Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owlet Smart Sock 3 Precyzja dla niemowląt

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Owlet Baby Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena działania bezprzewodowego pulsoksymetru Owlet Smart Sock 3 w ocenie częstości akcji serca i nasycenia tlenem w populacji noworodków, przy równoczesnym pomiarze tego samego parametru za pomocą standardowego przewodowego pulsoksymetru. Czas monitorowania za pomocą urządzenia badawczego będzie wynosił maksymalnie 60 minut, po czym zarejestrowane dane z Owlet Smart Sock 3 i standardowych przewodowych pulsoksymetrów zostaną zdeidentyfikowane i przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym porównano pomiary HR i SpO2 OSS3 (Owlet, Utah, USA) z Masimo SET® (Masimo Corporation, Kalifornia, USA) u niemowląt przyjętych na oddział noworodków Uniwersytetu w Utah. Kryteriami włączenia były niemowlęta, które ważyły ​​​​1,7-2,5 kg w czasie monitorowania i były medycznie stabilne, aby tolerować rutynową opiekę. Kryteriami wykluczającymi były: niemowlęta z istotnymi anomaliami, wrodzonymi deformacjami lub niestabilnością medyczną. Niemowlęta z cewnikiem dożylnym (IV) i zmianami skórnymi na obu stopach zostały wyłączone z badania. Testowanym urządzeniem bezprzewodowym był OSS3. Złotym standardem sprawdzania dokładności pulsoksymetru jest wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO 2 ) w miejscu czujnika pulsoksymetru. [6] Jednak uzyskanie SaO2 jest inwazyjnym badaniem krwi tętniczej u niemowląt. Aby uniknąć tego konfliktu, OSS3 został przetestowany z referencyjnym pulsoksymetrem przewodowym Masimo, zatwierdzonym przez FDA.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Utah, a rodzice uzyskali świadomą zgodę. Podczas pomiaru OSS3 i Masimo zostały umieszczone na niemowlętach z jednym urządzeniem na każdej stopie. Ponieważ danych uzyskanych z urządzeń badawczych nie można zapisać w szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej, szpitalny przewodowy pulsoksymetr (Philips, Amsterdam, Holandia) nadal był używany na jednej z rąk niemowlęcia w okresie badania. OSS3 i Masimo zostały odpowiednio skalibrowane względem podłączonego do szpitala pulsoksymetru z dopasowanymi odczytami HR i SpO2. Dane pulsoksymetryczne zbierano jednocześnie przez 60 minut na cichych niemowlętach. Dwa urządzenia (OSS3 i Masimo) w sposób ciągły rejestrowały HR (uderzenia na minutę, bpm) i SpO2 (%) co dwie sekundy. Dane z 2 urządzeń zostały załadowane i porównane zgodnie z ich pomiarami ze znacznikiem czasu. Zgodność sparowanych danych porównano za pomocą współczynnika korelacji Pearsona (r), analiz Blanda-Altmana, średniego pierwiastka średniego kwadratowego (ARMS) oraz analiz Prevalence and Bias Adjusted Kappa (PABAK).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta przyjęte na oddział noworodków Uniwersytetu Utah, które ważą od 1,7 kg do 2,3 kg i nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta o wadze od 1,7 kg do 2,3 kg
  • Niemowlę przyjęte na U U NICU

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę z urazami, deformacjami, nieprawidłowościami lub cewnikiem dożylnym w kończynach, które mogą uniemożliwić prawidłowe zastosowanie urządzenia
  • Niemowlę, które ma niestabilne parametry życiowe lub stan kliniczny
  • Brak zgody rodziców
  • Niemożność osiągnięcia odpowiedniego dopasowania z OSS3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność dokładności nasycenia tlenem Owlet
Ramy czasowe: W okresie monitoringu (ok. 1 godz.)
Przeprowadź jednoramienne badanie obserwacyjne w celu monitorowania nasycenia tlenem (SpO2), podczas gdy standardowy przewodowy pulsoksymetr (WPOx) będzie jednocześnie oceniał te same parametry na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersytetu Utah (U of U).
W okresie monitoringu (ok. 1 godz.)
Dokładność pomiaru tętna Owlet
Ramy czasowe: W okresie monitoringu (ok. 1 godz.)
Przeprowadź jednoramienne badanie obserwacyjne w celu monitorowania częstości akcji serca (HR), podczas gdy standardowy przewodowy pulsoksymetr (WPOx) będzie jednocześnie oceniał te same parametry na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersytetu Utah (U of U).
W okresie monitoringu (ok. 1 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Owlet Baby Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Belinda Chan, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OWL NICU 07-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami