazuje, że te zmiany rytmu są nieprawidłowe u dzieci z dystonią / dystonicznym CP.

W tym badaniu zbadamy, czy te odkrycia mogą poprawić leczenie. W szczególności zespół badawczy zbada, czy dzieci i młodzież z dystonią/dystonią CP mogą wzmocnić te reakcje rytmu mu podczas zadania ruchowego, wykorzystując sprzężenie zwrotne rytmów ich mózgu wyświetlane jako kreskówka/gra na komputerze. Badacze ocenią również, czy zwiększona aktywność mu jest związana z lepszą kontrolą ruchu. Otworzyłoby to przyszłe możliwości wykorzystania takich urządzeń do terapii/rehabilitacji.

Rekrutowane będą dzieci i młodzież z dystonią/dystonią CP w wieku od 5 do 25 lat wraz z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo. Badania będą trwały 2-3 godziny z przerwami i będą prowadzone w Evelina London Children's Hospital i Barts Health Trust, z opcją wizyt domowych, jeśli jest to preferowane przez rodziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to dzieci/młodzież z dystonią/mózgowym porażeniem dystonicznym.

Przedział wiekowy 5-25 lat

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Grupa kontrolna:

  • Wiek 5 -25 lat
  • Brak znanych zaburzeń ruchu
  • Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w nauce.

Pierwotna grupa dystonii (izolowana genetyczna lub idiopatyczna):

  • Wiek 5-25 lat
  • Dystonia kliniczna – potwierdzona oceną kliniczną przeprowadzoną przez konsultanta neurologa dziecięcego.
  • Etiologia genetyczna lub idiopatyczna.
  • Żadnych innych nieprawidłowości neurologicznych.
  • Normalne obrazowanie rezonansu magnetycznego czaszki (MRI).
  • Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w nauce.

Grupa dystonicznego porażenia mózgowego:

  • Wiek 5-25 lat
  • Kliniczna dystonia/dyskineza – potwierdzona oceną kliniczną przeprowadzoną przez konsultanta neurologa dziecięcego.
  • Udokumentowana historia okołoporodowej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE), wcześniactwa <35 tygodni lub kernicterus.
  • Dominująca dystonia/dyskineza / Minimalna spastyczność
  • Wyniki rezonansu magnetycznego zgodne z ostrym okołoporodowym HIE, wcześniactwem lub zapaleniem jądra jądra jądra (w tym klasyczny wzór uszkodzenia wzgórza, zwojów podstawy mózgu i kory okrężnicy, leukomalacja okołokomorowa lub niedokrwienne uszkodzenie miąższu).
  • Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w nauce.

Kluczowe kryteria wykluczenia

Grupa kontrolna:

  • Wiek <5 lub >25 lat
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie ruchu.

Pierwotna grupa dystonii (izolowana genetyczna lub idiopatyczna):

  • Wiek < 5 lub > 25 lat
  • Obecność innych nieprawidłowości neurologicznych oprócz dystonii.
  • Nieprawidłowy MRI czaszki.

Grupa dystonicznego porażenia mózgowego:

  • Wiek < 5 lub > 25 lat
  • Brak wyraźnej historii okołoporodowego HIE, wcześniactwa lub kernicterus.
  • Dominująca spastyczność.
  • Skan MRI niekompatybilny z okołoporodowym HIE, wcześniactwem lub kernicterus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Pierwotna grupa dystonii (genetyczna lub idiopatyczna)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Zespół dystonicznego mózgowego porażenia dziecięcego
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana modulacji mu między próbami z biofeedbackiem i bez niego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Calgary
Barts & The London NHS Trust
University of Bristol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 317454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie miał wyłączne prawo do korzystania z danych w czasie trwania projektu i pięć lat po jego zakończeniu, aby umożliwić publikacje. Po tym okresie większość danych byłaby udostępniana do udostępniania za pośrednictwem repozytorium danych King's College London. Dostępne będą tylko dane niemożliwe do zidentyfikowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po około 5 latach od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane w instytucjonalnym repozytorium danych w King's College London (KCL). Każdy zestaw danych będzie miał zasady udostępniania danych, zgodnie z wytycznymi MRC (Medical Research Council) i zasadami KCL. Zarządzanie dostępem będzie zgodne z tymi zasadami dotyczącymi poszczególnych badań. PI będzie zaangażowany w podejmowanie decyzji w sprawie wniosków o dostęp wraz z zespołem repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami