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Bilaterale Uterusarterienligatur nach intrapartaler oder postpartaler Blutung an ovariellen Reservemarkern und Schwangerschaftsergebnis

7. Februar 2023 aktualisiert von: Ahmed Ossman, Tanta University

Die Wirkung einer bilateralen Uterusarterienligatur nach intrapartaler oder postpartaler Blutung auf ovarielle Reservemarker und Schwangerschaftsausgang

Das Ziel dieser Studie ist es, die möglichen negativen Auswirkungen einer Uterusarterienligatur auf ovarielle Reservemarker und nachfolgende Schwangerschaftsergebnisse zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten chirurgischen Methoden zur Erhaltung der Fruchtbarkeit ist die Ligatur der Uterusarterie. Es ist einfach durchzuführen und wirksam bei der Reduzierung postpartaler Blutungen nach der Entbindung. Darüber hinaus ist es ziemlich sicher und ermöglicht den Patienten eine zukünftige Geburt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Ahmed M.E. Ossman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, Kontrollgruppe: normaler Kaiserschnitt ohne postpartale Blutung, Fallgruppe: Fälle mit bilateraler Uterusarterienligatur nach postpartaler Blutung oder intrapartale Blutung nach Kaiserschnitt.

Alle Patientinnen werden den folgenden klinischen Parametern unterzogen (Alter, Zyklusanamnese, Body-Mass-Index, Parität, vorangegangene Behandlung und/oder Operation, Menstruationsmerkmale (Menge der Menstruation und Dysmenorrhoe) und Endometriumbiopsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 120 Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren
  • mit postpartalen Blutungen oder intrapartalen Blutungen nach Kaiserschnitt
  • reagierte nicht auf eine medikamentöse Therapie
  • führte eine erfolgreiche bilaterale Uterusarterienligatur zur Blutungsbehandlung durch.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von männlichem Faktor oder Tubenfaktor.
  • Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen, krankhaftes Übergewicht, fehlender Laktationsdiabetes, Gefäßerkrankungen, Rauchen oder Alkoholkonsum.
  • Das Vorhandensein einer zusätzlichen Operation oder medizinischen Erkrankung.
  • Nachweis einer Uterusanomalie, Vorgeschichte einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung in früheren Schwangerschaften.
  • Verwendung einer Hormontherapie durch die Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
hatte nach der Geburt einen normalen Kaiserschnitt ohne postpartale Blutung
Verfahren: Bilaterale Uterusarterienligatur
Bilaterale UAL wurde 2 cm unter der Kerr-Inzision (unteres Segment transversal) durchgeführt. Ein resorbierbares Nahtmaterial aus 2-Vicryl (Ethicon, Neuilly-sur-Seine, Frankreich) wurde von der vorderen zur hinteren Ansicht des Myometriums 2–3 cm medial zum absteigenden Teil der Uterusgefäße innerhalb eines avaskulären Bereichs im breiten Ligament eingeführt und verknotet. Nach der Operation wurden der Uterustonus und die Blutung behandelt.
Fallgruppe
Fälle wurden nach einer postpartalen Blutung oder einer intrapartalen Blutung nach einem Kaiserschnitt einer bilateralen Uterusarterienligatur unterzogen.
Verfahren: Bilaterale Uterusarterienligatur
Bilaterale UAL wurde 2 cm unter der Kerr-Inzision (unteres Segment transversal) durchgeführt. Ein resorbierbares Nahtmaterial aus 2-Vicryl (Ethicon, Neuilly-sur-Seine, Frankreich) wurde von der vorderen zur hinteren Ansicht des Myometriums 2–3 cm medial zum absteigenden Teil der Uterusgefäße innerhalb eines avaskulären Bereichs im breiten Ligament eingeführt und verknotet. Nach der Operation wurden der Uterustonus und die Blutung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve durch Anti-Müller-Hormon
Zeitfenster: 24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur.
Der Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) wird mit einem zweiseitigen Immunoassay bestimmt, der enzymatisch amplifiziert wird (ELISA). AMH wurde 6, 12 und 24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur aufgezeichnet.
24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve durch follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: 24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur.
Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) wird mit einem zweiseitigen Immunoassay bestimmt, der enzymatisch amplifiziert wird (ELISA). FSH wurde 6, 12 und 24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur aufgezeichnet.
24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur.
Eierstockreserve durch Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: 24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur.
Antrumfollikelzahlen wurden 6, 12 und 24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur aufgezeichnet.
24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur.
Prozent der nachfolgenden Schwangerschaftsfälle
Zeitfenster: 24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur.
Patientinnen wurden nach ihrem Wunsch nach einer Schwangerschaft in der Zukunft gefragt. Die Daten nachfolgender Schwangerschaftsfälle nach bilateraler UAL-Primäruntersuchung wurden aufgezeichnet und Nachuntersuchungen wurden 6, 12 und 24 Monate nach BUAL durchgeführt.
24 Monate nach bilateraler Uterusarterienligatur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36034/11/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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