Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, pomostowe badanie preparatu BARYCELA Inj. u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: GC Biopharma Corp

Otwarte badanie pomostowe oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki BARYCELA Inj. (żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej do wstrzykiwań) u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

Celem tego badania pomostowego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki BARYCELA inj. u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Bezpieczeństwo preparatu BARYCELA inj. (Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej do wstrzykiwań)
  • Immunogenność BARYCELA inj. (Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej do wstrzykiwań)

Uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka (dawka 0,5 ml) wstrzyknięcia BARYCELA (MG1111) w ramię (ramię boczne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat (włącznie)
  2. Rodzic/przedstawiciel prawny uczestnika chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących badania - Uczestnik zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania
  3. Negatywny wywiad przeciwko ospie wietrznej i szczepionce przeciw ospie wietrznej
  4. Obiekt w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o historię choroby i badanie fizykalne
  5. Posiadanie łatwego do zidentyfikowania miejsca zamieszkania na terenie badania, dyspozycyjność na czas udziału w badaniu, możliwość kontaktu telefonicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mieli historię ospy wietrznej lub otrzymali szczepionkę przeciw ospie wietrznej
  2. Osoby, u których występują reakcje nadwrażliwości na składnik tego produktu badawczego, taki jak żelatyna
  3. Pacjenci z nieleczoną czynną gruźlicą
  4. Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre
  5. Osoby, które otrzymały salicylany (aspirynę, subsalicylany bizmutu) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu lub osoby, które planują otrzymać salicylany w ciągu 42 dni po podaniu badanego leku.
  6. Pacjenci, którym podano lek przeciwwirusowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu lub ci, którzy planują otrzymać lek przeciwwirusowy w ciągu 42 dni po podaniu badanego leku.
  7. Pacjenci, u których wystąpił ostry epizod gorączkowy (co najmniej 38°C) w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu lub pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek objawy podejrzewane o alergię, w tym wysypka ogólnoustrojowa.
  8. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek eksperymentalną interwencję w ciągu 30 dni przed szczepieniem badaną szczepionką.
  9. Pacjenci, którzy ukończyli szczepienia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planują podanie innych szczepionek w ciągu 42 dni po podaniu badanego produktu.
  10. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 44 tygodni przed szczepieniem interwencji badawczej
  11. Obecnie otrzymują lub mają zamiar otrzymać jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg u osób o masie ciała więcej niż 10 kg i mniej niż 2 mg/kg/dobę dla osób ważących mniej niż 10 kg lub równowartość) w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem badaną szczepionką.
  12. Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
  13. Osobnik z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku badanej szczepionki.
  14. Pacjenci z ciężką chorobą przewlekłą lub innym istotnym klinicznie stanem medycznym lub psychicznym, którzy zostaną uznani przez Badacza za niekwalifikujących się do badania.
  15. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią w dniu badania przesiewowego.
  16. Osoby, które planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym w bieżącym okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MG1111
Uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka (dawka 0,5 ml) wstrzyknięcia BARYCELA (MG1111) w ramię (ramię boczne).
Biologiczny: MG1111
BARYCELA inj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo inj. BARYCELA: oczekiwana reaktogenność miejscowa i ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie natychmiastowej oczekiwanej reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej
w ciągu 30 minut po szczepieniu
Bezpieczeństwo produktu BARYCELA inj.: częstość występowania i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo stosowania BARYCELA inj.: częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
w ciągu 42 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo inj. BARYCELA: Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po szczepieniu
Częstość występowania AE o szczególnym znaczeniu (AESI): wysypka podobna do ospy wietrznej.
w ciągu 42 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo inj. BARYCELA: Parametry życiowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), 42 dni po szczepieniu
Oznaki życia
Dzień 0 (przed szczepieniem), 42 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo inj. BARYCELA: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), 42 dni po szczepieniu
Temperatura ciała; mierzona zgodnie ze standardem pielęgnacji i instrukcją termometru.
Dzień 0 (przed szczepieniem), 42 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo stosowania BARYCELA inj.: Pełne badanie fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), 42 dni po szczepieniu
Pełne badanie fizykalne; przeprowadzono podczas badania przesiewowego/rejestracji (dzień 0) i wizyty końcowej (dzień 42).
Dzień 0 (przed szczepieniem), 42 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo stosowania BARYCELA inj.: Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), w ciągu 42 dni po szczepieniu
Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy (jeśli występują objawy); przeprowadzane w innych punktach czasowych, jak wskazano, w celu oceny zmian z badań przesiewowych
Dzień 0 (przed szczepieniem), w ciągu 42 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki BARYCELA inj.: średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: Przed podaniem IP i 42 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) miana przeciwciał zmierzona metodą gpELISA
Przed podaniem IP i 42 dni po szczepieniu
Immunogenność szczepionki BARYCELA do wstrzykiwań: średni geometryczny wzrost krotności (GMFR)
Ramy czasowe: Przed podaniem IP i 42 dni po szczepieniu
Średni geometryczny wzrost fałdowania (GMFR)
Przed podaniem IP i 42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GC Biopharma Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG1111_VAR_P0302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami