Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępny wpływ przetwarzania żywności i substancji słodzących na wskaźniki glikemii i metabolizmu

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe badające wpływ „naturalnego” niskokalorycznego słodzika (allulozy) na wskaźniki glikemii i metabolizmu

Przeciętny dorosły w USA spożywa codziennie ponad 1/3 szklanki cukru, czyli prawie 300 kalorii, przy czym głównym źródłem są napoje, desery i słodkie przekąski, słodycze, dodatki do napojów oraz produkty spożywcze, takie jak płatki śniadaniowe . Jest to ryzykowne zachowanie zdrowotne, ponieważ wysokie spożycie dodanego cukru wiąże się z większym ryzykiem przybrania na wadze, zaburzeń poziomu cukru we krwi, takich jak cukrzyca typu 2, a także chorób serca i różnych nowotworów. Tak więc wysokie spożycie dodanego cukru jest problematyczne i wymaga ograniczenia. Dlatego badacze proponują przetestowanie, w jaki sposób żywność słodzona nowym, zatwierdzonym przez FDA rzadkim cukrem o zerowej kaloryczności netto (alluloza), który pochodzi z suszonych owoców, brązowego cukru i syropu klonowego, może wpływać na spożycie dodanego cukru i zwykły poziom cukru we krwi poziomy. Badacze robią to w randomizowanym badaniu, w którym badacze będą rekrutować uczestników z nieprawidłowym poziomem cukru we krwi (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca) lub wyższym ryzykiem metabolicznym (większa talia i podwyższone ciśnienie krwi lub cholesterol we krwi) i prosić ich w losowej kolejności o włączenie żywności w ich zwykłej diecie, które są słodzone zwykłymi cukrami (zwykłym cukrem), żywnością słodzoną rzadkim cukrem o zerowej kaloryczności, allulozą (o niskiej zawartości cukru) lub niskim spożyciem cukru poprzez większe spożycie świeżych owoców oraz minimalnie przetworzonej i słodzonej żywności zamiast zwykłych słodzonych potraw. Badacze będą mierzyć ich zwykły poziom cukru we krwi dla każdego z tych 3 różnych 2-tygodniowych okresów za pomocą glukometru, wraz z tym, co jedzą w każdym z tych okresów, ich ciśnienie krwi i wpływ różnych podejść dietetycznych na ich samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeciętny dorosły w Stanach Zjednoczonych spożywa dziennie około 17 łyżeczek dodanego cukru, czyli prawie 280 kalorii, znacznie przekraczając zalecane poziomy; a wiodącymi źródłami cukrów dodanych w diecie USA są napoje słodzone cukrem, desery i słodkie przekąski, słodycze, dodatki do kawy i herbat oraz znaczne, ale podstępne poziomy w żywności, takiej jak płatki śniadaniowe. Rzeczywiście, jest to napędzane przez spożycie ultra przetworzonej żywności, która dostarcza 58% energii i 89% dodanych cukrów w amerykańskiej diecie. Znaczący materiał dowodowy łączy wysokie spożycie cukrów dodanych ze spektrum chorób przewlekłych, które przeważają w obecnej epoce, szczególnie tych, na które wpływa glikemia, a zwłaszcza glikemia poposiłkowa, która odgrywa wyraźną rolę w zdrowiu i chorobie. Nic więc dziwnego, że wiodącym wskaźnikiem zdrowotnym dla Zdrowych Ludzi 2030 jest „ograniczenie spożycia cukrów dodanych przez osoby w wieku 2 lat i starsze”. Pomimo niezliczonych wysiłków zmierzających do ograniczenia spożycia napojów słodzonych cukrem (co miało miejsce na niektórych poziomach), poziomy dodanych cukrów nadal rosły w ciągu ostatniej dekady. Głównym wąskim gardłem w dążeniu do celu, jakim jest ograniczenie dodanych cukrów w amerykańskiej diecie, był brak produktów o niższej zawartości cukrów dodanych lub bezcukrowych, które przeciętny dorosły w USA uważa za smaczne i nie noszą zakorzenionego piętna lub preferencji smakowych, które ograniczają spożycie (tj. słodzone sztucznymi słodzikami zatwierdzonymi przez FDA). Całkiem niedawno potencjalne rozwiązanie tego wąskiego gardła pojawiło się w postaci allulozy, naturalnego słodzika „zero kalorii”, który można znaleźć w niewielkich ilościach syropu klonowego, suszonych owoców i brązowego cukru. Ten środek słodzący jest przeznaczony do włączania do produktów piekarniczych, napojów, wyrobów cukierniczych, produktów mlecznych oraz jako prosty substytut cukru. Ponadto istnieją wstępne dowody z badań podstawowych i małych badań na ludziach, które wskazują na korzyści wynikające ze spożywania zamiast zwykłego dodanego cukru zarówno w zdrowych populacjach, jak iu osób z cukrzycą typu 2 w odniesieniu do dynamiki glikemii. Istnieje zatem potrzeba rozpoczęcia badań, czy spożywanie komercyjnych produktów słodzonych allulozą rzeczywiście może być sposobem na zmniejszenie spożycia cukru dodanego i poprawę glikemii, szczególnie u osób z zaburzeniami metabolicznymi, które są bardziej wrażliwe na spożycie cukru dodanego.

Dlatego badacze proponują następujące szczegółowe cele tego badania pilotażowego.

Cel 1: Aby sformułować hipotezy i przetestować wstępną skuteczność zdolności komercyjnych produktów słodzonych allulozą do zmniejszenia spożycia dodanego cukru i zmniejszenia pomiarów glikemii, badacze przeprowadzą randomizowaną krzyżową interwencję dietetyczną z zapewnieniem kategorii żywności wybranej przez uczestnika z szczegółowe instrukcje dotyczące spożycia, które porównują okres spożywania zwykłej słodzonej żywności komercyjnej (przetworzonej i z dużą zawartością cukru), okresu spożywania handlowej słodzonej alulozą produktów spożywczych (przetworzonej i o niskiej zawartości cukru) oraz okresu kładącego nacisk na produkty pełnoziarniste i minimalnie przetworzone i słodzone żywność (nisko przetworzona i o niskiej zawartości cukru).

Cel 2: Badacze zmierzą spożycie w celu oszacowania jakości diety w każdym okresie, a także zmierzą ciśnienie krwi, wagę i wskaźniki psychospołeczne, aby zapewnić kompleksowy początkowy wpływ tych podejść i sformułować hipotezy dotyczące dłuższych i bardziej kompleksowych przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Syma Rashid, MBBS
  • Numer telefonu: 949-824-0920
  • E-mail: srashid1@uci.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 z HbA1c < 8,5% lub stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako HbA1c 5,7-6,4%) lub glukoza na czczo (≥ 100 mg/dl)
  • lub otyłość brzuszna (zdefiniowana na podstawie płci i progów etnicznych: Europejczycy/Afryka Subsaharyjska/pochodzenie etniczne E Med-Middle E (M 94 cm / F 90 cm), S/SE/E Azjaci i etniczni mieszkańcy S i Ameryki Środkowej (M 90 cm / F 80 cm) z co najmniej jedną inną nieprawidłowością spośród następujących: (podwyższone stężenie trójglicerydów (≥ 150 mg/dl), podwyższone stężenie LDL (≥ 130 mg/dl lub Rx), niskie stężenie HDL (rozkurczowe 85 lub Rx).
  • Wolne od klinicznie istotnych lub niestabilnych nieprawidłowości czynnościowych płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek; lub aktualnie w ciąży.
  • Waga stabilna przez ostatnie 3 miesiące (+- 5% aktualnej masy ciała) i brak planowania utraty lub przybrania na wadze w okresie badania.
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • poza tym zdrowi (poza powyższymi kryteriami zdrowotnymi), którzy spełniają następujące kryteria: są zainteresowani uczestnictwem i przestrzegają przepisowego 6-tygodniowego badania składającego się z 3, 2-tygodniowych okresów
  • dostęp do telefonu
  • stabilna historia żywienia, zdefiniowana jako niewprowadzenie ani wyeliminowanie z diety głównej grupy żywności przez co najmniej poprzedni miesiąc
  • zjeść śniadanie lub poranną przekąskę (zdefiniowane jako okazja do jedzenia po przebudzeniu i przed zjedzeniem obiadu) średnio 5 lub więcej razy w tygodniu
  • 2 porcje dziennie żywności/napojów z > 20% dziennego spożycia cukru dodanego (10 g/porcję) oszacowano na podstawie ankiety dotyczącej diety i napojów

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy nie zdiagnozowano choroby Alzheimera lub pokrewnych demencji, ani żadnych zaburzeń poznawczych (zakłócają zdolność do uczestniczenia i reagowania na oceny wyników)
  • Obecnie w ciąży (samoopis) lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów, -Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza randomizacja w badaniu
  • Obecne leczenie raka
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg
  • Poważna operacja planowana w czasie trwania badania
  • Jakakolwiek choroba lub stan zdrowia, który wymaga przestrzegania określonej diety/wzorca odżywiania, który uniemożliwia uczestnictwo
  • Brak bezpieczeństwa żywnościowego oceniany za pomocą sześciopunktowego krótkiego formularza modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego (wynik > 1)
  • Nie ponosi odpowiedzialności za wybór > 50% spożycia w diecie,
  • praca lub obowiązki wymagające czuwania podczas trzeciej lub nocnej zmiany
  • > 14 drinków alkoholowych tygodniowo
  • intensywne używanie produktów zawierających marihuanę/THC (> 5 dni w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwykła słodzona żywność handlowa (przetworzony i z dużą zawartością dodatku cukru)

Jest to okres „zwykłych” nawyków. Uczestnicy spożywają wybrane, słodzone produkty handlowe z kategorii płatki śniadaniowe/baton zbożowo-granola (co najmniej 1 porcja dziennie) oraz słodzone wypieki/cukierki/desery (co najmniej 1 porcja dziennie).

  • Jeśli jedzą orzeszki ziemne lub orzechy i chętnie spożywają orzeszki ziemne lub orzechy w czekoladzie, będą jeść zwykłe orzechy/orzeszki ziemne w czekoladzie co najmniej 3 dni w tygodniu (1 porcja dziennie) lub tak często, jak zwykle, jeśli częściej.
  • Jeśli spożywają słodzone napoje (sztuczne lub zwykłe) lub słodzoną kawę lub herbatę, będą spożywać te zwykłe słodzone napoje tak, jak zwykle.
Inny: Regularne słodzone produkty spożywcze

To jest twój „zwykły” okres przyzwyczajeń. Spożywać wybrane, słodzone produkty handlowe z kategorii płatki śniadaniowe/baton zbożowo-granola (min. 1 porcja dziennie) oraz słodzone wypieki/cukierki/desery (min. 1 porcja dziennie).

  • Jeśli jesz orzeszki ziemne lub orzechy i chętnie jesz orzeszki ziemne lub orzechy w czekoladzie, jedz regularnie słodzone orzeszki ziemne w czekoladzie co najmniej 3 dni w tygodniu (1 porcja dziennie) lub tak często, jak zwykle, jeśli częściej.
  • Jeśli spożywasz słodzone napoje (sztuczne lub zwykłe) lub słodzoną kawę lub herbatę, spożywaj te zwykłe słodzone napoje tak, jak zwykle.
Inne nazwy:
  • Cukier przetworzony i o wysokiej zawartości dodatku
Eksperymentalny: Handlowa żywność słodzona alulozą (przetworzona i o niskiej zawartości cukru)

W tym okresie kładzie się nacisk na minimalizację dodawanego cukru, dostosowanie poziomów spożycia do zaleceń AHA i wytycznych dietetycznych poprzez spożywanie produktów słodzonych allulozą.

Uczestnicy będą spożywać co najmniej 1 porcję dziennie wybranego, dostarczonego batonika śniadaniowego słodzonego alulozą/baton płatkowo-granola oraz co najmniej 1 porcję dziennie wypieków/cukierków/deserów słodzonych alulozą zamiast zwykłych produktów słodzonych z tych kategorii żywności.

  • Jeśli jedzą orzeszki ziemne lub orzechy i chętnie spożywają orzeszki ziemne lub orzechy w czekoladzie, jedz orzechy/orzeszki ziemne w czekoladzie słodzone alulozą co najmniej 3 dni w tygodniu (1 porcja dziennie) lub tak często, jak zwykle, jeśli częściej.
  • Jeśli spożywają słodzone napoje (sztuczne lub zwykłe) lub słodzoną kawę lub herbatę, spożywają słodzone napoje alulozowe zamiast sztucznych lub zwykłych napojów słodzonych (dostarczonych w handlu i/lub syropach) oraz słodzą kawę lub herbatę dostarczonym słodzikiem allulozowym. Zrób to zgodnie ze zwykłymi nawykami.
Inny: Handlowa żywność słodzona allulozą

W tym okresie kładzie się nacisk na minimalizację dodawanego cukru, dostosowanie poziomów spożycia do zaleceń AHA i wytycznych dietetycznych poprzez spożywanie produktów słodzonych allulozą.

Uczestnicy będą spożywać co najmniej 1 porcję dziennie wybranego, dostarczonego batonika śniadaniowego słodzonego alulozą/baton płatkowo-granola oraz co najmniej 1 porcję dziennie wypieków/cukierków/deserów słodzonych alulozą zamiast zwykłych produktów słodzonych z tych kategorii żywności.

  • Jeśli jedzą orzeszki ziemne lub orzechy i chętnie spożywają orzeszki ziemne lub orzechy w czekoladzie, jedz orzechy/orzeszki ziemne w czekoladzie słodzone alulozą co najmniej 3 dni w tygodniu (1 porcja dziennie) lub tak często, jak zwykle, jeśli częściej.
  • Jeśli spożywają słodzone napoje (sztuczne lub zwykłe) lub słodzoną kawę lub herbatę, spożywają słodzone napoje alulozowe zamiast sztucznych lub zwykłych napojów słodzonych (dostarczonych w handlu i/lub syropach) oraz słodzą kawę lub herbatę dostarczonym słodzikiem allulozowym. Zrób to zgodnie ze zwykłymi nawykami.
Inne nazwy:
  • Przetworzony i o niskiej zawartości cukru
Eksperymentalny: Cała i minimalnie przetworzona i słodzona żywność (nisko przetworzona i o niskiej zawartości cukru)

W tym okresie kładzie się nacisk na włączenie minimalnie przetworzonej (np. nienaruszonych pełnych ziaren) żywności z minimalnym dodatkiem cukru lub bez dodatku cukru, dostosowując poziomy spożycia dodanego cukru do zaleceń American Heart Association i wytycznych dietetycznych.

Spożywać co najmniej 1 porcję dziennie wybranego, minimalnie słodzonego produktu śniadaniowego lub nie słodzonego zamiast „zwykłych” słodzonych płatków śniadaniowych/batonika zbożowo-granola oraz spożywać cały owoc (lub porcję owoców) zamiast słodzonego wypieku /cukierki/desery (co najmniej 1 porcja dziennie).

  • Jeśli jedzą orzeszki ziemne lub orzechy, jedz zwykłe lub prażone na sucho (bez lub z niską zawartością sodu) orzechy/orzeszki ziemne co najmniej 3 dni w tygodniu (1 porcja) lub tak często jak zwykle, jeśli częściej
  • Jeśli spożywasz słodzone napoje (sztuczne lub zwykłe) lub słodzoną kawę lub herbatę, spożywaj niesłodzoną kawę lub herbatę i spożywaj zwykłą wodę zamiast słodzonych napojów z taką samą częstotliwością/w takiej samej ilości, jak zwykle
Inny: Cała i minimalnie przetworzona i słodzona żywność

Spożywaj co najmniej 1 porcję wybranego, minimalnie słodzonego produktu śniadaniowego lub nie słodzonego produktu śniadaniowego zamiast swoich „zwykłych” słodzonych płatków śniadaniowych/batonika zbożowo-granola i spożywaj cały owoc (lub porcję owocu) zamiast słodzonego wypieku towary/cukierki/desery (co najmniej 1 porcja dziennie).

  • Jeśli jesz orzeszki ziemne lub orzechy, jedz zwykłe lub prażone na sucho (bez lub z niską zawartością sodu) orzechy/orzeszki ziemne co najmniej 3 dni w tygodniu (1 porcja) lub tak często jak zwykle, jeśli częściej
  • Jeśli spożywasz słodzone napoje (sztuczne lub zwykłe) lub słodzoną kawę lub herbatę, spożywaj niesłodzoną kawę lub herbatę i spożywaj zwykłą wodę zamiast słodzonych napojów z taką samą częstotliwością/w takiej samej ilości, jak zwykle.

W tym okresie kładzie się nacisk na włączenie minimalnie przetworzonej (np. nienaruszonych pełnych ziaren) żywności z minimalnym dodatkiem cukru lub bez dodatku cukru, dostosowując poziomy spożycia dodanego cukru do zaleceń American Heart Association i wytycznych dietetycznych.

Inne nazwy:
  • Nisko przetworzony i o niskiej zawartości cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii (a konkretnie współczynnik zmienności -CV)
Ramy czasowe: 14 dni (każdy okres)
Mierzone za pomocą ślepego ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Będziemy zbierać dane CGM w trakcie badania podczas każdego z trzech 14-dniowych okresów jako podstawowy pomiar kliniczny. Jest to trafna miara, która jest znacząca i możliwa do interpretacji w całym spektrum nieprawidłowości glikemii/metabolizmu, aż po samą cukrzycę typu 2. Nieodłącznym głównym wpływem CV jest glukoza poposiłkowa, która ma znaczenie w tym samym spektrum dla ryzyka choroby. Wykorzystamy system Abbott Freestyle Libre Pro.
14 dni (każdy okres)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas CGM w zakresie
Ramy czasowe: 14 dni (każdy okres)
ilość czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy (cukru we krwi) - od 70 do 180 mg/dl
14 dni (każdy okres)
CGM Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 14 dni (każdy okres)
Średni poziom glukozy (mg/dl)
14 dni (każdy okres)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec każdego 14-dniowego okresu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, standardowy pomiar kliniczny
Koniec każdego 14-dniowego okresu
Jakość diety
Ramy czasowe: Każdy okres 14 dni
Wynik jakości diety HEI na podstawie 3 niezapowiedzianych 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety w każdym okresie (1 weekend, 2 nienastępujące po sobie dni powszednie), punktacja 0-100, wyższa = lepsza jakość diety
Każdy okres 14 dni
Waga (kg)
Ramy czasowe: Koniec każdego 14-dniowego okresu
Masa mierzona na znormalizowanej wadze
Koniec każdego 14-dniowego okresu
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni Każdy okres
Średni cel MET/godzinę mierzony za pomocą Activpal
7 dni Każdy okres
Sen
Ramy czasowe: 7 dni Każdy okres
Średnia liczba godzin/dzień Obiektywnie zmierzona za pomocą Activpal
7 dni Każdy okres
Preferencje żywieniowe i nagroda żywieniowa
Ramy czasowe: Koniec każdego 14-dniowego okresu
Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds
Koniec każdego 14-dniowego okresu
Jakość życia i dobre samopoczucie (Short-Form 12, SF-12)
Ramy czasowe: Koniec każdego 14-dniowego okresu
SF-12 SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia. w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami reprezentującymi lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie
Koniec każdego 14-dniowego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami