Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zmianę wpływa na rozpoznawanie i empatię (ICARE)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Flora Hammond, Indiana University

Interwencja mająca na celu zmianę rozpoznawania afektu i empatii (ICARE)

Określ wykonalność, praktyczność i wczesną skuteczność programu TeleRehab (ICARE) w celu poprawy wyników osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w rozpoznawaniu i reagowaniu na emocje innych wraz z partnerem opieki (CP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ICARE potwierdzające zasadę ICARE będzie nierandomizowanym, jednogrupowym projektem przed/posttestowym z podwójnym testem wstępnym i natychmiastowym testem końcowym, z 3 i 6-miesięcznymi obserwacjami u 40 uczestników z TBI i ich CP. Celem badania jest zbadanie wykonalności, praktyczności i wczesnej skuteczności ICARE w celu poprawy rozpoznawania afektów (AR), empatii, zachowań interpersonalnych i uczestnictwa osób z TBI. Dla CP celem jest, aby czuli się bardziej wspierani emocjonalnie przez osobę z TBI; czują większą kontrolę nad własnymi emocjami i mają mniejszy niepokój CP. Dodatkowym celem dla obu uczestników z TBI i CP jest poprawa jakości i bliskości ich relacji. Przewidujemy, że zarówno dla uczestników TBI, jak i CP, ICARE będzie miała dobrą wykonalność i akceptowalność, a oceny po leczeniu wykażą znaczną poprawę postrzeganej bliskości relacji i jakości relacji. Oczekujemy, że w przypadku uczestników TBI oceny po leczeniu wykażą znaczną poprawę w rozpoznawaniu afektów, empatii, zachowaniach interpersonalnych, uczestnictwie i globalnym wrażeniu zmiany. W przypadku CP przewidujemy, że oceny po leczeniu wykażą znaczną poprawę postrzeganego wsparcia emocjonalnego (otrzymanego od uczestnika z TBI); tłumienie emocji; i samooceny lęku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Becky Runkel, M.H.A.
  • Numer telefonu: 317-329-2217
  • E-mail: rrunkel@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amanda Melton
  • Numer telefonu: 317-329-2380
  • E-mail: amamelto@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestnika TBI:

  • Łagodny, umiarkowany lub ciężki TBI określony metodą identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU TBI-ID) w czasie 1; jeśli łagodny, musiał być co najmniej oszołomiony i zdezorientowany. Musi minąć ≥ 1 rok po TBI (mało prawdopodobne samoistne wyzdrowienie). Musi mieć partnera opieki (CP) chętnego do udziału. Musi mieć wynik T ≤ 45 w dowolnej podskali zachowań interpersonalnych SASNOS lub całkowity wynik zachowań interpersonalnych LUB wybrać nigdy, rzadko lub okazjonalnie do #2, #6, #7 i/lub #12 (uzyskane podczas badania przesiewowego proces). Ponadto osoba z TBI lub CP musi uwierzyć, że jej problemy z rozpoznawaniem i/lub empatią wobec emocji innych (ocena własna lub CP) są nowe lub gorsze od czasu TBI i wpływają na ich zachowania lub relacje międzyludzkie.

Kryteria włączenia dla CP:

  • Musi być krewnym, współmałżonkiem lub przyjacielem, który uważa, że ​​ma wystarczające interakcje (~ 3 razy w tygodniu) z uczestnikiem z TBI, aby ocenić jego zachowania empatyczne, interpersonalne i inne. Musi być chętny do udziału w ocenach i sesjach empatii. PK musi pozostać taka sama przez całe badanie.

Kryteria włączenia zarówno dla TBI, jak i CP:

  • Musi mieć ukończone 18 lat. Musi być rezydentem USA (wyłączenie dla mieszkańców Kalifornii). Musi biegle posługiwać się językiem angielskim; mieć podstawowe zrozumienie i umiejętność podążania za wskazówkami (określone poprzez interakcję podczas kontroli); mieć dostęp do komputera lub tabletu z niezawodnym Internetem (z możliwością prowadzenia wideokonferencji) z możliwością prowadzenia wideokonferencji.

Kryteria wykluczenia dla uczestnika TBI:

  • Jakiekolwiek inne formalne zaburzenie lub stan neurologiczny, który wpływa na funkcjonowanie emocjonalne inne niż TBI (np. udar); myśli samobójcze; przewidywane zmiany leków, które mogą mieć wpływ na nastrój lub zachowanie; i aktywnego leczenia, które może mieć wpływ na funkcjonowanie psychospołeczne.

Kryteria wykluczenia dla CP:

  • Jakiekolwiek nabyte uszkodzenie mózgu.

Kryteria wykluczenia zarówno dla TBI, jak i CP:

  • Rozwojowy; neurodegeneracyjny; poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie osobowości); deficyty wzrokowe, słuchowe lub komunikacyjne, które utrudniałyby uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (ICARE)
Leczenie ICARE składające się z 12 sesji, które trenują rozpoznawanie i zachowania empatyczne.
Behawioralne: Leczenie ICARE
Zabieg to 12 sesji teleterapii trwających około 60-90 minut. Spośród 12 sesji terapeutycznych, 7 z nich skupi się na treningu umiejętności, aby pomóc uczestnikowi z TBI lepiej rozpoznawać emocje z wyrazu twarzy. Pozostałe 5 sesji nauczy umiejętności ważnych dla wczuwania się w myśli i uczucia innych oraz tego, jak być emocjonalnym wsparciem. Odgrywanie ról będzie dużą częścią tych ostatnich 5 sesji. Oczekuje się, że partner opieki będzie uczestniczył w jak największej liczbie z tych 5 sesji empatii z uczestnikiem z TBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali wyników neurobehawioralnych St. Andrew's Swansea — zachowania interpersonalne (SASNOS-IB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zachowania i objawy dysfunkcji neurobehawioralnej są oceniane na podstawie pozycji obejmujących 5 głównych domen, z których jedną są zachowania interpersonalne, które mają 3 subdomeny (interakcje społeczne, relacje, zaangażowanie). Rozpowszechnienie zachowań ocenia się za pomocą 7-stopniowej skali („nigdy” do „zawsze”). Uczestnicy z TBI i CP uzupełnią tylko domenę zachowań interpersonalnych (IB) dotyczącą osoby z TBI. Testy właściwości psychometrycznych wykazały doskonałą trafność dyskryminacyjną i dobrą rzetelność testu-retestu.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diagnostycznej ocenie trafności niewerbalnej-2, twarze dorosłych (DANVA2-AF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik TBI) DANVA2-AF jest standaryzowaną miarą rozpoznawania mimiki twarzy opartą na wynikach. Uczestnikom zostaną pokazane 24 zdjęcia 4 wyrazów twarzy (różne twarze ze szkolenia ICARE) i zostaną poproszeni o wybranie opcji odpowiedzi z listy do wyboru. Wyniki wahają się od 0-24. DANVA2-AF ma wysoką spójność wewnętrzną, niezawodność testu-retestu i dobrą zbieżną trafność.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w zaawansowanych rozwiązaniach klinicznych — percepcja społeczna — podskala nazywania afektów twarzy (ACS-SP-FAN)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik TBI) W tym teście rozpoznawania afektów uczestnikom pokazano 24 twarze (inne niż podczas szkolenia ICARE), które wyrażają radość, smutek, złość, strach, wstręt, zdziwienie lub neutralne emocje i muszą wybrać z listy opcji odpowiedzi. ACS-SP-FAN ma dobrą trafność dyskryminacyjną, wysoką spójność wewnętrzną i wysoką niezawodność testu-retestu.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w Kwestionariuszu Adaptacyjnego Funkcjonowania Brocka, podskala empatii (BAFQ-E)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Ta subiektywna miara, która została zaprojektowana do oceny siebie i ocen zastępczych, obejmuje kilka podskal (w tym empatię) do oceny funkcjonowania neurobehawioralnego. Tylko podskala empatii zostanie uzupełniona. Zarówno uczestnik z TBI (samoocena), jak i jego PK (o osobie z TBI). Ocenią częstość występowania zachowań empatycznych w 5-stopniowej skali. BAFQ ma wysoką spójność wewnętrzną, dobrą trafność współbieżną z pomiarami funkcji wykonawczych i silnie koreluje ze stresem i satysfakcją opiekuna oraz powrotem do pracy.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiany w codziennym badaniu zachowań empatycznych (DEBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik CP) DEBS został stworzony na potrzeby tego badania. W odstępach 1-tygodniowych (7 dni) następujących po każdym punkcie czasowym, CP otrzymają pod koniec dnia elektroniczne monity na swoje telefony komórkowe i zostaną poproszeni o ocenę następujących stwierdzeń w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo): Dzisiaj on/ona 1) próbował zrozumieć myśli, uczucia lub problemy innych osób; 2) rozważał perspektywy i sytuacje innych osób; 3) podzielać uczucia innych (np. odczuwać smutek z kimś smutnym; czuć się szczęśliwym z kimś szczęśliwym); 4) okazywał troskę i troskę o innych (np. pytał, słuchał, pocieszał, pocieszał); 5) słuchał, kiedy inni chcieli mówić; i 6) okazywał uznanie innym. Jeśli CP nie kontaktował się z uczestnikiem tego dnia, odpowie „brak interakcji” w tej codziennej ankiecie. Podczas podawania 7 razy na punkt czasowy/okres oceny, celem jest co najmniej 3 ukończone ankiety w tym okresie.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w ocenie uczestnictwa za pomocą połączonych narzędzi – cel (CZĘŚĆ-O)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik TBI) PART-O to wystandaryzowana, 17-punktowa miara opracowana przez TBIMS w celu oceny uczestnictwa w społeczności w odniesieniu do trzech domen: Produktywności, Relacji Społecznych oraz Poza domem. Pozycje oceniane są w skali od 0 do 5. Do naszych analiz zostaną wykorzystane całkowite wyniki PART-O.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w globalnym wrażeniu zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Korzystając z 7-punktowej skali Likerta, uczestnicy z TBI i CP zostaną poproszeni o ocenę stopnia zmiany (1=brak zmian; 7=znacznie lepiej) w a) ogólnym funkcjonowaniu, b) empatii oraz c) zachowaniach społecznych osoby z TBI, co uważa się za związane z ICARE.
Tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmodyfikowano Skalę Wsparcia Emocjonalnego w Systemie Informacji o Pomiarze Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik CP) Ta subiektywna miara składająca się z 8 pozycji wymaga od uczestników oceny stopnia wsparcia emocjonalnego, jakie otrzymują, za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Zostanie ono uzupełnione przez CP i zmodyfikowane tak, aby konkretnie zapytać o wsparcie emocjonalne, jakie otrzymują od uczestnika z TBI (w przeciwieństwie do wsparcia od kogokolwiek). Banki pozycji PROMIS i ich krótkie formularze okazały się wiarygodnymi i precyzyjnymi miernikami, które są porównywalne z dotychczasowymi instrumentami.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w tłumieniu emocji TBI CareQol - krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik CP) Sześć pozycji ocenia próby CP, aby ukryć lub stłumić negatywne uczucia w roli opiekuna. Właściwości psychometryczne są silne.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana lęku specyficznego dla opiekuna TBI CareQol
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik CP) Ta skala bada obawy opiekuna dotyczące osoby, którą się opiekuje, w odniesieniu do zachowania w miejscach publicznych, zdrowia psychicznego, nastroju i lęku o przyszłość na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (Zawsze). Wyniki przelicza się na skalę T ze średnią 50 (SD=10). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Dzięki rygorystycznym standardom rozwoju stwierdzono, że ma silne właściwości psychometryczne.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana Jednowymiarowej Skali Bliskości Związków
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Do wypełnienia przez uczestników z TBI i ich CP, ta 12-itemowa skala samoopisowa mierzy bliskość relacji społecznych i osobistych za pomocą 7-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Posiada dobre właściwości psychometryczne.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiany w badaniu jakości relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Ta krótka ankieta wykorzystuje 10-punktową skalę do oceny jakości ich związku (od bardzo słabego do wybitnego). Zostanie on wypełniony zarówno przez uczestnika z TBI, jak i jego CP.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
Uczestnicy z TBI i CP wypełnią ankietę pozabiegową dotyczącą satysfakcji z treści i realizacji programu terapeutycznego na odległość, w 9-stopniowej skali. Na przykład uczestnikom zostaną zadane pytania, takie jak: „Ogólnie, na ile byłeś zadowolony z terapii ICARE?” (Zadowolenie z treści); oraz „Jak bardzo byłeś zadowolony z tego typu leczenia na odległość/teleterapii?” (Satysfakcja z teleterapii). Aby pokierować przyszłymi iteracjami, uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie 2-3 trzech rzeczy, które im się podobały, nie podobały i które zmieniliby; i zasięgnąć opinii na temat tego, jak można ulepszyć program.
Tydzień 14
Skala empatii Perth (PES)
Ramy czasowe: Tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Skala empatii Perth (PES) to subiektywna miara, która ocenia ogólną zdolność empatii, którą można podzielić na poznawcze i afektywne (negatywne i pozytywne) domeny empatii na 5-stopniowej skali (1=prawie nigdy; 5=prawie zawsze). Ta subiektywna miara została również zaprojektowana w celu uchwycenia ocen informatorów, dlatego ocenie podlega zarówno uczestnik z TBI (samoocena), jak i jego CP (o osobie z TBI). Wyższe wyniki reprezentują lepszą zdolność empatyczną. Łączne wyniki wahają się od 20-100; wyniki w podskalach wahają się od 10 do 50. Uczestnicy ocenią częstotliwość występowania każdego zachowania lub doświadczenia. PES ma wysoką trafność zbieżną, trafność dyskryminacyjną w porównaniu z konstruktami takimi jak aleksytymia oraz trafność kryterialną w ocenie empatii zarówno w emocjach pozytywnych, jak i negatywnych.
Tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Flora Hammond, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16937

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami