Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z pilatesem w bólu krzyża

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami opartymi na pilatesie na sprawność pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Jest to randomizowane i ślepe badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu stymulacji przezczaszkowej prądem stałym, towarzyszącej ćwiczeniom opartym na metodzie pilates, na wydolność pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważany za problem zdrowia publicznego, ból krzyża jest na całym świecie przedstawiany jako symptomatologia o wysokiej częstości występowania, częstości występowania i nawrotach. Ponadto odpowiada za dużą część niepełnosprawności, obniżoną sprawność funkcjonalną, absencje w pracy i pogorszenie jakości życia, co ma wpływ biopsychospołeczny na osoby dotknięte chorobą. Leczenie łagodzące objawy u tych pacjentów ma ogromne znaczenie dla poprawy jakości życia tych osób. Tak więc niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym związanej z ćwiczeniami opartymi na pilatesie na przewlekły ból krzyża. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym udział wezmą kobiety w wieku od 18 do 65 lat, z bólem krzyża w wywiadzie trwającym dłużej niż 12 tygodni i minimalnym natężeniem bólu równym 3 cm w numerycznej skali bólu. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie odrębne grupy: grupa stymulacji + ćwiczenia (EG – wykona protokół ćwiczeń oparty na pilatesie połączony z przezczaszkową stymulacją prądem stałym) i grupa pozorowana + ćwiczenia (SG – wykona ten sam program ćwiczeń połączony z pozorowaną stymulacją) ). Interwencje, niezależnie od grupy, będą realizowane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani trzem ocenom: pierwsza (T0) zostanie przeprowadzona przed protokołami leczenia; drugi (T1) zostanie wykonany po czterech tygodniach interwencji; a trzecia (T2) będzie wizytą kontrolną po miesiącu od zakończenia protokołu leczenia. Odczuwanie bólu, wydajność, próg bólu uciskowego, zastosowanie zostaną ocenione. Do analizy statystycznej zostanie przeprowadzona mieszana modelowa ANOVA dla porównania międzygrupowego i wewnątrzgrupowego, z post hoc Tukeya, biorąc pod uwagę poziom istotności 5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (trwającym ponad 12 tygodni) i minimalnym nasileniem bólu wynoszącym 3 w numerycznej skali oceny bólu

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka patologii złamań i kręgosłupa, fibromialgii, chirurgii kręgosłupa w ciągu ostatniego roku;
  • niski poziom poznawczy oceniany za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego;
  • obecność centralnych chorób neurologicznych (takich jak choroba Parkinsona i udar) lub psychiatrycznych (takich jak depresja lub schizofrenia);
  • historia choroby epileptycznej;
  • historia napadów;
  • implanty mózgowe;
  • rozrusznik serca;
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa stymulacji i ćwiczeń
30-minutowy program ćwiczeń (oparty na metodzie Pilates) połączony z aktywną przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Inny: Grupa stymulacji i ćwiczeń
Protokół ćwiczeń + zastosowanie aktywnej stymulacji prądem stałym przez 30 minut.
Pozorny komparator: Grupa ćwiczeń i stymulacji pozorowanej
30-minutowy program ćwiczeń (oparty na metodzie Pilates) połączony z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Inny: Grupa ćwiczeń i stymulacji pozorowanej
Pozorowana Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Protokół ćwiczeń + zastosowanie symulacji stymulacji prądem stałym przez 30 minut. Stymulator zostanie wyłączony po 30 sekundach, a ochotnicy nie otrzymają prądu do końca sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca obserwacji
Intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu, mierzona w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
do 1 miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Ból uciskowy 4 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Próg bólu uciskowego mierzony za pomocą algometru ciśnienia.
Ból uciskowy 4 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Średnia kwadratowa (RMS)
Ramy czasowe: Ocena RMS cztery tygodnie po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Analiza aktywności elektromiograficznej mięśni grzbietu
Ocena RMS cztery tygodnie po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Szczyt momentu obrotowego mięśni
Ramy czasowe: Ocena szczytowego momentu obrotowego mięśni cztery tygodnie po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Oceń szczyt momentu obrotowego mięśni za pomocą ręcznego dynamometru.
Ocena szczytowego momentu obrotowego mięśni cztery tygodnie po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmęczenie mięśni pleców
Ramy czasowe: Ocena zmęczenia mięśni pleców cztery tygodnie po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmierz odporność mięśni pleców na zmęczenie za pomocą testu Ito
Ocena zmęczenia mięśni pleców cztery tygodnie po interwencji i 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRAG2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami