Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne podwiązanie tętnic macicznych po krwotoku śródporodowym lub poporodowym na markerach rezerwy jajnikowej i wynikach ciąży

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Ossman, Tanta University

Wpływ obustronnego podwiązania tętnic macicznych po krwotoku śródporodowym lub poporodowym na markery rezerwy jajnikowej i przebieg ciąży

Celem pracy jest ocena możliwego negatywnego wpływu podwiązania tętnicy macicznej na markery rezerwy jajnikowej i przebieg późniejszej ciąży

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedną z najczęstszych metod chirurgicznych mających na celu zachowanie płodności jest podwiązanie tętnicy macicznej. Jest prosty w wykonaniu i skuteczny w zmniejszaniu krwotoku poporodowego po porodzie. Dodatkowo jest raczej bezpieczny i pozwala na przyszłe potomstwo pacjentek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Ahmed M.E. Ossman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki zostaną podzielone na dwie równe grupy grupa kontrolna: po normalnym cięciu cesarskim bez krwotoku poporodowego, grupa przypadku: po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych po krwotoku poporodowym lub krwotoku śródporodowym po cięciu cesarskim.

Wszystkie pacjentki zostaną poddane ocenie następujących parametrów klinicznych (wiek, historia cykli, wskaźnik masy ciała, liczba porodów, charakterystyka miesiączki przed zabiegiem i/lub operacją (ilość krwawień i bolesne miesiączkowanie) oraz biopsja endometrium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 120 kobiet w wieku od 20 do 35 lat
  • z krwotokiem poporodowym lub śródporodowym po cięciu cesarskim
  • nie reagował na terapię medyczną
  • przeprowadził skuteczne obustronne podwiązanie tętnicy macicznej w celu opanowania krwotoku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnika męskiego lub czynnika jajowodowego.
  • Nadciśnienie tętnicze, choroby autoimmunologiczne, chorobliwa otyłość, brak laktacji, cukrzyca prosa, choroby naczyniowe, palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu.
  • Obecność dodatkowej operacji lub choroby medycznej.
  • Wykrycie anomalii macicy, historia wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu w poprzednich ciążach.
  • Stosowanie terapii hormonalnej poprzez badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
przeszła normalne cesarskie cięcie bez krwotoku poporodowego po porodzie
Procedura: Obustronne podwiązanie tętnicy macicznej
Obustronną UAL wykonano 2 cm poniżej nacięcia Kerra (dolny odcinek poprzecznie). Wchłanialny szew 2-Vicryl (Ethicon, Neuilly-surSeine, Francja) został wprowadzony z przedniego do tylnego projekcji mięśniówki macicy 2-3 cm przyśrodkowo do zstępującej części naczyń macicy w obszarze bez unaczynienia w więzadle szerokim i zawiązany. Po operacji opanowano napięcie macicy i krwotok.
grupa przypadków
przypadków wykonano obustronne podwiązanie tętnicy macicznej po krwotoku poporodowym lub krwotoku śródporodowym po cięciu cesarskim.
Procedura: Obustronne podwiązanie tętnicy macicznej
Obustronną UAL wykonano 2 cm poniżej nacięcia Kerra (dolny odcinek poprzecznie). Wchłanialny szew 2-Vicryl (Ethicon, Neuilly-surSeine, Francja) został wprowadzony z przedniego do tylnego projekcji mięśniówki macicy 2-3 cm przyśrodkowo do zstępującej części naczyń macicy w obszarze bez unaczynienia w więzadle szerokim i zawiązany. Po operacji opanowano napięcie macicy i krwotok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa jajnikowa przez hormon antymüllerowski
Ramy czasowe: 24 miesiące po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.
Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) zostanie określony za pomocą dwustronnego testu immunologicznego z amplifikacją enzymatyczną (ELISA). AMH rejestrowano po 6, 12 i 24 miesiącach od obustronnego podwiązania tętnic macicznych.
24 miesiące po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa jajnikowa przez hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: 24 miesiące po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.
poziom hormonu folikulotropowego (FSH) zostanie określony za pomocą dwustronnego testu immunologicznego z amplifikacją enzymatyczną (ELISA). FSH rejestrowano po 6, 12 i 24 miesiącach po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.
24 miesiące po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.
Rezerwa jajnikowa na podstawie liczby pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.
liczbę pęcherzyków antralnych rejestrowano po 6, 12 i 24 miesiącach po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.
24 miesiące po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.
Odsetek kolejnych przypadków ciąży
Ramy czasowe: 24 miesiące po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.
pacjentki pytano o chęć zajścia w ciążę w przyszłości. Rejestrowano dane dotyczące kolejnych przypadków ciąży po obustronnym pierwotnym zabiegu UAL oraz kontrole prowadzono po 6, 12 i 24 miesiącach od BUAL.
24 miesiące po obustronnym podwiązaniu tętnic macicznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36034/11/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane będą dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami