Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja miejscowego stosowania cysteaminy i frakcyjnego lasera diodowego o niskiej mocy 1927 nm do leczenia melasmy twarzy

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: UnionDerm

Kombinacja miejscowego lasera z cysteaminą i frakcyjnego lasera diodowego o niskiej mocy 1927 nm

Głównym celem naszego badania jest określenie skuteczności skojarzonego miejscowego stosowania kremu z cysteaminą i nieablacyjnego lasera diodowego 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) w porównaniu z miejscową samą cysteaminą (Cyspera) w leczeniu melasma.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to

  • Czy leczenie melasmy za pomocą miejscowego kremu z cysteaminą jest skuteczniejsze w połączeniu z laserem Clear & Brilliant® Permea
  • Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia melasmy w różnych rodzajach skóry przy użyciu lasera Clear & Brilliantt® Permea w połączeniu z miejscową cysteaminą.

Uczestnicy będą

  • Przyjdź do naszego biura na wstępną wizytę przesiewową w celu ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania
  • Przyjdź na 3 zabiegi laserowe w odstępie 4 tygodni na 1 stronę twarzy
  • Używaj dołączonego kremu Cyspera do stosowania miejscowego codziennie na całą twarz przez 12 tygodni objętych badaniem.

Badacze porównają stronę twarzy uczestników nieleczoną laserem z stroną twarzy leczoną laserem. Uczestnicy będą stosować Cysperę po obu stronach twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety o typie skóry I-VI.
  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 74 lat i muszą mieć widoczną melasę na twarzy.
  • Osoby badane muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę.
  • Badani muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnych, miejscowych lub ogólnoustrojowych infekcji.
  • Pacjenci nie mogą mieć obniżonej odporności.
  • Badani nie mogą mieć zaburzeń krzepnięcia i nie mogą stosować leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii leczenia chirurgicznego lub kosmetycznego, w tym wcześniejszych zabiegów rozjaśniających skórę, mikroigłowania lub mikrodermabrazji lub terapii laserowych lub opartych na świetle, w planowanych obszarach zabiegowych w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Osoby badane nie mogą mieć nadwrażliwości na światło ani alergii.
  • Badani nie mogą być umysłowo niekompetentni.
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Historia raka skóry lub zmian przedrakowych w obszarze leczenia
  • Badani nie mogą obecnie stosować aspiryny ani przeciwutleniaczy.
  • Uczestnikom nie wolno odmówić podpisania dokumentu świadomej zgody i/lub odmówić spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych.
  • Badani nigdy nie mieli terapii złotem.
  • Badani nie mogli nigdy przechodzić radioterapii twarzy. Niedawna lub obecna opalenizna lub oparzenia słoneczne w ciągu 2 tygodni.
  • Klinicznie dysplastyczne znamiona w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci nie mogli mieć kolagenu, innych metod powiększania tkanek, botoksu, peelingów chemicznych, dermabrazji ani resurfacingu w ciągu ostatniego roku.
  • Retinoid doustny (Accutane lub Soriatane) lub leki fotouczulające np. Declomycin®, tetracyklinę o absorpcji światła w zakresie od 400 do 450 nm, należy stosować w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Miejscowa terapia retinoidami na twarz w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Historia bliznowców lub blizn przerosłych
  • Historia skórnej nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Frakcyjny laser diodowy o niskiej mocy 1927 nm w połączeniu z miejscową cysteaminą
Jedna strona twarzy uczestników zostanie losowo przydzielona do ułamkowego lasera diodowego o niskiej mocy 1927 nm w połączeniu z miejscową cysteaminą. W sumie 3 zabiegi z użyciem lasera, w połączeniu z miejscowym stosowaniem kremu z cysteaminą każdego dnia przez czas trwania badania (12 tygodni)
Urządzenie: Ułamkowy laser diodowy małej mocy 1927 nm
Clear & Brilliant Permea® Laser stosowany z boku twarzy losowo przydzielonej do lasera
Inny: Cysteamina do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​z cysteaminą będzie stosowany na całą twarz.
Aktywny komparator: Miejscowa sama cysteamina
Druga strona twarzy, która nie jest losowo przydzielona do leczenia laserowego, zostanie poddana leczeniu wyłącznie miejscowym kremem z cysteaminą. Uczestnicy będą stosować miejscowo krem ​​z cysteaminą codziennie przez cały czas trwania badania (12 tygodni).
Inny: Cysteamina do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​z cysteaminą będzie stosowany na całą twarz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem naszego badania jest określenie skuteczności skojarzonego miejscowego stosowania kremu z cysteaminą i nieablacyjnego lasera diodowego 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) w porównaniu z miejscową samą cysteaminą w leczeniu melasma.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena fotograficzna przeprowadzona przez dwóch zaślepionych dermatologów zmierzy zmiany i oceni poprawę w zakresie melasmy za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika obszaru melasmy i zaangażowania (mMASI). Całkowity wynik mMASI mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie i/lub nasilenie melasma
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UnionDerm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Skin of Color Society
Solta Medical
Scientis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SterlingIRB Study #9727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Śledczy nie podjął jeszcze decyzji w sprawie planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami