CLL-1/CD33 ukierunkowane komórki LCAR-AMDR u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu klinicznym; w pełni zrozumieć i być poinformowanym o badaniu oraz podpisać świadomą zgodę (formularz świadomej zgody, ICF) (w przypadku nieletnich opiekun musi również przedstawić pisemną świadomą zgodę); Chęć i możliwość wykonania wszystkich procedur testowych; Należy uzyskać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowego leczenia choroby pacjenta;
2. Wiek 14-60 lat;
3. Wynik ECOG: ≤2;

4. Nawracająca/oporna AML musi spełniać jeden z następujących warunków:

   1. Dwukrotny lub więcej nawrotów;
   2. Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML, u których nie powiodło się po 2 cyklach standardowej chemioterapii;
   3. Nawrót w ciągu 12 miesięcy po CR lub nawrót po 12 miesiącach z CR, ale brak odpowiedzi na konwencjonalną chemioterapię;
   4. Przetrwała białaczka pozaszpikowa.
5. Spełniają wymagania allogenicznego HSCT
6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot z APL/AML-M3:t(15;17)(q22;q12)

2. Otrzymał którykolwiek z następujących zabiegów:

   • Wcześniejsze allo-HSCT (Osoby, które otrzymywały allo-HSCT przez ponad 6 miesięcy, odstawiły leki immunosupresyjne i nie mają aktywnej GvHD, nie są objęte kryteriami wykluczenia)
   • Poprzednia terapia genowa
   • Wcześniejsza terapia anty-CD33/CLL1
   • Uprzednia terapia dowolnymi docelowymi komórkami CAR-T
3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z niewystarczającym okresem wypłukiwania;
4. naciek OUN; Z wyjątkiem pacjentów z wcześniejszym naciekiem OUN, którzy są obecnie w remisji;
5. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA lub HIV-Ab dodatni;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;