Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana symbiotycznej mikroflory jelitowej u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (INT-METAVOSA)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie translacyjnego procesu związku między mikrobiomem jelitowym dysbiozy a objawami psychicznymi jadłowstrętu psychicznego (zaburzenia odżywiania i zaburzenia lękowo-depresyjne)

Celem niniejszej pracy będzie zbadanie związku między poziomem objawów psychicznych jadłowstrętu psychicznego (nasileniem ograniczeń pokarmowych, objawami lęku i depresji) a zmianą symbiozy środowiska gospodarza i mechanizmu (dysbioza mikroflory jelitowej, wzrost przepuszczalności jelit, zmiana odporności i stany zapalne niskiego stopnia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To monocentryczne badanie ma na celu scharakteryzowanie mikroflory jelitowej niedożywionych pacjentów z jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z grupą kontrolną, za pomocą sekwencjonowania DNA i metody metagenomicznej. Interakcja mikrobiomu jelitowego z żywicielem będzie badana poprzez badania mekanistyczne i różne parametry zmiany symbiozy (przepuszczalność jelit, stan zapalny) oraz ich związek z objawami psychicznymi jadłowstrętu psychicznego.

Celem tego podejścia jest nie tylko opis genomiki materiału, z którego pobrano próbki, ale także przegląd jego potencjalnego funkcjonowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse (APHP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z jadłowstrętem psychicznym w celu rehabilitacji żywieniowej na oddziale żywienia w szpitalu im. Paula Brousse'a (Villejuif) - APHP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  • Anoreksja wg DSM-5 i CIDI (Composite International Diagnostic Interview);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (P/T2) < 15;
  • Hospitalizacja w celu rehabilitacji żywieniowej;
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Dla zdrowych ochotników:

  • Wiek ≥18 lat;
  • 18,5 < BMI (P/T2) < 25;
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Pacjenci nieodpowiadający na wszystkie kryteria punktacji DSM-5 lub CIDI;
  • Przyjmowana kuracja antybiotykowa 2 miesiące / lub przeczyszczająca 3 tygodnie przed hospitalizacją;
  • Współwystępowanie chorób somatycznych powinno zaburzać mikroflorę jelitową (choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca i wszystkie inne przewlekłe choroby zapalne);
  • Pacjenci pod opieką;
  • Pacjenci objęci francuskim programem AME.

Dla zdrowych ochotników:

  • Każda choroba powinna zaburzać mikroflorę jelitową;
  • Niedawna odmiana ponderalna;
  • Przyjmowana antybiotykoterapia 2 miesiące lub środek przeczyszczający 3 tygodnie przed hospitalizacją;
  • pod opieką;
  • Objęty francuskim programem AME.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z anoreksją
Hospitalizowane pacjentki z anoreksją ze wskaźnikiem masy ciała < 15.
Biologiczny: Próbki kału i krwi
Próbki kału i krwi
Zdrowe kontrole
Ochotnicy zdrowotni: 18 lat lub starsi, o wskaźniku masy ciała między 18,5 a 25.
Biologiczny: Próbki kału i krwi
Próbki kału i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia jedzenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Poprzez Inwentarz Zaburzeń Odżywiania (EDI-3)
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych według wyniku HAD
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według wyniku HAD
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych według skali Becka BDI 13
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według skali Becka BDI 13
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych za pomocą skali lęku społecznego LSAS Lieboweitza
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według skali lęku społecznego LSAS Lieboweitza
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych przez MOCI
Ramy czasowe: na linii bazowej
Inwentarz obsesji i kompulsji Maudsleya (MOCI).
na linii bazowej
Oceny objawów lękowo-depresyjnych
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według wyniku HAD, skala Beck BDI 13, skala lęku społecznego LSAS Lieboweitz, inwentarz obsesji i kompulsji Maudsleya (MOCI).
na linii bazowej
Ćwiczenia fizyczne
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ)
na linii bazowej
Parametr biologiczny
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według poziomu serotoniny w surowicy
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks różnorodności
Ramy czasowe: na linii bazowej
Według indeksu Sympson et Shannon
na linii bazowej
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: na linii bazowej
Analiza cytolizy w surowicy
na linii bazowej
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według poziomu zonuliny w surowicy
na poziomie podstawowym
Zmiana odporności
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według interleukin i poziomu CRP
na poziomie podstawowym
BMI
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Oblicz BMI.
na poziomie podstawowym
Składu ciała
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Przez Dexa-Scan.
na poziomie podstawowym
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Obliczanie kalorymetrii pośredniej i parametrów krwi
na poziomie podstawowym
Zaburzenia czynnościowe jelit
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
W skali Francisa, tranzyt ze śrutem i prześwietlenie jamy brzusznej
na poziomie podstawowym
Bogactwo genowe i gatunkowe
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Metoda sekwencjonowania genów 16S rRNA i metagenomika
na poziomie podstawowym
Liczba kopii krążącego mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według rozmiaru telemore i genotypowania HLA
na poziomie podstawowym
Uszkodzenie serca
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według frakcji wyrzutowej lewej komory < 50% parametrów strukturalnych w badaniu USG
na poziomie podstawowym
Obecność objawów autystycznych (1)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według kwestionariusza sensorycznego Glasgow GSQ)
na poziomie podstawowym
Obecność objawów autystycznych (2)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Według szwedzkiej oceny odżywiania dla zaburzeń ze spektrum autyzmu GSQ)
na poziomie podstawowym
EDI
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
KWESTIONARIUSZ EDI lub INWENTARYZACJA ZABURZEŃ ODŻYWIANIA (Inwentarz zaburzeń odżywiania, wydanie 2 (EDI-2)
na poziomie podstawowym
Diagnostyka zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania (EDDS) – WERSJA DSM-5 (2015 Wiley Periodicals)
na poziomie podstawowym
Ocena zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Za pomocą Kwestionariusza Szczegółowości i Elastyczności (DFlex).
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Fondation de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouna HANACHI GUIDOUM, MD, Service de Nutrition Clinique, Hôpital Paul Brousse - APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211375
  • 2021-A02529-32 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Próbki kału i krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj