Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu bólu i dyskomfortu oraz stanu przyzębia pomiędzy dwiema metodami przyspieszania retrakcji zębów przednich górnych

27 września 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Porównanie kortykotomii bezpłatowej ulepszonej przez późniejsze zastosowanie laseroterapii o niskiej intensywności w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na pacjencie i zdrowia przyzębia u pacjentów poddawanych masowej retrakcji górnych przednich zębów

57 pacjentów zostanie poddanych ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki poprzez zastosowanie miniśrub między drugimi zębami przedtrzonowymi szczęki i pierwszymi zębami trzonowymi jako tymczasowych urządzeń kotwiczących w szkielecie (TSAD). W tej próbie zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Przedłużający się okres leczenia może powodować wiele skutków ubocznych, takich jak białe plamy, próchnica, choroby przyzębia, ból i dyskomfort. Podjęto wiele wysiłków, aby skrócić czas leczenia. W celu przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów wprowadzono wiele procedur, które można podzielić na chirurgiczne lub niechirurgiczne. Piezocision to małoinwazyjna metoda chirurgiczna przyspieszająca ortodontyczne przesuwanie zębów i skracająca czas leczenia. Laseroterapia niskiego poziomu (LLLT) jest jedną z metod akceleracji fizycznej, która przyczyniła się do skrócenia czasu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamknięte sprężyny śrubowe niklowo-tytanowe wywierające siłę 250 g na stronę zostaną użyte do retrakcji przednich zębów szczęki.

Retrakcja masowa zostanie uzyskana za pomocą dwóch niklowo-tytanowych sprężyn spiralnych umieszczonych między miniimplantami a lutowanymi haczykami w kierunku w przybliżeniu równoległym do płaszczyzny okluzyjnej, siła 250 g zostanie przyłożona z każdej strony, aby wykonać masowe wycofanie. Wycofanie zostanie zatrzymane, gdy zostanie osiągnięty stosunek kłów klasy I i uzyskany zostanie dobry stosunek siekaczy lub przestrzenie boczne względem kłów zostaną zamknięte.

Jeśli chodzi o piezocision, pionowe nacięcia tkanek miękkich zostaną wykonane na dziąsłach policzkowych i podniebiennych. Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi. Nacięcia będą miały długość 5 mm i rozpoczynają się 4 mm od wierzchołka brodawki międzyzębowej. Następnie zostanie wprowadzony nóż piezochirurgiczny w celu wykonania nacięć korowych pęcherzyków płucnych o głębokości 3 mm i długości 8 mm. Żadne szycie nie będzie potrzebne.

Odnośnie piezocision z późniejszym zastosowaniem laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT):

Po siedmiu tygodniach piezochirurgii laser diodowy GaALAs (długość fali: 810 nm i czas ekspozycji 10 sekund\punkt) 10 sekund na punkt zostanie zastosowany na każdym z sześciu przednich zębów szczęki zgodnie z tym protokołem: korzeń zostanie teoretycznie podzielony na 2 połówki; dziąsła i szyjki macicy, a laser będzie aplikowany na środku każdej połówki zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, co oznacza 4 punkty aplikacji i łączną energię 16 dżuli na ząb. LLLT zostanie zastosowany 5 razy w pierwszym miesiącu masowego wycofania. Następnie naświetlanie będzie powtarzane co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia klasowej, psiej relacji i/lub zamknięcia przestrzeni bocznych do siekaczy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD
  • Numer telefonu: +963940404840
  • E-mail: myhajeer@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 17-28 lat.

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna/umiarkowana II klasa szkieletowa (kąt rozbieżności strzałkowej ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (oceniona klinicznie, a następnie cefalometrycznie przy użyciu tych trzech kątów: kąt podstawy żuchwy / czaszki, kąt płaszczyzny szczęki / żuchwy i kąt osi twarzy)
    • Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego ≤ 4
  3. Trwała okluzja.
  4. Istnienie wszystkich górnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
    • Indeks dziąseł ≤ 1
    • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), …)
  2. Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
  3. Brak stałych zębów szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  4. Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:

    • Głębokość sondowania ≥ 4 mm
    • radiologiczne dowody utraty masy kostnej
    • Indeks dziąseł > 1
    • Indeks płytki nazębnej > 1
  5. Pacjent był wcześniej leczony ortodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Piezochirurgia
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowana piezocisja za pomocą noża piezochirurgicznego.
Urządzenie: Piezocisja
Pionowe nacięcia tkanek miękkich zostaną wykonane na dziąsłach policzkowych i podniebiennych. Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi.
Eksperymentalny: Piezochirurgia impulsowa Terapia laserowa niskiego poziomu
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowane piezocięcie przy użyciu noża piezochirurgicznego, a po 6 tygodniach od wstępnego wycofania zostanie zastosowana w tej grupie pacjentów laseroterapia niskoenergetyczna za pomocą urządzenia z laserem diodowym.
Urządzenie: Laser diodowy Piezocision+GaALAs
Po siedmiu tygodniach piezochirurgii laser diodowy GaALAs (długość fali: 810 nm i czas ekspozycji 10 sekund\punkt) 10 sekund na punkt zostanie zastosowany na każdym z sześciu przednich zębów szczęki.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Retrakcja masowa w tej grupie zostanie przeprowadzona metodą konwencjonalną.
Urządzenie: Stały aparat ortodontyczny
Zamknięte sprężyny śrubowe niklowo-tytanowe wywierające siłę 250 g na stronę zostaną użyte do retrakcji przednich zębów szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w pierwszym miesiącu leczenia oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana nasilenia dolegliwości bólowych w trzecim miesiącu leczenia oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomu dyskomfortu w pierwszym miesiącu leczenia oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomu dyskomfortu w trzecim miesiącu leczenia oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana stopnia obrzęku w pierwszym miesiącu leczenia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana stopnia obrzęku w trzecim miesiącu leczenia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomu trudności w jedzeniu podczas pierwszego miesiąca leczenia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomu trudności w jedzeniu podczas trzeciego miesiąca leczenia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomów satysfakcji ocenianych przez VAS
Ramy czasowe: Poziomy te zostaną ocenione dopiero 14 dnia miesiąca 3 po rozpoczęciu wycofywania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Poziomy te zostaną ocenione dopiero 14 dnia miesiąca 3 po rozpoczęciu wycofywania.
Polecenie zabiegu znajomemu
Ramy czasowe: Pytanie to zostanie postawione dopiero 14 dnia 3 miesiąca następującego po rozpoczęciu wycofywania.
Pacjenci są pytani, czy poleciliby zabieg znajomemu. Na to pytanie można odpowiedzieć „Tak” lub „Nie”, czyli w skali dychotomicznej.
Pytanie to zostanie postawione dopiero 14 dnia 3 miesiąca następującego po rozpoczęciu wycofywania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej zgodnie z Silness i Loe (1964) w celu oceny stanu higieny jamy ustnej u włączonych pacjentów.

A. (0) = Brak blaszki. B. (1) = Warstwa płytki nazębnej przyklejona do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba.

C. (2) = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów na zębach i brzegu dziąsłowym lub w obrębie kieszonki dziąsłowej.

D. (3) = Obfitość miękkiego materiału na brzegu zęba i dziąsła i/lub w kieszonce dziąsłowej.
Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania
Zmiana indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Silnessa i Loe (1964) w celu oceny stanu tkanek dziąseł wokół zębów górnych (od drugiego zęba przedtrzonowego do drugiego zęba przedtrzonowego kontralateralnego).

A. (0) = Dziąsło normalne. B. (1) = Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.

C. (2) = Umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie oraz krwawienie podczas sondowania.

D. (3) = Ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie i skłonność do samoistnych krwawień.
Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Muhlemanna (1977) w celu oceny stanu tkanek przyzębia wokół górnych zębów (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca kontralateralnego).

A. (0) = Brak krwawienia. B. (1) = Pojawia się pojedynczy dyskretny punkt krwawienia. C. (2) = Pojawia się kilka pojedynczych punktów krwawienia lub pojedyncza cienka linia krwi.

D. (3) = Trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią wkrótce po sondowaniu. E. (4) = Obficie
Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damascus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Główny śledczy: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-16-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami