Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KSD-101 Terapia nowotworów hematologicznych związanych z EBV: odkrywcza próba kliniczna

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chunrui Li, Tongji Hospital
Głównymi celami tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa KSD-101 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi związanymi z EBV, obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Li Chunrui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub jego opiekun prawny brał udział dobrowolnie i podpisywał formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent w wieku 18 - 70 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta.
  3. Pacjent, u którego zdiagnozowano nowotwory układu krwiotwórczego związanego z EBV, który nie reaguje lub ma nawrót po leczeniu konwencjonalnym lub dobrowolnie wybiera terapeutyczne szczepionki DC jako terapię ratunkową.
  4. Wynik wydajności ECOG 0 - 1.
  5. Spełniają kryteria aferezy lub dożylnego pobrania krwi i nie mają innych przeciwwskazań.
  6. Prawidłowa czynność narządów: Hematologia: neutrofile ≥1×10^9/l, hemoglobina ≥ 70 g/l, płytki krwi ≥ 50 ×10^9/l. Czynność wątroby: ALT, AST ≤ 3 × ULN i TBIL ≤ 1,5 × GGN. Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 × GGN. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF ) ≥ 40%. Czynność krzepnięcia: fibrynogen ≥ 1,0 g/l, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN, czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN.
  7. Pacjent z obszarem węzłów chłonnych, w którym można wykonać wstrzyknięcie podskórne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia (np. leki immunosupresyjne) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjentka, która jest w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmi piersią, lub pacjentka/mężczyzna, która planuje zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku.
  3. Pacjent z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb), z dodatnim mianem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej; lub ma dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi obwodowej, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub kiłę.
  4. Pacjent z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. obrzęk mózgu, wskazana interwencja hormonalna lub progresja przerzutów do mózgu).
  5. Pacjenci mieli niekontrolowaną chorobę zakaźną w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia (z wyjątkiem infekcji układu moczowo-płciowego i infekcji górnych dróg oddechowych o stopniu toksyczności CTCAE poniżej 2, infekcji EBV)
  6. Pacjent z poważnymi chorobami podstawowymi (takimi jak choroba układu krążenia, zaburzenia oddychania, niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia, choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności itp.).
  7. Pacjentka, u której w ciągu ostatnich 3 lat występowały inne aktywne nowotwory złośliwe, chyba że uleczalne i wyraźnie wyleczone, takie jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy lub piersi itp.
  8. Pacjent, który otrzymał profilaktycznie żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  9. Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  10. Pacjent, u którego w przeszłości występowała ciężka alergia na lek lub alergia na penicylinę.
  11. Pacjent, który ma historię nadużywania/uzależnienia od narkotyków.
  12. Pacjent, który według oceny badacza ma jakiekolwiek warunki skutkujące niekwalifikacją do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KSD-101
Biologiczny: Autologiczne monocyto-pochodne DCs naładowane antygenem EBV
Pacjenci otrzymają około (5-10) x 10^6 szczepionki DC poprzez iniekcje podskórne co dwa tygodnie, w sumie 3-5 razy. Dawki 4 i 5 są oznaczone jako dawki przypominające. Konieczność leczenia przypominającego oraz eksploracja alternatywnych schematów immunizacji zostanie określona przez Badacza na podstawie stanu pacjenta. Dla pacjentów w fazie rozszerzenia dawki, terapia towarzysząca zalecana przez Badacza jest dozwolona, jeśli pacjent ma wysokie obciążenie nowotworowe. W przypadku progresji choroby, Badacz ma prawo wybrać odpowiedni schemat leczenia na podstawie stanu pacjenta, podczas gdy pacjent może zdecydować się na kontynuację leczenia KSD-101. Jeśli pacjent odmówi kontynuacji leczenia KSD-101, ale zgodzi się na obserwację przeżycia, zostanie przeniesiony do fazy obserwacji przeżycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według grupy dawkowania
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona po wstrzyknięciu w każdej grupie dawkowania
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Częstość występowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w zależności od grupy dawek nowotworów hematologicznych
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Maksymalna tolerowana dawka zostanie oceniona po wstrzyknięciu w każdej grupie dawkowania
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według grupy dawkowania
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Oblicz typ i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym tych, które wystąpiły po wstrzyknięciu, związanych z badanym lekiem lub tych, które doprowadziły do ​​wycofania się z badania. Zostaną również zagregowane według systematycznej klasyfikacji narządów (SOC), preferowanego terminu (PT) i ciężkości.
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek EBV-DNA
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Poziomy obciążenia EBV-DNA zostaną wykryte w każdym punkcie czasowym
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszą odpowiedź
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Odsetek uczestników, którzy uzyskali SD lub lepszą odpowiedź
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
DOR zostanie obliczony wśród osób odpowiadających (z odpowiedzią PR lub lepszą) od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Czas od rozpoczęcia leczenia CAR-GPRC5D u uczestników do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
OS mierzy się od daty pierwszego wstrzyknięcia szczepionek DC do daty śmierci uczestnika
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Poziomy limfocytów T CD8+ specyficznych dla EBV
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Komórki T CD8+ specyficzne dla EBV we krwi obwodowej będą oceniane w celu monitorowania zmian
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Poziomy komórek B
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Limfocyty B we krwi obwodowej będą oceniane w celu monitorowania zmian
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Poziomy komórek NK
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines
Komórki NK we krwi obwodowej będą oceniane w celu monitorowania zmian
1 rok po wstrzyknięciu DC Vaccines

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kousai Bio Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Chunrui, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSD-101-CR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami