Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NNC0582-0001, jego transport w organizmie i działanie u zdrowych osób dorosłych

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych wstrzyknięć podskórnych NNC0582-0001 u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne, kontrolowane placebo badanie z sześcioma sekwencyjnymi kohortami pojedynczej dawki z rosnącymi poziomami dawek u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę pojedynczego podskórnego podania NNC0582-0001 i zbada farmakodynamikę u zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać ustaloną pojedynczą dawkę (1-dniową) NNC0582 0001 lub placebo we wstrzyknięciach podskórnych. Uczestnicy będą obserwowani przez 52 tygodnie po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 5,7% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
  • Każdy z poniższych laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego poza normalnym zakresem, patrz zakresy referencyjne dostarczone przez laboratorium dla określonych wartości (ponowne badanie przesiewowe lub ponowne pobieranie próbek NIE jest dozwolone, jeśli uczestnik nie spełnił jednego z kryteriów wykluczenia związanych z parametrami laboratoryjnymi):
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  • Bilirubina
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 90 mililitrów na kilogram na minutę (ml/kg/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 1: NNC0582-0001 10 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 10 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 2: NNC0582-0001 30 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 30 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 3: NNC0582-0001 90 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 90 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 4: NNC0582-0001 250 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 250 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 5: NNC0582-0001 600 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 600 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 6: NNC0582-0001 1000 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0582-0001 1000 mg lub odpowiadającą im dawkę placebo.
Lek: NNC0582-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z sześciu poziomów dawki podskórnego NNC0582-0001 w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnego zastrzyku placebo dopasowaną do NNC0582-0001.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania dawki (Dzień 1) do wizyty na zakończenie badania (Tydzień 52)
Mierzona jako liczba zdarzeń.
Od podania dawki (Dzień 1) do wizyty na zakończenie badania (Tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax: czas od podania dawki do maksymalnego stężenia NNC0582-0001 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania (Dzień 1) do 168 godzin po podaniu
Mierzone w dniach.
Od podania (Dzień 1) do 168 godzin po podaniu
Cmax: Maksymalne stężenie NNC0582-0001 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
AUC0-∞: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0582-0001 od czasu zero do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu
Mierzone w godzinach * nanogramów na mililitr (h*ng/ml).
Od podania (dzień 1) do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6582-4838
  • U1111-1274-4316 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001813-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0582-0001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj