Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zmianę wpływa na rozpoznawanie i empatię (ICARE)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dawn Neumann, Indiana University

Interwencja mająca na celu zmianę rozpoznawania afektu i empatii (ICARE)

Określ wykonalność, praktyczność i wczesną skuteczność programu TeleRehab (ICARE) w celu poprawy wyników osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w rozpoznawaniu i reagowaniu na emocje innych wraz z partnerem opieki (CP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ICARE potwierdzające zasadę ICARE będzie nierandomizowanym, jednogrupowym projektem przed/posttestowym z podwójnym testem wstępnym i natychmiastowym testem końcowym, z 3 i 6-miesięcznymi obserwacjami u 40 uczestników z TBI i ich CP. Celem badania jest zbadanie wykonalności, praktyczności i wczesnej skuteczności ICARE w celu poprawy rozpoznawania afektów (AR), empatii, zachowań interpersonalnych i uczestnictwa osób z TBI. Dla CP celem jest, aby czuli się bardziej wspierani emocjonalnie przez osobę z TBI; czują większą kontrolę nad własnymi emocjami i mają mniejszy niepokój CP. Dodatkowym celem dla obu uczestników z TBI i CP jest poprawa jakości i bliskości ich relacji. Przewidujemy, że zarówno dla uczestników TBI, jak i CP, ICARE będzie miała dobrą wykonalność i akceptowalność, a oceny po leczeniu wykażą znaczną poprawę postrzeganej bliskości relacji i jakości relacji. Oczekujemy, że w przypadku uczestników TBI oceny po leczeniu wykażą znaczną poprawę w rozpoznawaniu afektów, empatii, zachowaniach interpersonalnych, uczestnictwie i globalnym wrażeniu zmiany. W przypadku CP przewidujemy, że oceny po leczeniu wykażą znaczną poprawę postrzeganego wsparcia emocjonalnego (otrzymanego od uczestnika z TBI); tłumienie emocji; i samooceny lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Becky Runkel, M.H.A.
  • Numer telefonu: 317-329-2217
  • E-mail: rrunkel@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amanda Melton
  • Numer telefonu: 317-329-2380
  • E-mail: amamelto@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Rekrutacyjny
        • Raven Hill
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestnika TBI:

  • Łagodny, umiarkowany lub ciężki TBI określony metodą identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU TBI-ID) w czasie 1; jeśli łagodny, musiał być co najmniej oszołomiony i zdezorientowany. Musi minąć ≥ 1 rok po TBI (mało prawdopodobne samoistne wyzdrowienie). Musi mieć partnera opieki (CP) chętnego do udziału. Musi mieć wynik T ≤ 45 w dowolnej podskali zachowań interpersonalnych SASNOS lub całkowity wynik zachowań interpersonalnych LUB wybrać nigdy, rzadko lub okazjonalnie do #2, #6, #7 i/lub #12 (uzyskane podczas badania przesiewowego proces). Ponadto osoba z TBI lub CP musi uwierzyć, że jej problemy z rozpoznawaniem i/lub empatią wobec emocji innych (ocena własna lub CP) są nowe lub gorsze od czasu TBI i wpływają na ich zachowania lub relacje międzyludzkie.

Kryteria włączenia dla CP:

  • Musi być krewnym, współmałżonkiem lub przyjacielem, który uważa, że ​​ma wystarczające interakcje (~ 3 razy w tygodniu) z uczestnikiem z TBI, aby ocenić jego zachowania empatyczne, interpersonalne i inne. Musi być chętny do udziału w ocenach i sesjach empatii. PK musi pozostać taka sama przez całe badanie.

Kryteria włączenia zarówno dla TBI, jak i CP:

  • Musi mieć ukończone 18 lat. Musi być rezydentem USA (wyłączenie dla mieszkańców Kalifornii). Musi biegle posługiwać się językiem angielskim; mieć podstawowe zrozumienie i umiejętność podążania za wskazówkami (określone poprzez interakcję podczas kontroli); mieć dostęp do komputera lub tabletu z niezawodnym Internetem (z możliwością prowadzenia wideokonferencji) z możliwością prowadzenia wideokonferencji.

Kryteria wykluczenia dla uczestnika TBI:

  • Jakiekolwiek inne formalne zaburzenie lub stan neurologiczny, który wpływa na funkcjonowanie emocjonalne inne niż TBI (np. udar); myśli samobójcze; przewidywane zmiany leków, które mogą mieć wpływ na nastrój lub zachowanie; i aktywnego leczenia, które może mieć wpływ na funkcjonowanie psychospołeczne.

Kryteria wykluczenia dla CP:

  • Jakiekolwiek nabyte uszkodzenie mózgu.

Kryteria wykluczenia zarówno dla TBI, jak i CP:

  • Rozwojowy; neurodegeneracyjny; poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie osobowości); deficyty wzrokowe, słuchowe lub komunikacyjne, które utrudniałyby uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ICARE)
Leczenie ICARE składające się z 12 sesji, które trenują rozpoznawanie i zachowania empatyczne.
Behawioralne: Leczenie ICARE
Zabieg to 12 sesji teleterapii trwających około 60-90 minut. Spośród 12 sesji terapeutycznych, 7 z nich skupi się na treningu umiejętności, aby pomóc uczestnikowi z TBI lepiej rozpoznawać emocje z wyrazu twarzy. Pozostałe 5 sesji nauczy umiejętności ważnych dla wczuwania się w myśli i uczucia innych oraz tego, jak być emocjonalnym wsparciem. Odgrywanie ról będzie dużą częścią tych ostatnich 5 sesji. Oczekuje się, że partner opieki będzie uczestniczył w jak największej liczbie z tych 5 sesji empatii z uczestnikiem z TBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali wyników neurobehawioralnych St. Andrew's Swansea — zachowania interpersonalne (SASNOS-IB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zachowania i objawy dysfunkcji neurobehawioralnej są oceniane na podstawie pozycji obejmujących 5 głównych domen, z których jedną są zachowania interpersonalne, które mają 3 subdomeny (interakcje społeczne, relacje, zaangażowanie). Rozpowszechnienie zachowań ocenia się za pomocą 7-stopniowej skali („nigdy” do „zawsze”). Uczestnicy z TBI i CP uzupełnią tylko domenę zachowań interpersonalnych (IB) dotyczącą osoby z TBI. Testy właściwości psychometrycznych wykazały doskonałą trafność dyskryminacyjną i dobrą rzetelność testu-retestu.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diagnostycznej ocenie trafności niewerbalnej-2, twarze dorosłych (DANVA2-AF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik TBI) DANVA2-AF jest standaryzowaną miarą rozpoznawania mimiki twarzy opartą na wynikach. Uczestnikom zostaną pokazane 24 zdjęcia 4 wyrazów twarzy (różne twarze ze szkolenia ICARE) i zostaną poproszeni o wybranie opcji odpowiedzi z listy do wyboru. Wyniki wahają się od 0-24. DANVA2-AF ma wysoką spójność wewnętrzną, niezawodność testu-retestu i dobrą zbieżną trafność.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w zaawansowanych rozwiązaniach klinicznych — percepcja społeczna — podskala nazywania afektów twarzy (ACS-SP-FAN)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik TBI) W tym teście rozpoznawania afektów uczestnikom pokazano 24 twarze (inne niż podczas szkolenia ICARE), które wyrażają radość, smutek, złość, strach, wstręt, zdziwienie lub neutralne emocje i muszą wybrać z listy opcji odpowiedzi. ACS-SP-FAN ma dobrą trafność dyskryminacyjną, wysoką spójność wewnętrzną i wysoką niezawodność testu-retestu.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w Kwestionariuszu Adaptacyjnego Funkcjonowania Brocka, podskala empatii (BAFQ-E)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Ta subiektywna miara, która została zaprojektowana do oceny siebie i ocen zastępczych, obejmuje kilka podskal (w tym empatię) do oceny funkcjonowania neurobehawioralnego. Tylko podskala empatii zostanie uzupełniona. Zarówno uczestnik z TBI (samoocena), jak i jego PK (o osobie z TBI). Ocenią częstość występowania zachowań empatycznych w 5-stopniowej skali. BAFQ ma wysoką spójność wewnętrzną, dobrą trafność współbieżną z pomiarami funkcji wykonawczych i silnie koreluje ze stresem i satysfakcją opiekuna oraz powrotem do pracy.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiany w codziennym badaniu zachowań empatycznych (DEBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik CP) DEBS został stworzony na potrzeby tego badania. W odstępach 1-tygodniowych (7 dni) następujących po każdym punkcie czasowym, CP otrzymają pod koniec dnia elektroniczne monity na swoje telefony komórkowe i zostaną poproszeni o ocenę następujących stwierdzeń w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo): Dzisiaj on/ona 1) próbował zrozumieć myśli, uczucia lub problemy innych osób; 2) rozważał perspektywy i sytuacje innych osób; 3) podzielać uczucia innych (np. odczuwać smutek z kimś smutnym; czuć się szczęśliwym z kimś szczęśliwym); 4) okazywał troskę i troskę o innych (np. pytał, słuchał, pocieszał, pocieszał); 5) słuchał, kiedy inni chcieli mówić; i 6) okazywał uznanie innym. Jeśli CP nie kontaktował się z uczestnikiem tego dnia, odpowie „brak interakcji” w tej codziennej ankiecie. Podczas podawania 7 razy na punkt czasowy/okres oceny, celem jest co najmniej 3 ukończone ankiety w tym okresie.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w ocenie uczestnictwa za pomocą połączonych narzędzi – cel (CZĘŚĆ-O)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik TBI) PART-O to wystandaryzowana, 17-punktowa miara opracowana przez TBIMS w celu oceny uczestnictwa w społeczności w odniesieniu do trzech domen: Produktywności, Relacji Społecznych oraz Poza domem. Pozycje oceniane są w skali od 0 do 5. Do naszych analiz zostaną wykorzystane całkowite wyniki PART-O.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w globalnym wrażeniu zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Korzystając z 7-punktowej skali Likerta, uczestnicy z TBI i CP zostaną poproszeni o ocenę stopnia zmiany (1=brak zmian; 7=znacznie lepiej) w a) ogólnym funkcjonowaniu, b) empatii oraz c) zachowaniach społecznych osoby z TBI, co uważa się za związane z ICARE.
Tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmodyfikowano Skalę Wsparcia Emocjonalnego w Systemie Informacji o Pomiarze Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik CP) Ta subiektywna miara składająca się z 8 pozycji wymaga od uczestników oceny stopnia wsparcia emocjonalnego, jakie otrzymują, za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Zostanie ono uzupełnione przez CP i zmodyfikowane tak, aby konkretnie zapytać o wsparcie emocjonalne, jakie otrzymują od uczestnika z TBI (w przeciwieństwie do wsparcia od kogokolwiek). Banki pozycji PROMIS i ich krótkie formularze okazały się wiarygodnymi i precyzyjnymi miernikami, które są porównywalne z dotychczasowymi instrumentami.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana w tłumieniu emocji TBI CareQol - krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik CP) Sześć pozycji ocenia próby CP, aby ukryć lub stłumić negatywne uczucia w roli opiekuna. Właściwości psychometryczne są silne.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana lęku specyficznego dla opiekuna TBI CareQol
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
(Tylko uczestnik CP) Ta skala bada obawy opiekuna dotyczące osoby, którą się opiekuje, w odniesieniu do zachowania w miejscach publicznych, zdrowia psychicznego, nastroju i lęku o przyszłość na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (Zawsze). Wyniki przelicza się na skalę T ze średnią 50 (SD=10). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Dzięki rygorystycznym standardom rozwoju stwierdzono, że ma silne właściwości psychometryczne.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiana Jednowymiarowej Skali Bliskości Związków
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Do wypełnienia przez uczestników z TBI i ich CP, ta 12-itemowa skala samoopisowa mierzy bliskość relacji społecznych i osobistych za pomocą 7-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Posiada dobre właściwości psychometryczne.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zmiany w badaniu jakości relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Ta krótka ankieta wykorzystuje 10-punktową skalę do oceny jakości ich związku (od bardzo słabego do wybitnego). Zostanie on wypełniony zarówno przez uczestnika z TBI, jak i jego CP.
Linia bazowa (przed testem 1), tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
Uczestnicy z TBI i CP wypełnią ankietę pozabiegową dotyczącą satysfakcji z treści i realizacji programu terapeutycznego na odległość, w 9-stopniowej skali. Na przykład uczestnikom zostaną zadane pytania, takie jak: „Ogólnie, na ile byłeś zadowolony z terapii ICARE?” (Zadowolenie z treści); oraz „Jak bardzo byłeś zadowolony z tego typu leczenia na odległość/teleterapii?” (Satysfakcja z teleterapii). Aby pokierować przyszłymi iteracjami, uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie 2-3 trzech rzeczy, które im się podobały, nie podobały i które zmieniliby; i zasięgnąć opinii na temat tego, jak można ulepszyć program.
Tydzień 14
Skala empatii Perth (PES)
Ramy czasowe: Tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38
Skala empatii Perth (PES) to subiektywna miara, która ocenia ogólną zdolność empatii, którą można podzielić na poznawcze i afektywne (negatywne i pozytywne) domeny empatii na 5-stopniowej skali (1=prawie nigdy; 5=prawie zawsze). Ta subiektywna miara została również zaprojektowana w celu uchwycenia ocen informatorów, dlatego ocenie podlega zarówno uczestnik z TBI (samoocena), jak i jego CP (o osobie z TBI). Wyższe wyniki reprezentują lepszą zdolność empatyczną. Łączne wyniki wahają się od 20-100; wyniki w podskalach wahają się od 10 do 50. Uczestnicy ocenią częstotliwość występowania każdego zachowania lub doświadczenia. PES ma wysoką trafność zbieżną, trafność dyskryminacyjną w porównaniu z konstruktami takimi jak aleksytymia oraz trafność kryterialną w ocenie empatii zarówno w emocjach pozytywnych, jak i negatywnych.
Tydzień 7, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Neumann, Ph.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16937

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie ICARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj