Otwarte, pomostowe badanie preparatu BARYCELA Inj. u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat (włącznie)
2. Rodzic/przedstawiciel prawny uczestnika chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących badania - Uczestnik zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania
3. Negatywny wywiad przeciwko ospie wietrznej i szczepionce przeciw ospie wietrznej
4. Obiekt w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o historię choroby i badanie fizykalne
5. Posiadanie łatwego do zidentyfikowania miejsca zamieszkania na terenie badania, dyspozycyjność na czas udziału w badaniu, możliwość kontaktu telefonicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy mieli historię ospy wietrznej lub otrzymali szczepionkę przeciw ospie wietrznej
2. Osoby, u których występują reakcje nadwrażliwości na składnik tego produktu badawczego, taki jak żelatyna
3. Pacjenci z nieleczoną czynną gruźlicą
4. Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre
5. Osoby, które otrzymały salicylany (aspirynę, subsalicylany bizmutu) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu lub osoby, które planują otrzymać salicylany w ciągu 42 dni po podaniu badanego leku.
6. Pacjenci, którym podano lek przeciwwirusowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu lub ci, którzy planują otrzymać lek przeciwwirusowy w ciągu 42 dni po podaniu badanego leku.
7. Pacjenci, u których wystąpił ostry epizod gorączkowy (co najmniej 38°C) w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu lub pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek objawy podejrzewane o alergię, w tym wysypka ogólnoustrojowa.
8. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek eksperymentalną interwencję w ciągu 30 dni przed szczepieniem badaną szczepionką.
9. Pacjenci, którzy ukończyli szczepienia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planują podanie innych szczepionek w ciągu 42 dni po podaniu badanego produktu.
10. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 44 tygodni przed szczepieniem interwencji badawczej
11. Obecnie otrzymują lub mają zamiar otrzymać jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg u osób o masie ciała więcej niż 10 kg i mniej niż 2 mg/kg/dobę dla osób ważących mniej niż 10 kg lub równowartość) w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem badaną szczepionką.
12. Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
13. Osobnik z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku badanej szczepionki.
14. Pacjenci z ciężką chorobą przewlekłą lub innym istotnym klinicznie stanem medycznym lub psychicznym, którzy zostaną uznani przez Badacza za niekwalifikujących się do badania.
15. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią w dniu badania przesiewowego.
16. Osoby, które planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym w bieżącym okresie badania.