Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation af atelektasescore efter højfrekvente percussions ved svær erhvervet hjerneskade

17. november 2022 opdateret af: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kortvarig variation af atelektasescore efter højfrekvente percussions hos patienter med svær erhvervet hjerneskade: en retrospektiv kohorteundersøgelse.

Efterforskere udførte i IRCCS's neurologiske rehabiliteringsenhed "S.Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi", (Milano) en retrospektiv undersøgelse af 19 patienter indlagt mellem september 2018 og februar 2021 med det formål at sammenligne effektiviteten af ​​de to enheder, MetaNeb® og Intrapulmonal Percussion Ventilation (IPV®).

Effekten blev evalueret under hensyntagen til ændringen af ​​forskellige mål efter to ugers behandling. Det vigtigste resultat, der overvejes, er atelektase-scoren, tildelt af to radiologer, som blindt og retrospektivt evaluerede det på højopløselige computertomografi (HRTC) billeder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær erhvervet hjerneskade (sABI) udviser ofte pulmonale komplikationer med atelektase og/eller konsolidering af de nedre lapper. Atelektasen hos kritisk syge patienter er en risikofaktor for lungebetændelse og øger muligheden for at udvikle dysventilationssyndrom med deraf følgende negative påvirkninger på gasudvekslingen.

Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger brugen af ​​de to anordninger til behandling af atelektase i den specifikke population af ikke-samarbejdsvillige trakeostomiserede patienter med sABI, som havde trukket spontant vejret uden mekanisk ventilationsstøtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20148
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt for svær erhvervet hjerneskade (sABI) i Neurological Rehabilitation Unit af IRCCS "Santa Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi" fra september 2018 til februar 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan vejrtrækning 24/24 timer
  • Tilstedeværelse af trakeostomikanyle
  • Tilstedeværelse af atelektase diagnosticeret ved højopløsningscomputertomografi
  • Niveauer af kognitiv funktion (LCF) ≤ 5
  • Ingen pneumothorax
  • Samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Metaneb®
Patienter indlagt for alvorlig erhvervet hjerneskade (sABI) i Neurological Rehabilitation Unit af IRCCS "Santa Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi" modtog MetaNeb®-systembehandlingen. Den består af samtidig kombination af positivt tryk, kontinuerlige højfrekvente svingninger og aerosollevering
Enhed: Behandling med Metaneb®

Hver patient i denne gruppe modtager 3 daglige behandlinger á 20 minutter hver, udført med ca. 4 timers intervaller.

Hver behandling med MetaNeb-systemet består af fire cyklusser: 5 minutters kontinuerligt positivt udåndingstryk (CPEP) til lunge-re-ekspansion (cyklus I), 5 minutter med højfrekvent oscillation i brystet (CHFO) til sekretclearance (cyklus II), 5 min CPEP (cyklus III), 5 minutter CHFO (cyklus IV). Behandlinger udføres af respirationsfysioterapeuter, og det indstillede tryk var det højeste tålte af patienten. Det er forbundet med administration af aerosoler med 10 ml saltvandsopløsning 0,9 % og udføres ved at forbinde trakeostomikanylen med manchet til katetermonteringen.
IPV®
Patienter med svær erhvervet hjerneskade fra Neurological Rehabilitation Unit of IRCCS Fondazione Don Gnocchi, S.M. Nascente modtog IPV®-behandlingen. Princippet for IPV® er at åbne kollapsede luftveje og mobilisere intrabronchiale sekreter gennem levering af lille tidalvolumen ved høj frekvens. IPV® justerer slagtøjerne til ændringerne i de mekaniske egenskaber af patientens åndedrætssystem: i tilfælde af høj modstand producerer det lille tidalvolumen ved højt tryk og lav frekvens; omvendt i tilfælde af lav modstand producerer det stort tidevandsvolumen ved lavt tryk og høj frekvens
Enhed: Behandling med IPV®
Hver behandling med IPV giver 3 daglige behandlinger af 20 minutter med den høje slagfrekvens, som patienten tolererer. og I/E-forhold: 1/1,2. Behandlinger udføres af respirationsfysioterapeuter, og det indstillede tryk var det højeste tålte af patienten. Det er forbundet med administration af aerosoler med 10 ml saltvandsopløsning 0,9 % [-] og udføres ved at forbinde trakeostomikanylen med manchet til katetermonteringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af atelektasescore efter behandling
Tidsramme: 15 dage
Målet er at sammenligne effekten af ​​de to apparater, IPV® og MetaNeb® i behandlingen af ​​atelektase. Atelektase-scoren er tildelt af to radiologer, som blindt og retrospektivt evaluerede det på højopløsningscomputertomografi (HRTC) billeder
15 dage
Automatisk score af Siemens
Tidsramme: 15 dage
Sammenligning af atelektase-score ved hjælp af en automatisk score genereret af Siemens (syngo.via CT-lungebetændelsesanalyse), i tilfælde af uoverensstemmelse mellem alle radiologer
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasanalyse
Tidsramme: 15 dage
Ændringer af respiratoriske parametre med hensyn til normalisering af oxyæmi (arterielt tryk af oxygen 80-100 mmHg) og normalisering af capnia (arterielt tryk af kuldioxid 35-45 mmHg), vurderet ved blodgasanalyse
15 dage
Perifer iltmætning (SpO2) om natten
Tidsramme: 15 dage
Gennemsnitlig SpO2, laveste SpO2, <90 % (tidslængde SpO2 faldt til under 90%), gennemsnitlig hjertefrekvens
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDG_05_17/02/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger