Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zaburzeniach świadomości u pacjentów z ostrymi ciężkimi chorobami naczyń mózgowych (I-HELP)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Liping Liu

Wpływ indywidualnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej biofeedback ocenianej za pomocą hybrydowego modelu oceny sieci neuronowej na zaburzenia świadomości u pacjentów z ostrymi i ciężkimi chorobami naczyń mózgowych

To badanie ma na celu ocenę potencjału przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z ostrym, ciężkim udarem niedokrwiennym z DoC podczas oceny pacjentów za pomocą hybrydowego modelu oceny sieci neuronowej. Model ten może być podstawą do rozpoczęcia zindywidualizowanego leczenia neuromodulacyjnego w pętli zamkniętej u pacjentów z DoC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo ciągłych postępów w intensywnej terapii podtrzymującej życie pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu, niewiele można zrobić, aby promować powrót do zdrowia u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC). Pobudzenie jest podstawowym zadaniem w rehabilitacji pacjentów z zaburzeniami świadomości. Dowody sugerują, że niektóre leki i terapie fizyczne mogą wywoływać stan czuwania poprzez reaktywację określonych ścieżek prowadzących do zaburzeń świadomości. Jednak ze względu na złożoność rodzaju, stopnia, lokalizacji i innych powiązanych czynników wpływających na uszkodzenie mózgu, obecnie powszechnie stosowane opcje leczenia nie są skuteczne u pacjentów z zaburzeniami świadomości, a teoretyczne podstawy korzyści nie są wystarczające.

To badanie ma na celu ocenę potencjału przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z ostrym, ciężkim udarem niedokrwiennym z DoC podczas oceny pacjentów za pomocą hybrydowego modelu oceny sieci neuronowej. Model ten może być podstawą do rozpoczęcia zindywidualizowanego leczenia neuromodulacyjnego w pętli zamkniętej u pacjentów z DoC.

Przed i po cyklu leczenia (20 dni) aktywacja i łączność ośrodków pobudzenia pacjentów zostanie oceniona za pomocą hybrydowego modelu oceny sieci neuronowej, który składa się z kompleksowych parametrów łączności korowej (indeks złożoności perturbacyjnej i wywołanych oscylacji o wysokiej częstotliwości) oraz specyficzne dla regionu parametry łączności korowej (hamowanie aferentne z krótkim opóźnieniem i negatywność niedopasowania). Każdy parametr jest klinicznie wykorzystywany do oceny poziomu połączeń kory mózgowej pacjenta. Ten hybrydowy model oceny może zapewnić kompleksową ocenę stopnia świadomości pacjenta i poprawić nasze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tych stanów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7-28 dni po udarze niedokrwiennym
  • profil behawioralny zgodny z UWS lub MCS, oceniany za pomocą Rewizji skali odzyskiwania śpiączki
  • Zmodyfikowana Skala Rankingu przed udarem (mRS) ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • historia malformacji naczyniowej lub tętniaka SAH lub nieleczonego tętniaka przed udarem
  • zaburzenia świadomości przed udarem
  • upośledzenie słuchu
  • implanty metalowe, np. stent, rozrusznik serca itp.
  • przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia
  • historia padaczki lub epizodów padaczkowych
  • cierpiących na poważne choroby, takie jak nowotwory złośliwe itp., z przewidywanym czasem przeżycia <1 rok
  • pacjent jest obecnie zaangażowany w inne badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczenie rTMS
20 dni powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej: miejscem stymulacji jest lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, intensywność stymulacji na poziomie 90% RMT, częstotliwość stymulacji 10 Hz. W sumie 1000 impulsów, stymulacja pociągu 10 s 10 Hz, powtórzona 10 razy, każda przerwa 60 s, łącznie 11 minut i 40 sekund, 1 zabieg dziennie, łącznie 20 dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna skierowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową
Eksperymentalny: leczenie iTBS
20 dni przerywanej stymulacji theta-burst: miejscem stymulacji jest lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, intensywność stymulacji przy 90% RMT, częstotliwość stymulacji 50 Hz. W sumie 600 impulsów, 3 impulsy za każdym razem, w odstępie 200 ms, łącznie przez 2 sekundy (10 grup), a następnie powtórz powyższy proces po przerwie 10 sekund, łącznie 190 sekund, 1 zabieg dziennie, łącznie 20 dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna skierowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnego wyniku CRS-R od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Poprawiona Skala Wychodzenia ze Śpiączki (CRS-R) to standardowy protokół kliniczny opracowany specjalnie do oceny poziomu świadomości pacjenta, który dokonuje tego poprzez ocenę poziomu reakcji pacjenta na stymulację sensoryczną, jego zdolności rozumienia języka i komunikowania się. Ta procedura jest zwykle podawana przy łóżku. Protokół podzielony jest na 6 podskal, z których każda ocenia inny obszar (np. funkcję wzrokową, słuchową, komunikację, pobudzenie), a ostateczny wynik oblicza się poprzez dodanie wszystkich podskal. Całkowity wynik w tej skali obejmuje jego minimum, 0, które sugerowało stan śpiączki, do 23, co oznaczało wyjście ze stanu minimalnej świadomości (tj. eMCS). Wyższe wartości odwzorowują zatem lepsze wyniki.
Zmiana maksymalnego wyniku CRS-R od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dzień 20 (+/-3)
Liczba AE i SAE występujących w całym paradygmacie.
dzień 20 (+/-3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena hybrydowej sieci neuronowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 20 (+/-3)
Model oceny hybrydowej sieci neuronowej składa się z kompleksowych parametrów łączności korowej (indeks złożoności perturbacyjnej i wywołanych oscylacji o wysokiej częstotliwości) oraz specyficznych dla regionu parametrów łączności korowej (hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu i negatywność niedopasowania). Każdy parametr jest klinicznie wykorzystywany do oceny poziomu połączeń kory mózgowej pacjenta. Ten hybrydowy model oceny może zapewnić kompleksową ocenę stopnia świadomości pacjenta i poprawić nasze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tych stanów
Zmiana od wartości początkowej do dnia 20 (+/-3)
Liczba wokseli, w których sygnał funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) jest istotnie powiązany z TMS w całej grupie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Liczba wokseli, u których stwierdzono funkcjonalny sygnał MRI (mierzony za pomocą sekwencji zależnej od poziomu natlenienia krwi) istotnie związany ze stymulacją TMS w badanej populacji.
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liping Liu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I-HELP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami