Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NNC0582-0001, jego transport w organizmie i działanie u zdrowych osób dorosłych

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych wstrzyknięć podskórnych NNC0582-0001 u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne, kontrolowane placebo badanie z sześcioma sekwencyjnymi kohortami pojedynczej dawki z rosnącymi poziomami dawek u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę pojedynczego podskórnego podania NNC0582-0001 i zbada farmakodynamikę u zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać ustaloną pojedynczą dawkę (1-dniową) NNC0582 0001 lub placebo we wstrzyknięciach podskórnych. Uczestnicy będą obserwowani przez 52 tygodnie po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 5,7% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
  • Każdy z poniższych laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego poza normalnym zakresem, patrz zakresy referencyjne dostarczone przez laboratorium dla określonych wartości (ponowne badanie przesiewowe lub ponowne pobieranie próbek NIE jest dozwolone, jeśli uczestnik nie spełnił jednego z kryteriów wykluczenia związanych z parametrami laboratoryjnymi):
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  • Bilirubina
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 90 mililitrów na kilogram na minutę (ml/kg/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 1: NNC0582-0001 10 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 10 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 2: NNC0582-0001 30 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 30 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 3: NNC0582-0001 90 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 90 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 4: NNC0582-0001 250 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 250 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 5: NNC0582-0001 600 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 600 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 6: NNC0582-0001 1000 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 1000 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania dawki (Dzień 1) do wizyty na zakończenie badania (Tydzień 52)
Mierzona jako liczba zdarzeń.
Od podania dawki (Dzień 1) do wizyty na zakończenie badania (Tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne stężenie NNC0582-0001 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
AUC0-∞: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0582-0001 od czasu zero do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
Mierzone w godzinach * nanogramów na mililitr (h*ng/ml).
Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
TMAX: Czas od podawania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu NNC0582-0001
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do 168 godzin po dawkowaniu
Mierzone w godzinach.
Od dawkowania (dzień 1) do 168 godzin po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN6582-4838
  • U1111-1274-4316 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001813-38 (Numer EudraCT)
  • 2023-506928-83 (Identyfikator rejestru: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami