Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Screen and Treat Implementation for HAT Control

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Monitoruj i traktuj wdrażanie w obszarach niepewnych z ograniczonymi możliwościami kontroli HAT

Ludzka trypanosomatoza afrykańska (HAT), czyli śpiączka afrykańska, jest jedną z chorób pasożytniczych, których przenoszenie do 2030 r. ma zostać przerwane przez WHO. Opracowanie feksynidazolu jako leku jest ogromnym krokiem w kierunku tego osiągnięcia; Algorytm diagnostyczny pozostaje jednak złożony ze względu na ograniczoną czułość i specyficzność dostępnych testów. Preferowaną strategią pozostaje połączenie badań serologicznych i potwierdzania zakażenia poprzez wizualizację pasożytów, chociaż zapewnienie pełnej skuteczności w obszarach trudno dostępnych lub z ograniczonym dostępem do elektryczności i innych środków może być trudne.

Niniejsze badanie miało na celu przetestowanie podejścia polegającego na zapewnieniu leczenia feksynidazolem seropodejrzanych bez potwierdzenia choroby wśród pacjentów, którzy konsultują się ze stałą infrastrukturą zdrowotną w prowincjach Maniema, Lomami i Tanganika. Powinno to umożliwić dostęp do leczenia gHAT pacjentom mieszkającym w trudno dostępnych obszarach, aktywnie poszukującym opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy podejrzani o gHAT, którzy zgłaszają się do uczestniczących placówek służby zdrowia z sugestywnymi objawami i uzyskają pozytywny wynik w szybkim teście wykrywającym przeciwciała, zostaną prawdopodobnie leczeni feksynidazolem. Pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia post-hoc zakażenia. Dziewięć placówek służby zdrowia zostało wybranych w strefach zdrowotnych Kasongo, Kibombo, Kunda i Samba (prowincja Maniema), Kongolo (prowincja Tanganika) i Lubao (prowincja Lomami) przez PNLTHA i ITM, na podstawie zarówno danych epidemiologicznych, jak i względy operacyjne.

Wszystkim pacjentom zgłaszającym się do wybranych placówek z objawami, które można przypisać gHAT, zostanie zaproponowany udział w badaniu i poproszony o wyrażenie świadomej zgody. Uczestnicy zostaną przebadani szybkim testem diagnostycznym (RDT) HAT Sero-K-SeT. Wszystkie osoby z wynikiem dodatnim zostaną poproszone o dostarczenie próbki krwi żylnej, która zostanie wysłana do Institut National de Recherche Biomédical (INRB) lub Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) w celu dalszych badań serologicznych za pomocą testu iELISA i/lub immunologicznej trypanolizy ( TL) i potwierdzić diagnozę testami molekularnymi. Zostanie im również zaoferowane 10-dniowe leczenie feksynidazolem w ramach leczenia szpitalnego. Po leczeniu uczestnicy badania zostaną poproszeni o powrót do placówki służby zdrowia po sześciu miesiącach w celu obserwacji klinicznej.

Dwie wizyty kontrolne (3 i 6 miesięcy) zostaną aktywnie zorganizowane dla wszystkich pacjentów z pozytywnym wynikiem testu iELISA i/lub testów molekularnych przeprowadzonych w laboratorium INRB/Kimpese, poprzez aktywne śledzenie przez placówki służby zdrowia i członków społeczności. Podczas 3-miesięcznej wizyty zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i pobranie DNA/RNA do badań molekularnych. Podczas wizyty po 6 miesiącach zdarzenia niepożądane i stan choroby zostaną ocenione na podstawie objawów klinicznych. Po 6-miesięcznej wizycie wszyscy pacjenci z potwierdzoną infekcją gHAT zostaną zaproszeni do placówki służby zdrowia po 12, 18 i 24 miesiącach od leczenia, zgodnie z wytycznymi WHO, w celu potwierdzenia wyleczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Raquel Inocencio da Luz, PhD
  • Numer telefonu: +32(0)32476519
  • E-mail: rinocencio@itg.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elena Nicco, Dr
  • Numer telefonu: +32(0)32476666
  • E-mail: enicco@itg.be

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

9 placówek służby zdrowia w endemicznych strefach zdrowotnych Kasongo, Kikombo, Kunda i Samba w prowincji Maniema, Kongolo w prowincji Tanganika i Lubao w prowincji Lomami zostało wybranych na podstawie zgłoszonych przypadków HAT sprzed 3 lat, w których leczenie feksynidazolem świadczone przez PNLTHA lub DNDi i gdzie transport próbki, mimo trudnej dostępności, zapewni organizacja pozarządowa SANRU.

Badanie ma na celu włączenie każdej osoby, która uczęszcza do uczestniczącej placówki stacjonarnej opieki zdrowotnej z sugestywnymi objawami gHAT (patrz powyżej) i jest gotowa wyrazić świadomą zgodę. Ponieważ wykonalność tego podejścia jest testowana, z puli osób, które uczęszczają do uczestniczących ośrodków opieki zdrowotnej w okresie badania, zostanie włączonych jak najwięcej uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazywać jakiekolwiek objawy sugerujące gHAT, takie jak ból głowy (>14 dni), długotrwała gorączka, o ile nie ma innych oczywistych przyczyn, złe samopoczucie, osłabienie, bóle stawów, obrzęk twarzy, świąd, powiększenie węzłów chłonnych, utrata masy ciała, splątanie, nieprawidłowe zachowanie, wyciek z języka, zaburzenia mowy, niepokój, drżenie, osłabienie motoryczne, ataksja, nieprawidłowy chód, nieprawidłowe ruchy lub drgawki;
  • mieć więcej niż 6 lat i ważyć co najmniej 20 kg;
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (zgoda dla nieletnich);
  • Osoby niepełnoletnie (w wieku od 6 do 17 lat) chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej zgody po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć mniej niż 6 lat lub ważyć mniej niż 20 kg;
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody;
  • Wcześniej leczony z powodu HAT (kwestionariusz dla pacjentów i/lub członków rodziny);
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z objawami związanymi z gHAT
Badaniem zostanie objęta każda osoba zgłaszająca się do którejkolwiek z uczestniczących placówek opieki zdrowotnej z objawami, które można przypisać gHAT (długotrwała gorączka (o ile nie ma innych oczywistych przyczyn), ból głowy utrzymujący się przez dłuższy czas (ponad 14 dni), obecność powiększonych węzłów chłonnych węzły chłonne w szyi, znaczna utrata masy ciała, osłabienie, świąd, brak miesiączki, poronienia lub bezpłodność, problemy psychiatryczne (agresywność, apatia, splątanie, niepokój), zaburzenia snu, osłabienie motoryczne, wyciek z języka, upośledzenie mowy, ataksja, nieprawidłowy chód, nieprawidłowe ruchy lub drgawki) i wyraża zgodę na udział.
Inny: Ekranuj i lecz
Uczestnicy badania zostaną przebadani za pomocą RDT w celu wykazania obecności przeciwciał przeciwko Trypanosoma brucei gambiense. W przypadku pozytywnego wyniku RDT zostanie im zaproponowana 10-dniowa kuracja feksynidazolem oraz zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi w celu post hoc potwierdzenia choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności alternatywnego podejścia operacyjnego do diagnozowania i leczenia pacjentów z gHAT w obszarach o ograniczonym dostępie i możliwościach diagnostycznych.
Ramy czasowe: 11 miesięcy

To badanie jakościowe oceni:

  • Liczba osób z sugestywnymi objawami;
  • Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny w szybkim teście diagnostycznym;
  • Liczba osób seropozytywnych, które akceptują leczenie feksynidazolem i
  • Liczba leczonych osób, które uzyskały wynik pozytywny w dalszych testach serologicznych/molekularnych.
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena transmisji gHAT w prowincjach Maniema, Tanganika i częściowo Lomami.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Na podstawie liczby osób seropozytywnych i potwierdzonych zakażeń obliczyć częstość występowania gHAT na badanych obszarach.
11 miesięcy
Przyczynić się do zbierania dowodów stosowania feksynidazolu.
Ramy czasowe: 11 miesięcy.
Częstotliwość i nasilenie wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem feksynidazolem zostaną odnotowane przez pracownika służby zdrowia podczas 10-dniowego reżimu, jak również podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
11 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Drugs for Neglected Diseases
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
SANRU Asbl, Soins de Santé Primaires en Milieu Rural, République Démocratique du Congo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Screen&treat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami