Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja miejscowego stosowania cysteaminy i frakcyjnego lasera diodowego o niskiej mocy 1927 nm do leczenia melasmy twarzy

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: UnionDerm

Kombinacja miejscowego lasera z cysteaminą i frakcyjnego lasera diodowego o niskiej mocy 1927 nm

Głównym celem naszego badania jest określenie skuteczności skojarzonego miejscowego stosowania kremu z cysteaminą i nieablacyjnego lasera diodowego 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) w porównaniu z miejscową samą cysteaminą (Cyspera) w leczeniu melasma.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to

  • Czy leczenie melasmy za pomocą miejscowego kremu z cysteaminą jest skuteczniejsze w połączeniu z laserem Clear & Brilliant® Permea
  • Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia melasmy w różnych rodzajach skóry przy użyciu lasera Clear & Brilliantt® Permea w połączeniu z miejscową cysteaminą.

Uczestnicy będą

  • Przyjdź do naszego biura na wstępną wizytę przesiewową w celu ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania
  • Przyjdź na 3 zabiegi laserowe w odstępie 4 tygodni na 1 stronę twarzy
  • Używaj dołączonego kremu Cyspera do stosowania miejscowego codziennie na całą twarz przez 12 tygodni objętych badaniem.

Badacze porównają stronę twarzy uczestników nieleczoną laserem z stroną twarzy leczoną laserem. Uczestnicy będą stosować Cysperę po obu stronach twarzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety o typie skóry I-VI.
  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 74 lat i muszą mieć widoczną melasę na twarzy.
  • Osoby badane muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę.
  • Badani muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnych, miejscowych lub ogólnoustrojowych infekcji.
  • Pacjenci nie mogą mieć obniżonej odporności.
  • Badani nie mogą mieć zaburzeń krzepnięcia i nie mogą stosować leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii leczenia chirurgicznego lub kosmetycznego, w tym wcześniejszych zabiegów rozjaśniających skórę, mikroigłowania lub mikrodermabrazji lub terapii laserowych lub opartych na świetle, w planowanych obszarach zabiegowych w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Osoby badane nie mogą mieć nadwrażliwości na światło ani alergii.
  • Badani nie mogą być umysłowo niekompetentni.
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Historia raka skóry lub zmian przedrakowych w obszarze leczenia
  • Badani nie mogą obecnie stosować aspiryny ani przeciwutleniaczy.
  • Uczestnikom nie wolno odmówić podpisania dokumentu świadomej zgody i/lub odmówić spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych.
  • Badani nigdy nie mieli terapii złotem.
  • Badani nie mogli nigdy przechodzić radioterapii twarzy. Niedawna lub obecna opalenizna lub oparzenia słoneczne w ciągu 2 tygodni.
  • Klinicznie dysplastyczne znamiona w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci nie mogli mieć kolagenu, innych metod powiększania tkanek, botoksu, peelingów chemicznych, dermabrazji ani resurfacingu w ciągu ostatniego roku.
  • Retinoid doustny (Accutane lub Soriatane) lub leki fotouczulające np. Declomycin®, tetracyklinę o absorpcji światła w zakresie od 400 do 450 nm, należy stosować w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Miejscowa terapia retinoidami na twarz w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Historia bliznowców lub blizn przerosłych
  • Historia skórnej nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Frakcyjny laser diodowy o niskiej mocy 1927 nm w połączeniu z miejscową cysteaminą
Jedna strona twarzy uczestników zostanie losowo przydzielona do ułamkowego lasera diodowego o niskiej mocy 1927 nm w połączeniu z miejscową cysteaminą. W sumie 3 zabiegi z użyciem lasera, w połączeniu z miejscowym stosowaniem kremu z cysteaminą każdego dnia przez czas trwania badania (12 tygodni)
Urządzenie: Ułamkowy laser diodowy małej mocy 1927 nm
Clear & Brilliant Permea® Laser stosowany z boku twarzy losowo przydzielonej do lasera
Inny: Cysteamina do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​z cysteaminą będzie stosowany na całą twarz.
Aktywny komparator: Miejscowa sama cysteamina
Druga strona twarzy, która nie jest losowo przydzielona do leczenia laserowego, zostanie poddana leczeniu wyłącznie miejscowym kremem z cysteaminą. Uczestnicy będą stosować miejscowo krem ​​z cysteaminą codziennie przez cały czas trwania badania (12 tygodni).
Inny: Cysteamina do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​z cysteaminą będzie stosowany na całą twarz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem naszego badania jest określenie skuteczności skojarzonego miejscowego stosowania kremu z cysteaminą i nieablacyjnego lasera diodowego 1927 (Clear + Brilliant Permea®; Solta Medical, Inc.) w porównaniu z miejscową samą cysteaminą w leczeniu melasma.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena fotograficzna przeprowadzona przez dwóch zaślepionych dermatologów zmierzy zmiany i oceni poprawę w zakresie melasmy za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika obszaru melasmy i zaangażowania (mMASI). Całkowity wynik mMASI mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie i/lub nasilenie melasma
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UnionDerm

Współpracownicy

Skin of Color Society
Solta Medical
Scientis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SterlingIRB Study #9727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Śledczy nie podjął jeszcze decyzji w sprawie planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj