Wstępny wpływ przetwarzania żywności i substancji słodzących na wskaźniki glikemii i metabolizmu
Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe badające wpływ „naturalnego” niskokalorycznego słodzika (allulozy) na wskaźniki glikemii i metabolizmu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeciętny dorosły w Stanach Zjednoczonych spożywa dziennie około 17 łyżeczek dodanego cukru, czyli prawie 280 kalorii, znacznie przekraczając zalecane poziomy; a wiodącymi źródłami cukrów dodanych w diecie USA są napoje słodzone cukrem, desery i słodkie przekąski, słodycze, dodatki do kawy i herbat oraz znaczne, ale podstępne poziomy w żywności, takiej jak płatki śniadaniowe. Rzeczywiście, jest to napędzane przez spożycie ultra przetworzonej żywności, która dostarcza 58% energii i 89% dodanych cukrów w amerykańskiej diecie. Znaczący materiał dowodowy łączy wysokie spożycie cukrów dodanych ze spektrum chorób przewlekłych, które przeważają w obecnej epoce, szczególnie tych, na które wpływa glikemia, a zwłaszcza glikemia poposiłkowa, która odgrywa wyraźną rolę w zdrowiu i chorobie. Nic więc dziwnego, że wiodącym wskaźnikiem zdrowotnym dla Zdrowych Ludzi 2030 jest „ograniczenie spożycia cukrów dodanych przez osoby w wieku 2 lat i starsze”. Pomimo niezliczonych wysiłków zmierzających do ograniczenia spożycia napojów słodzonych cukrem (co miało miejsce na niektórych poziomach), poziomy dodanych cukrów nadal rosły w ciągu ostatniej dekady. Głównym wąskim gardłem w dążeniu do celu, jakim jest ograniczenie dodanych cukrów w amerykańskiej diecie, był brak produktów o niższej zawartości cukrów dodanych lub bezcukrowych, które przeciętny dorosły w USA uważa za smaczne i nie noszą zakorzenionego piętna lub preferencji smakowych, które ograniczają spożycie (tj. słodzone sztucznymi słodzikami zatwierdzonymi przez FDA). Całkiem niedawno potencjalne rozwiązanie tego wąskiego gardła pojawiło się w postaci allulozy, naturalnego słodzika „zero kalorii”, który można znaleźć w niewielkich ilościach syropu klonowego, suszonych owoców i brązowego cukru. Ten środek słodzący jest przeznaczony do włączania do produktów piekarniczych, napojów, wyrobów cukierniczych, produktów mlecznych oraz jako prosty substytut cukru. Ponadto istnieją wstępne dowody z badań podstawowych i małych badań na ludziach, które wskazują na korzyści wynikające ze spożywania zamiast zwykłego dodanego cukru zarówno w zdrowych populacjach, jak iu osób z cukrzycą typu 2 w odniesieniu do dynamiki glikemii. Istnieje zatem potrzeba rozpoczęcia badań, czy spożywanie komercyjnych produktów słodzonych allulozą rzeczywiście może być sposobem na zmniejszenie spożycia cukru dodanego i poprawę glikemii, szczególnie u osób z zaburzeniami metabolicznymi, które są bardziej wrażliwe na spożycie cukru dodanego.
Dlatego badacze proponują następujące szczegółowe cele tego badania pilotażowego.
Cel 1: Aby sformułować hipotezy i przetestować wstępną skuteczność zdolności komercyjnych produktów słodzonych allulozą do zmniejszenia spożycia dodanego cukru i zmniejszenia pomiarów glikemii, badacze przeprowadzą randomizowaną krzyżową interwencję dietetyczną z zapewnieniem kategorii żywności wybranej przez uczestnika z szczegółowe instrukcje dotyczące spożycia, które porównują okres spożywania zwykłej słodzonej żywności komercyjnej (przetworzonej i z dużą zawartością cukru), okresu spożywania handlowej słodzonej alulozą produktów spożywczych (przetworzonej i o niskiej zawartości cukru) oraz okresu kładącego nacisk na produkty pełnoziarniste i minimalnie przetworzone i słodzone żywność (nisko przetworzona i o niskiej zawartości cukru).
Cel 2: Badacze zmierzą spożycie w celu oszacowania jakości diety w każdym okresie, a także zmierzą ciśnienie krwi, wagę i wskaźniki psychospołeczne, aby zapewnić kompleksowy początkowy wpływ tych podejść i sformułować hipotezy dotyczące dłuższych i bardziej kompleksowych przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 z HbA1c < 8,5% lub stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako HbA1c 5,7-6,4%) lub glukoza na czczo (≥ 100 mg/dl)
- lub otyłość brzuszna (zdefiniowana na podstawie płci i progów etnicznych: Europejczycy/Afryka Subsaharyjska/pochodzenie etniczne E Med-Middle E (M 94 cm / F 90 cm), S/SE/E Azjaci i etniczni mieszkańcy S i Ameryki Środkowej (M 90 cm / F 80 cm) z co najmniej jedną inną nieprawidłowością spośród następujących: (podwyższone stężenie trójglicerydów (≥ 150 mg/dl), podwyższone stężenie LDL (≥ 130 mg/dl lub Rx), niskie stężenie HDL (rozkurczowe 85 lub Rx).
- Wolne od klinicznie istotnych lub niestabilnych nieprawidłowości czynnościowych płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek; lub aktualnie w ciąży.
- Waga stabilna przez ostatnie 3 miesiące (+- 5% aktualnej masy ciała) i brak planowania utraty lub przybrania na wadze w okresie badania.
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- poza tym zdrowi (poza powyższymi kryteriami zdrowotnymi), którzy spełniają następujące kryteria: są zainteresowani uczestnictwem i przestrzegają przepisowego 6-tygodniowego badania składającego się z 3, 2-tygodniowych okresów
- dostęp do telefonu
- stabilna historia żywienia, zdefiniowana jako niewprowadzenie ani wyeliminowanie z diety głównej grupy żywności przez co najmniej poprzedni miesiąc
- zjeść śniadanie lub poranną przekąskę (zdefiniowane jako okazja do jedzenia po przebudzeniu i przed zjedzeniem obiadu) średnio 5 lub więcej razy w tygodniu
- 2 porcje dziennie żywności/napojów z > 20% dziennego spożycia cukru dodanego (10 g/porcję) oszacowano na podstawie ankiety dotyczącej diety i napojów
Kryteria wyłączenia:
- Nigdy nie zdiagnozowano choroby Alzheimera lub pokrewnych demencji, ani żadnych zaburzeń poznawczych (zakłócają zdolność do uczestniczenia i reagowania na oceny wyników)
- Obecnie w ciąży (samoopis) lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów, -Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Wcześniejsza randomizacja w badaniu
- Obecne leczenie raka
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg
- Poważna operacja planowana w czasie trwania badania
- Jakakolwiek choroba lub stan zdrowia, który wymaga przestrzegania określonej diety/wzorca odżywiania, który uniemożliwia uczestnictwo
- Brak bezpieczeństwa żywnościowego oceniany za pomocą sześciopunktowego krótkiego formularza modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego (wynik > 1)
- Nie ponosi odpowiedzialności za wybór > 50% spożycia w diecie,
- praca lub obowiązki wymagające czuwania podczas trzeciej lub nocnej zmiany
- > 14 drinków alkoholowych tygodniowo
- intensywne używanie produktów zawierających marihuanę/THC (> 5 dni w tygodniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła słodzona żywność handlowa (przetworzony i z dużą zawartością dodatku cukru)
Jest to okres „zwykłych” nawyków. Uczestnicy spożywają wybrane, słodzone produkty handlowe z kategorii płatki śniadaniowe/baton zbożowo-granola (co najmniej 1 porcja dziennie) oraz słodzone wypieki/cukierki/desery (co najmniej 1 porcja dziennie).
|
To jest twój „zwykły” okres przyzwyczajeń. Spożywać wybrane, słodzone produkty handlowe z kategorii płatki śniadaniowe/baton zbożowo-granola (min. 1 porcja dziennie) oraz słodzone wypieki/cukierki/desery (min. 1 porcja dziennie).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Handlowa żywność słodzona alulozą (przetworzona i o niskiej zawartości cukru)
W tym okresie kładzie się nacisk na minimalizację dodawanego cukru, dostosowanie poziomów spożycia do zaleceń AHA i wytycznych dietetycznych poprzez spożywanie produktów słodzonych allulozą. Uczestnicy będą spożywać co najmniej 1 porcję dziennie wybranego, dostarczonego batonika śniadaniowego słodzonego alulozą/baton płatkowo-granola oraz co najmniej 1 porcję dziennie wypieków/cukierków/deserów słodzonych alulozą zamiast zwykłych produktów słodzonych z tych kategorii żywności.
|
W tym okresie kładzie się nacisk na minimalizację dodawanego cukru, dostosowanie poziomów spożycia do zaleceń AHA i wytycznych dietetycznych poprzez spożywanie produktów słodzonych allulozą. Uczestnicy będą spożywać co najmniej 1 porcję dziennie wybranego, dostarczonego batonika śniadaniowego słodzonego alulozą/baton płatkowo-granola oraz co najmniej 1 porcję dziennie wypieków/cukierków/deserów słodzonych alulozą zamiast zwykłych produktów słodzonych z tych kategorii żywności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cała i minimalnie przetworzona i słodzona żywność (nisko przetworzona i o niskiej zawartości cukru)
W tym okresie kładzie się nacisk na włączenie minimalnie przetworzonej (np. nienaruszonych pełnych ziaren) żywności z minimalnym dodatkiem cukru lub bez dodatku cukru, dostosowując poziomy spożycia dodanego cukru do zaleceń American Heart Association i wytycznych dietetycznych. Spożywać co najmniej 1 porcję dziennie wybranego, minimalnie słodzonego produktu śniadaniowego lub nie słodzonego zamiast „zwykłych” słodzonych płatków śniadaniowych/batonika zbożowo-granola oraz spożywać cały owoc (lub porcję owoców) zamiast słodzonego wypieku /cukierki/desery (co najmniej 1 porcja dziennie).
|
Spożywaj co najmniej 1 porcję wybranego, minimalnie słodzonego produktu śniadaniowego lub nie słodzonego produktu śniadaniowego zamiast swoich „zwykłych” słodzonych płatków śniadaniowych/batonika zbożowo-granola i spożywaj cały owoc (lub porcję owocu) zamiast słodzonego wypieku towary/cukierki/desery (co najmniej 1 porcja dziennie).
W tym okresie kładzie się nacisk na włączenie minimalnie przetworzonej (np. nienaruszonych pełnych ziaren) żywności z minimalnym dodatkiem cukru lub bez dodatku cukru, dostosowując poziomy spożycia dodanego cukru do zaleceń American Heart Association i wytycznych dietetycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii (a konkretnie współczynnik zmienności -CV)
Ramy czasowe: 14 dni (każdy okres)
|
Mierzone za pomocą ślepego ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Będziemy zbierać dane CGM w trakcie badania podczas każdego z trzech 14-dniowych okresów jako podstawowy pomiar kliniczny.
Jest to trafna miara, która jest znacząca i możliwa do interpretacji w całym spektrum nieprawidłowości glikemii/metabolizmu, aż po samą cukrzycę typu 2.
Nieodłącznym głównym wpływem CV jest glukoza poposiłkowa, która ma znaczenie w tym samym spektrum dla ryzyka choroby.
Wykorzystamy system Abbott Freestyle Libre Pro.
|
14 dni (każdy okres)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas CGM w zakresie
Ramy czasowe: 14 dni (każdy okres)
|
ilość czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy (cukru we krwi) - od 70 do 180 mg/dl
|
14 dni (każdy okres)
|
|
CGM Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 14 dni (każdy okres)
|
Średni poziom glukozy (mg/dl)
|
14 dni (każdy okres)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec każdego 14-dniowego okresu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, standardowy pomiar kliniczny
|
Koniec każdego 14-dniowego okresu
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Każdy okres 14 dni
|
Wynik jakości diety HEI na podstawie 3 niezapowiedzianych 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety w każdym okresie (1 weekend, 2 nienastępujące po sobie dni powszednie), punktacja 0-100, wyższa = lepsza jakość diety
|
Każdy okres 14 dni
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Koniec każdego 14-dniowego okresu
|
Masa mierzona na znormalizowanej wadze
|
Koniec każdego 14-dniowego okresu
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni Każdy okres
|
Średni cel MET/godzinę mierzony za pomocą Activpal
|
7 dni Każdy okres
|
|
Sen
Ramy czasowe: 7 dni Każdy okres
|
Średnia liczba godzin/dzień Obiektywnie zmierzona za pomocą Activpal
|
7 dni Każdy okres
|
|
Preferencje żywieniowe i nagroda żywieniowa
Ramy czasowe: Koniec każdego 14-dniowego okresu
|
Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds
|
Koniec każdego 14-dniowego okresu
|
|
Jakość życia i dobre samopoczucie (Short-Form 12, SF-12)
Ramy czasowe: Koniec każdego 14-dniowego okresu
|
SF-12 SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często używany jako miara jakości życia.
w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami reprezentującymi lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie
|
Koniec każdego 14-dniowego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .