Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność wyniku niedodmy po uderzeniach perkusyjnych o wysokiej częstotliwości w ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Krótkoterminowa zmiana wyniku niedodmy po uderzeniach o wysokiej częstotliwości u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu: retrospektywne badanie kohortowe.

Badacze przeprowadzili w Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej IRCCS „S.Maria Nascente – Fondazione Don Gnocchi” (Mediolan) retrospektywne badanie 19 pacjentów hospitalizowanych między wrześniem 2018 r. a lutym 2021 r. w celu porównania skuteczności obu urządzeń, MetaNeb® i śródpłucna wentylacja perkusyjna (IPV®).

Skuteczność oceniano biorąc pod uwagę zmianę różnych środków po dwóch tygodniach leczenia. Głównym branym pod uwagę wynikiem jest ocena niedodmy, przypisana przez dwóch radiologów, którzy ślepo i retrospektywnie ocenili ją na obrazach tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRTC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (sABI) często wykazują powikłania płucne, z niedodmą i/lub konsolidacją dolnych płatów. Niedodma u pacjentów w stanie krytycznym jest czynnikiem ryzyka zapalenia płuc i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu dyswentylacji z późniejszymi negatywnymi wpływami na wymianę gazową.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań oceniających zastosowanie tych dwóch urządzeń w leczeniu niedodmy w określonej populacji niewspółpracujących pacjentów z tracheostomią z sABI, którzy oddychali spontanicznie bez wspomagania wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20148
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu (sABI) w Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej IRCCS „Santa Maria Nascente – Fondazione Don Gnocchi” od września 2018 do lutego 2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oddychanie spontaniczne 24h/24h
  • Obecność kaniuli tracheostomijnej
  • Obecność niedodmy zdiagnozowanej za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
  • Poziomy funkcjonowania poznawczego (LCF) ≤ 5
  • Brak odmy opłucnowej
  • Zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Metaneb®
Pacjenci przyjmowani z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu (sABI) w Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej IRCCS „Santa Maria Nascente – Fondazione Don Gnocchi” otrzymywali leczenie systemem MetaNeb®. Polega na jednoczesnym połączeniu nadciśnienia, ciągłych oscylacji o wysokiej częstotliwości i dostarczania aerozolu
Urządzenie: Leczenie preparatem Metaneb®

Każdy pacjent z tej grupy otrzymuje 3 zabiegi dziennie po 20 minut każdy, wykonywane w odstępach około 4 godzinnych.

Każde leczenie systemem MetaNeb składa się z czterech cykli: min CPEP (cykl III), 5 minut CHFO (cykl IV). Zabiegi wykonywane są przez fizjoterapeutów układu oddechowego, a ustawione ciśnienie było najwyższym tolerowanym przez pacjenta. Polega ona na podaniu aerozoli z 10 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% i odbywa się poprzez podłączenie kaniuli tracheostomijnej z mankietem do mocowania cewnika.
IPV®
Pacjenci z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu z Oddziału Rehabilitacji Neurologicznej IRCCS Fondazione Don Gnocchi, S.M. Nascente otrzymał leczenie IPV®. Zasada IPV® polega na otwieraniu zapadniętych dróg oddechowych i mobilizacji wydzielin wewnątrzoskrzelowych poprzez dostarczanie małej objętości oddechowej z dużą częstotliwością. IPV® dostosowuje uderzenia do zmian właściwości mechanicznych układu oddechowego pacjenta: w przypadku dużego oporu wytwarza małą objętość oddechową przy wysokim ciśnieniu i niskiej częstotliwości; odwrotnie, w przypadku niskiego oporu wytwarza dużą objętość oddechową przy niskim ciśnieniu i wysokiej częstotliwości
Urządzenie: Leczenie IPV®
Każdy zabieg IPV zapewnia 3 zabiegi dziennie po 20 minut z wysoką częstotliwością perkusji tolerowaną przez pacjenta. oraz stosunek I/E: 1/1,2. Zabiegi wykonywane są przez fizjoterapeutów układu oddechowego, a ustawione ciśnienie było najwyższym tolerowanym przez pacjenta. Wiąże się to z podaniem aerozoli z 10 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% [-] i odbywa się poprzez podłączenie kaniuli tracheostomijnej z mankietem do mocowania cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność oceny niedodmy po leczeniu
Ramy czasowe: 15 dni
Celem jest porównanie wpływu dwóch urządzeń, IPV® i MetaNeb®, w leczeniu niedodmy. Ocena niedodmy jest przypisywana przez dwóch radiologów, którzy ślepo i retrospektywnie oceniali ją na obrazach tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRTC)
15 dni
Automatyczna ocena firmy Siemens
Ramy czasowe: 15 dni
Porównanie wyniku niedodmy z wykorzystaniem automatycznego wyniku wygenerowanego przez firmę Siemens (syngo.via CT Pneumonia Analysis), w przypadku rozbieżności między wszystkimi radiologami
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiany parametrów oddechowych w zakresie normalizacji oksyemii (ciśnienie tętnicze tlenu 80-100 mmHg) i normalizacji kapni (ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla 35-45 mmHg), oceniane na podstawie gazometrii krwi
15 dni
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) w nocy
Ramy czasowe: 15 dni
Średnie SpO2, najniższe SpO2, <90% (czas, w którym SpO2 spadło poniżej 90%), średnie tętno
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDG_05_17/02/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami