Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana symbiotycznej mikroflory jelitowej u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (INT-METAVOSA)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie translacyjnego procesu związku między mikrobiomem jelitowym dysbiozy a objawami psychicznymi jadłowstrętu psychicznego (zaburzenia odżywiania i zaburzenia lękowo-depresyjne)

Celem niniejszej pracy będzie zbadanie związku między poziomem objawów psychicznych jadłowstrętu psychicznego (nasileniem ograniczeń pokarmowych, objawami lęku i depresji) a zmianą symbiozy środowiska gospodarza i mechanizmu (dysbioza mikroflory jelitowej, wzrost przepuszczalności jelit, zmiana odporności i stany zapalne niskiego stopnia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To monocentryczne badanie ma na celu scharakteryzowanie mikroflory jelitowej niedożywionych pacjentów z jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z grupą kontrolną, za pomocą sekwencjonowania DNA i metody metagenomicznej. Interakcja mikrobiomu jelitowego z żywicielem będzie badana poprzez badania mekanistyczne i różne parametry zmiany symbiozy (przepuszczalność jelit, stan zapalny) oraz ich związek z objawami psychicznymi jadłowstrętu psychicznego.

Celem tego podejścia jest nie tylko opis genomiki materiału, z którego pobrano próbki, ale także przegląd jego potencjalnego funkcjonowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z jadłowstrętem psychicznym w celu rehabilitacji żywieniowej na oddziale żywienia w szpitalu im. Paula Brousse'a (Villejuif) - APHP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  • Anoreksja wg DSM-5 i CIDI (Composite International Diagnostic Interview);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (P/T2) < 15;
  • Hospitalizacja w celu rehabilitacji żywieniowej;
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Dla zdrowych ochotników:

  • Wiek ≥18 lat;
  • 18,5 < BMI (P/T2) < 25;
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Pacjenci nieodpowiadający na wszystkie kryteria punktacji DSM-5 lub CIDI;
  • Przyjmowana kuracja antybiotykowa 2 miesiące / lub przeczyszczająca 3 tygodnie przed hospitalizacją;
  • Współwystępowanie chorób somatycznych powinno zaburzać mikroflorę jelitową (choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca i wszystkie inne przewlekłe choroby zapalne);
  • Pacjenci pod opieką;
  • Pacjenci objęci francuskim programem AME.

Dla zdrowych ochotników:

  • Każda choroba powinna zaburzać mikroflorę jelitową;
  • Niedawna odmiana ponderalna;
  • Przyjmowana antybiotykoterapia 2 miesiące lub środek przeczyszczający 3 tygodnie przed hospitalizacją;
  • pod opieką;
  • Objęty francuskim programem AME.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z anoreksją
Hospitalizowane pacjentki z anoreksją ze wskaźnikiem masy ciała < 15.
Biologiczny: Próbki kału i krwi
Próbki kału i krwi
Zdrowe kontrole
Ochotnicy zdrowotni: 18 lat lub starsi, o wskaźniku masy ciała między 18,5 a 25.
Biologiczny: Próbki kału i krwi
Próbki kału i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia jedzenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Poprzez Inwentarz Zaburzeń Odżywiania (EDI-3)
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych według wyniku HAD
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według wyniku HAD
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych według skali Becka BDI 13
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według skali Becka BDI 13
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych za pomocą skali lęku społecznego LSAS Lieboweitza
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według skali lęku społecznego LSAS Lieboweitza
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych przez MOCI
Ramy czasowe: na linii bazowej
Inwentarz obsesji i kompulsji Maudsleya (MOCI).
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według wyniku HAD, skala Beck BDI 13, skala lęku społecznego LSAS Lieboweitz, inwentarz obsesji i kompulsji Maudsleya (MOCI).
na linii bazowej
Ćwiczenia fizyczne
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ)
na linii bazowej
Parametr biologiczny
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według poziomu serotoniny w surowicy
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks różnorodności
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według indeksu Sympson et Shannon
na linii bazowej
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: na linii bazowej
Analiza cytolizy w surowicy
na linii bazowej
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według poziomu zonuliny w surowicy
na poziomie podstawowym
Zmiana odporności
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według interleukin i poziomu CRP
na poziomie podstawowym
BMI
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Oblicz BMI.
na poziomie podstawowym
Składu ciała
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Przez Dexa-Scan.
na poziomie podstawowym
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Obliczanie kalorymetrii pośredniej i parametrów krwi
na poziomie podstawowym
Zaburzenia czynnościowe jelit
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
W skali Francisa, tranzyt ze śrutem i prześwietlenie jamy brzusznej
na poziomie podstawowym
Bogactwo genowe i gatunkowe
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Metoda sekwencjonowania genów 16S rRNA i metagenomika
na poziomie podstawowym
Liczba kopii krążącego mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według rozmiaru telemore i genotypowania HLA
na poziomie podstawowym
Uszkodzenie serca
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według frakcji wyrzutowej lewej komory < 50% parametrów strukturalnych w badaniu USG
na poziomie podstawowym
Obecność objawów autystycznych (1)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według kwestionariusza sensorycznego Glasgow GSQ)
na poziomie podstawowym
Obecność objawów autystycznych (2)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według szwedzkiej oceny odżywiania dla zaburzeń ze spektrum autyzmu GSQ)
na poziomie podstawowym
EDI
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
KWESTIONARIUSZ EDI lub INWENTARYZACJA ZABURZEŃ ODŻYWIANIA (Inwentarz zaburzeń odżywiania, wydanie 2 (EDI-2)
na poziomie podstawowym
Diagnostyka zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania (EDDS) – WERSJA DSM-5 (2015 Wiley Periodicals)
na poziomie podstawowym
Ocena zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Za pomocą Kwestionariusza Szczegółowości i Elastyczności (DFlex).
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation de France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP211375
  • 2021-A02529-32 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami