Screen and Treat Implementation for HAT Control
Monitoruj i traktuj wdrażanie w obszarach niepewnych z ograniczonymi możliwościami kontroli HAT
Ludzka trypanosomatoza afrykańska (HAT), czyli śpiączka afrykańska, jest jedną z chorób pasożytniczych, których przenoszenie do 2030 r. ma zostać przerwane przez WHO. Opracowanie feksynidazolu jako leku jest ogromnym krokiem w kierunku tego osiągnięcia; Algorytm diagnostyczny pozostaje jednak złożony ze względu na ograniczoną czułość i specyficzność dostępnych testów. Preferowaną strategią pozostaje połączenie badań serologicznych i potwierdzania zakażenia poprzez wizualizację pasożytów, chociaż zapewnienie pełnej skuteczności w obszarach trudno dostępnych lub z ograniczonym dostępem do elektryczności i innych środków może być trudne.
Niniejsze badanie miało na celu przetestowanie podejścia polegającego na zapewnieniu leczenia feksynidazolem seropodejrzanych bez potwierdzenia choroby wśród pacjentów, którzy konsultują się ze stałą infrastrukturą zdrowotną w prowincjach Maniema, Lomami i Tanganika. Powinno to umożliwić dostęp do leczenia gHAT pacjentom mieszkającym w trudno dostępnych obszarach, aktywnie poszukującym opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wszyscy podejrzani o gHAT, którzy zgłaszają się do uczestniczących placówek służby zdrowia z sugestywnymi objawami i uzyskają pozytywny wynik w szybkim teście wykrywającym przeciwciała, zostaną prawdopodobnie leczeni feksynidazolem. Pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia post-hoc zakażenia. Dziewięć placówek służby zdrowia zostało wybranych w strefach zdrowotnych Kasongo, Kibombo, Kunda i Samba (prowincja Maniema), Kongolo (prowincja Tanganika) i Lubao (prowincja Lomami) przez PNLTHA i ITM, na podstawie zarówno danych epidemiologicznych, jak i względy operacyjne.
Wszystkim pacjentom zgłaszającym się do wybranych placówek z objawami, które można przypisać gHAT, zostanie zaproponowany udział w badaniu i poproszony o wyrażenie świadomej zgody. Uczestnicy zostaną przebadani szybkim testem diagnostycznym (RDT) HAT Sero-K-SeT. Wszystkie osoby z wynikiem dodatnim zostaną poproszone o dostarczenie próbki krwi żylnej, która zostanie wysłana do Institut National de Recherche Biomédical (INRB) lub Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) w celu dalszych badań serologicznych za pomocą testu iELISA i/lub immunologicznej trypanolizy ( TL) i potwierdzić diagnozę testami molekularnymi. Zostanie im również zaoferowane 10-dniowe leczenie feksynidazolem w ramach leczenia szpitalnego. Po leczeniu uczestnicy badania zostaną poproszeni o powrót do placówki służby zdrowia po sześciu miesiącach w celu obserwacji klinicznej.
Dwie wizyty kontrolne (3 i 6 miesięcy) zostaną aktywnie zorganizowane dla wszystkich pacjentów z pozytywnym wynikiem testu iELISA i/lub testów molekularnych przeprowadzonych w laboratorium INRB/Kimpese, poprzez aktywne śledzenie przez placówki służby zdrowia i członków społeczności. Podczas 3-miesięcznej wizyty zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i pobranie DNA/RNA do badań molekularnych. Podczas wizyty po 6 miesiącach zdarzenia niepożądane i stan choroby zostaną ocenione na podstawie objawów klinicznych. Po 6-miesięcznej wizycie wszyscy pacjenci z potwierdzoną infekcją gHAT zostaną zaproszeni do placówki służby zdrowia po 12, 18 i 24 miesiącach od leczenia, zgodnie z wytycznymi WHO, w celu potwierdzenia wyleczenia.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
9 placówek służby zdrowia w endemicznych strefach zdrowotnych Kasongo, Kikombo, Kunda i Samba w prowincji Maniema, Kongolo w prowincji Tanganika i Lubao w prowincji Lomami zostało wybranych na podstawie zgłoszonych przypadków HAT sprzed 3 lat, w których leczenie feksynidazolem świadczone przez PNLTHA lub DNDi i gdzie transport próbki, mimo trudnej dostępności, zapewni organizacja pozarządowa SANRU.
Badanie ma na celu włączenie każdej osoby, która uczęszcza do uczestniczącej placówki stacjonarnej opieki zdrowotnej z sugestywnymi objawami gHAT (patrz powyżej) i jest gotowa wyrazić świadomą zgodę. Ponieważ wykonalność tego podejścia jest testowana, z puli osób, które uczęszczają do uczestniczących ośrodków opieki zdrowotnej w okresie badania, zostanie włączonych jak najwięcej uczestników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazywać jakiekolwiek objawy sugerujące gHAT, takie jak ból głowy (>14 dni), długotrwała gorączka, o ile nie ma innych oczywistych przyczyn, złe samopoczucie, osłabienie, bóle stawów, obrzęk twarzy, świąd, powiększenie węzłów chłonnych, utrata masy ciała, splątanie, nieprawidłowe zachowanie, wyciek z języka, zaburzenia mowy, niepokój, drżenie, osłabienie motoryczne, ataksja, nieprawidłowy chód, nieprawidłowe ruchy lub drgawki;
- mieć więcej niż 6 lat i ważyć co najmniej 20 kg;
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (zgoda dla nieletnich);
- Osoby niepełnoletnie (w wieku od 6 do 17 lat) chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej zgody po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 6 lat lub ważyć mniej niż 20 kg;
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody;
- Wcześniej leczony z powodu HAT (kwestionariusz dla pacjentów i/lub członków rodziny);
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z objawami związanymi z gHAT
Badaniem zostanie objęta każda osoba zgłaszająca się do którejkolwiek z uczestniczących placówek opieki zdrowotnej z objawami, które można przypisać gHAT (długotrwała gorączka (o ile nie ma innych oczywistych przyczyn), ból głowy utrzymujący się przez dłuższy czas (ponad 14 dni), obecność powiększonych węzłów chłonnych węzły chłonne w szyi, znaczna utrata masy ciała, osłabienie, świąd, brak miesiączki, poronienia lub bezpłodność, problemy psychiatryczne (agresywność, apatia, splątanie, niepokój), zaburzenia snu, osłabienie motoryczne, wyciek z języka, upośledzenie mowy, ataksja, nieprawidłowy chód, nieprawidłowe ruchy lub drgawki) i wyraża zgodę na udział.
|
Uczestnicy badania zostaną przebadani za pomocą RDT w celu wykazania obecności przeciwciał przeciwko Trypanosoma brucei gambiense.
W przypadku pozytywnego wyniku RDT zostanie im zaproponowana 10-dniowa kuracja feksynidazolem oraz zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi w celu post hoc potwierdzenia choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności alternatywnego podejścia operacyjnego do diagnozowania i leczenia pacjentów z gHAT w obszarach o ograniczonym dostępie i możliwościach diagnostycznych.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
To badanie jakościowe oceni:
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena transmisji gHAT w prowincjach Maniema, Tanganika i częściowo Lomami.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Na podstawie liczby osób seropozytywnych i potwierdzonych zakażeń obliczyć częstość występowania gHAT na badanych obszarach.
|
11 miesięcy
|
|
Przyczynić się do zbierania dowodów stosowania feksynidazolu.
Ramy czasowe: 11 miesięcy.
|
Częstotliwość i nasilenie wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem feksynidazolem zostaną odnotowane przez pracownika służby zdrowia podczas 10-dniowego reżimu, jak również podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
11 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Screen&treat
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .