Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu bólu i dyskomfortu oraz stanu przyzębia pomiędzy dwiema metodami przyspieszania retrakcji zębów przednich górnych

27 września 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Porównanie kortykotomii bezpłatowej ulepszonej przez późniejsze zastosowanie laseroterapii o niskiej intensywności w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na pacjencie i zdrowia przyzębia u pacjentów poddawanych masowej retrakcji górnych przednich zębów

57 pacjentów zostanie poddanych ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki poprzez zastosowanie miniśrub między drugimi zębami przedtrzonowymi szczęki i pierwszymi zębami trzonowymi jako tymczasowych urządzeń kotwiczących w szkielecie (TSAD). W tej próbie zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Przedłużający się okres leczenia może powodować wiele skutków ubocznych, takich jak białe plamy, próchnica, choroby przyzębia, ból i dyskomfort. Podjęto wiele wysiłków, aby skrócić czas leczenia. W celu przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów wprowadzono wiele procedur, które można podzielić na chirurgiczne lub niechirurgiczne. Piezocision to małoinwazyjna metoda chirurgiczna przyspieszająca ortodontyczne przesuwanie zębów i skracająca czas leczenia. Laseroterapia niskiego poziomu (LLLT) jest jedną z metod akceleracji fizycznej, która przyczyniła się do skrócenia czasu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamknięte sprężyny śrubowe niklowo-tytanowe wywierające siłę 250 g na stronę zostaną użyte do retrakcji przednich zębów szczęki.

Retrakcja masowa zostanie uzyskana za pomocą dwóch niklowo-tytanowych sprężyn spiralnych umieszczonych między miniimplantami a lutowanymi haczykami w kierunku w przybliżeniu równoległym do płaszczyzny okluzyjnej, siła 250 g zostanie przyłożona z każdej strony, aby wykonać masowe wycofanie. Wycofanie zostanie zatrzymane, gdy zostanie osiągnięty stosunek kłów klasy I i uzyskany zostanie dobry stosunek siekaczy lub przestrzenie boczne względem kłów zostaną zamknięte.

Jeśli chodzi o piezocision, pionowe nacięcia tkanek miękkich zostaną wykonane na dziąsłach policzkowych i podniebiennych. Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi. Nacięcia będą miały długość 5 mm i rozpoczynają się 4 mm od wierzchołka brodawki międzyzębowej. Następnie zostanie wprowadzony nóż piezochirurgiczny w celu wykonania nacięć korowych pęcherzyków płucnych o głębokości 3 mm i długości 8 mm. Żadne szycie nie będzie potrzebne.

Odnośnie piezocision z późniejszym zastosowaniem laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT):

Po siedmiu tygodniach piezochirurgii laser diodowy GaALAs (długość fali: 810 nm i czas ekspozycji 10 sekund\punkt) 10 sekund na punkt zostanie zastosowany na każdym z sześciu przednich zębów szczęki zgodnie z tym protokołem: korzeń zostanie teoretycznie podzielony na 2 połówki; dziąsła i szyjki macicy, a laser będzie aplikowany na środku każdej połówki zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, co oznacza 4 punkty aplikacji i łączną energię 16 dżuli na ząb. LLLT zostanie zastosowany 5 razy w pierwszym miesiącu masowego wycofania. Następnie naświetlanie będzie powtarzane co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia klasowej, psiej relacji i/lub zamknięcia przestrzeni bocznych do siekaczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 17-28 lat.

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna/umiarkowana II klasa szkieletowa (kąt rozbieżności strzałkowej ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (oceniona klinicznie, a następnie cefalometrycznie przy użyciu tych trzech kątów: kąt podstawy żuchwy / czaszki, kąt płaszczyzny szczęki / żuchwy i kąt osi twarzy)
    • Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego ≤ 4
  3. Trwała okluzja.
  4. Istnienie wszystkich górnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
    • Indeks dziąseł ≤ 1
    • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), …)
  2. Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
  3. Brak stałych zębów szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  4. Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:

    • Głębokość sondowania ≥ 4 mm
    • radiologiczne dowody utraty masy kostnej
    • Indeks dziąseł > 1
    • Indeks płytki nazębnej > 1
  5. Pacjent był wcześniej leczony ortodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piezochirurgia
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowana piezocisja za pomocą noża piezochirurgicznego.
Urządzenie: Piezocisja
Pionowe nacięcia tkanek miękkich zostaną wykonane na dziąsłach policzkowych i podniebiennych. Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi.
Eksperymentalny: Piezochirurgia impulsowa Terapia laserowa niskiego poziomu
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowane piezocięcie przy użyciu noża piezochirurgicznego, a po 6 tygodniach od wstępnego wycofania zostanie zastosowana w tej grupie pacjentów laseroterapia niskoenergetyczna za pomocą urządzenia z laserem diodowym.
Urządzenie: Laser diodowy Piezocision+GaALAs
Po siedmiu tygodniach piezochirurgii laser diodowy GaALAs (długość fali: 810 nm i czas ekspozycji 10 sekund\punkt) 10 sekund na punkt zostanie zastosowany na każdym z sześciu przednich zębów szczęki.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Retrakcja masowa w tej grupie zostanie przeprowadzona metodą konwencjonalną.
Urządzenie: Stały aparat ortodontyczny
Zamknięte sprężyny śrubowe niklowo-tytanowe wywierające siłę 250 g na stronę zostaną użyte do retrakcji przednich zębów szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w pierwszym miesiącu leczenia oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana nasilenia dolegliwości bólowych w trzecim miesiącu leczenia oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomu dyskomfortu w pierwszym miesiącu leczenia oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomu dyskomfortu w trzecim miesiącu leczenia oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana stopnia obrzęku w pierwszym miesiącu leczenia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana stopnia obrzęku w trzecim miesiącu leczenia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomu trudności w jedzeniu podczas pierwszego miesiąca leczenia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomu trudności w jedzeniu podczas trzeciego miesiąca leczenia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Czas 1: 12 godzin, Czas 2: Dzień 1, Czas 3: Dzień 3, Czas 4: Dzień 7, Czas 5: Dzień 14, po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomów satysfakcji ocenianych przez VAS
Ramy czasowe: Poziomy te zostaną ocenione dopiero 14 dnia miesiąca 3 po rozpoczęciu wycofywania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i końcu (0: brak bólu - 100: najgorszy ból).
Poziomy te zostaną ocenione dopiero 14 dnia miesiąca 3 po rozpoczęciu wycofywania.
Polecenie zabiegu znajomemu
Ramy czasowe: Pytanie to zostanie postawione dopiero 14 dnia 3 miesiąca następującego po rozpoczęciu wycofywania.
Pacjenci są pytani, czy poleciliby zabieg znajomemu. Na to pytanie można odpowiedzieć „Tak” lub „Nie”, czyli w skali dychotomicznej.
Pytanie to zostanie postawione dopiero 14 dnia 3 miesiąca następującego po rozpoczęciu wycofywania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej zgodnie z Silness i Loe (1964) w celu oceny stanu higieny jamy ustnej u włączonych pacjentów.

A. (0) = Brak blaszki. B. (1) = Warstwa płytki nazębnej przyklejona do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba.

C. (2) = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów na zębach i brzegu dziąsłowym lub w obrębie kieszonki dziąsłowej.

D. (3) = Obfitość miękkiego materiału na brzegu zęba i dziąsła i/lub w kieszonce dziąsłowej.
Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania
Zmiana indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Silnessa i Loe (1964) w celu oceny stanu tkanek dziąseł wokół zębów górnych (od drugiego zęba przedtrzonowego do drugiego zęba przedtrzonowego kontralateralnego).

A. (0) = Dziąsło normalne. B. (1) = Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.

C. (2) = Umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie oraz krwawienie podczas sondowania.

D. (3) = Ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie i skłonność do samoistnych krwawień.
Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Muhlemanna (1977) w celu oceny stanu tkanek przyzębia wokół górnych zębów (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca kontralateralnego).

A. (0) = Brak krwawienia. B. (1) = Pojawia się pojedynczy dyskretny punkt krwawienia. C. (2) = Pojawia się kilka pojedynczych punktów krwawienia lub pojedyncza cienka linia krwi.

D. (3) = Trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią wkrótce po sondowaniu. E. (4) = Obficie
Czas 0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; Czas 1: Dzień 1 przed rozpoczęciem fazy wycofywania; Czas 2: pod koniec fazy wycofywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Główny śledczy: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-16-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj