Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkie ostre infekcje dróg oddechowych (SARI) w Belgii (2011-2020) (SARIpreSC2)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Cyril Barbezange, Sciensano

Nadzór nad ciężkimi ostrymi infekcjami dróg oddechowych w Belgii (2011-2020, przed pandemią COVID-19)

Belgijska sieć ciężkich ostrych infekcji dróg oddechowych (BELSARI-net) została wdrożona w sezonie grypowym 2011-2012 zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w celu monitorowania nasilenia wirusów grypy w szpitalach. Sieć składa się z 6 szpitali w całym kraju, po dwa w każdym regionie administracyjnym (Flandria, Walonia i Stolica Brukseli) i działa w okresie epidemii grypy (od ostatniego tygodnia grudnia lub pierwszego/drugiego tygodnia stycznia do trzeciego /ostatni tydzień kwietnia, w zależności od tego, kiedy zostanie wykryte krążenie wirusa grypy w populacji ogólnej, na podstawie sieci lekarzy ogólnych ds. chorób grypopodobnych (ILI).

Rejestracja prowadzona jest dla wszystkich przypadków spełniających definicję przypadku SARI (w oparciu o definicję przypadku WHO) i akceptujących udział. Od każdego uczestnika systematycznie pobierana jest próbka z dróg oddechowych, a szczegółowe dane kliniczno-epidemiologiczne, takie jak informacje na temat wieku, płci, objawów i potencjalnych czynników ryzyka, takich jak ciąża lub choroby współistniejące (przewlekłe choroby układu oddechowego, astma, przewlekłe choroby układu krążenia, niewydolność nerek, otyłość) , cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, niedobór odporności, choroba nerwowo-mięśniowa, ciąża). W trakcie hospitalizacji uczestnicy są monitorowani pod kątem wystąpienia powikłań (wykrycie zapalenia płuc na podstawie RTG klatki piersiowej, rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), konieczność zastosowania wspomagania oddychania i/lub pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO), przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)) lub śmierć (zgon z jakiejkolwiek przyczyny).

Obecny projekt obejmuje wszystkie próbki otrzymane przez belgijskie Narodowe Centrum ds. Grypy (NIC) w sezonach grypowych 2011-2012 do 2019-2020.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do jednego z 6 uczestniczących szpitali w terminach nadzoru sezonowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni i dorośli przyjęci do jednego z 6 szpitali wartowniczych w trakcie czynnego nadzoru i spełniający definicję przypadku ostrego zakażenia dróg oddechowych rozpoczynającego się w ciągu ostatnich dziesięciu dni, z gorączką w wywiadzie lub zmierzoną gorączką ≥38°C, z kaszlem i /lub duszność i nocna hospitalizacja.

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie szpitalne, czyli objawy pojawiające się po przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawa SARI
Test diagnostyczny: próbka oddechowa
wymaz z jamy nosowo-gardłowej lub aspiracja z nosa lub płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność wirusów grypy
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów
wynik testu wykrywającego grypę PCR (typowanie i podtypowanie)
w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność wirusów innych niż grypa
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów (tylko rutynowo badane od sezonu grypowego 2015-2016)
wyniki multipleksowego testu PCR do wykrywania wirusów innych niż grypa (16 celów)
w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów (tylko rutynowo badane od sezonu grypowego 2015-2016)
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zgonu w trakcie hospitalizacji lub dnia wyjścia ze szpitala
żywy lub martwy
od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zgonu w trakcie hospitalizacji lub dnia wyjścia ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym znanym czynnikiem ryzyka
Ramy czasowe: w dniu przyjęcia do szpitala
istnienie chorób współistniejących lub znanych czynników ryzyka wśród wykazu zamieszczonego w formularzu
w dniu przyjęcia do szpitala
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zgonu w trakcie hospitalizacji lub dnia wyjścia ze szpitala
wystąpienia powikłań (wśród wykazu zamieszczonego na formularzu) podczas pobytu w szpitalu
od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zgonu w trakcie hospitalizacji lub dnia wyjścia ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sciensano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jessa Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Sint-Jan AV
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Grand Hôpital de Charleroi
Belgian Federal Public Service, Food Chain Safety and Environment
Centre Hospitalier Universitaire UCLouvain Namur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SARI-11-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami