KSD-101 Terapia nowotworów hematologicznych związanych z EBV: odkrywcza próba kliniczna

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent lub jego opiekun prawny brał udział dobrowolnie i podpisywał formularz świadomej zgody.
2. Pacjent w wieku 18 - 70 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta.
3. Pacjent, u którego zdiagnozowano nowotwory układu krwiotwórczego związanego z EBV, który nie reaguje lub ma nawrót po leczeniu konwencjonalnym lub dobrowolnie wybiera terapeutyczne szczepionki DC jako terapię ratunkową.
4. Wynik wydajności ECOG 0 - 1.
5. Spełniają kryteria aferezy lub dożylnego pobrania krwi i nie mają innych przeciwwskazań.
6. Prawidłowa czynność narządów: Hematologia: neutrofile ≥1×10^9/l, hemoglobina ≥ 70 g/l, płytki krwi ≥ 50 ×10^9/l. Czynność wątroby: ALT, AST ≤ 3 × ULN i TBIL ≤ 1,5 × GGN. Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 × GGN. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF ) ≥ 40%. Czynność krzepnięcia: fibrynogen ≥ 1,0 g/l, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN, czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Pacjent z obszarem węzłów chłonnych, w którym można wykonać wstrzyknięcie podskórne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, który otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia (np. leki immunosupresyjne) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
2. Pacjentka, która jest w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmi piersią, lub pacjentka/mężczyzna, która planuje zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku.
3. Pacjent z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb), z dodatnim mianem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej; lub ma dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi obwodowej, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub kiłę.
4. Pacjent z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. obrzęk mózgu, wskazana interwencja hormonalna lub progresja przerzutów do mózgu).
5. Pacjenci mieli niekontrolowaną chorobę zakaźną w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia (z wyjątkiem infekcji układu moczowo-płciowego i infekcji górnych dróg oddechowych o stopniu toksyczności CTCAE poniżej 2, infekcji EBV)
6. Pacjent z poważnymi chorobami podstawowymi (takimi jak choroba układu krążenia, zaburzenia oddychania, niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia, choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności itp.).
7. Pacjentka, u której w ciągu ostatnich 3 lat występowały inne aktywne nowotwory złośliwe, chyba że uleczalne i wyraźnie wyleczone, takie jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy lub piersi itp.
8. Pacjent, który otrzymał profilaktycznie żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
9. Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
10. Pacjent, u którego w przeszłości występowała ciężka alergia na lek lub alergia na penicylinę.
11. Pacjent, który ma historię nadużywania/uzależnienia od narkotyków.
12. Pacjent, który według oceny badacza ma jakiekolwiek warunki skutkujące niekwalifikacją do włączenia do badania.