Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komponenty potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) w diagnostyce klinicznej

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boston University

Kliniczna przydatność ERP w diagnostyce zaburzeń funkcji poznawczych

W tym badaniu badacze wykorzystają nowatorski system elektroencefalogramu (EEG), który uczestnicy będą nosić podczas jednej osobistej sesji badawczej, aby zbadać, czy ERP są teraz gotowe do walidacji jako narzędzia, które klinicyści mogą łatwo wdrożyć w celu zwiększenia dokładności i pewności diagnostycznej. To EEG nie będzie wykorzystywane do leczenia, łagodzenia lub diagnozowania jakiejkolwiek choroby i nie będą gromadzone żadne dane dotyczące bezpieczeństwa ani skuteczności urządzenia w jakimkolwiek celu, w tym w celu wsparcia przedłożenia FDA.

Badacze porównają dane ERP z danymi z testów neuropsychologicznych, aby określić stopień korelacji między tymi dwoma pomiarami. Kwestionariusze dotyczące funkcji poznawczych, nastroju i płynności zostaną podane przed EEG w celu ustalenia linii bazowej. Dane ERP z sesji EEG zostaną porównane z wynikami baterii neuropsychologicznej w celu ustalenia, czy wdrożenie ERP w istniejącym przepływie pracy klinicystów może pomóc w dokładności diagnostycznej, zmieniając w ten sposób postępowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przekrojowy projekt badania kohortowego z czterema grupami zostanie wdrożony w celu określenia, w jaki sposób ERP mogą dostarczyć informacji diagnostycznych i zmienić zarządzanie kliniczne poza samymi testami neuropsychologicznymi u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Cele drugorzędne:

  • Aby określić wpływ testów ERP (przy użyciu raportów oceny stanu poznawczego) na zmianę diagnozy klinicznej stopnia badawczego

  • Określenie stopnia korelacji między ilościowymi pomiarami ERP a wynikami testów neuropsychologicznych przy użyciu znormalizowanej baterii neuropsychologicznej.

    75 osób z łagodnym otępieniem AD i 75 MCI z powodu dowolnej etiologii, 25 osób starszych (OA) i 25 osób młodszych (YA) zostanie zapisanych w ciągu dwóch lat. Każdy podmiot weźmie udział w badaniu przez 1 wizytę.

Osobista 50-60-minutowa sesja testowa składa się z baterii neuropsychologicznej i sesji EEG z zadaniami komputerowymi, w tym paradygmatem Auditory Oddball, ciągłym testem pamięci wzrokowej, słuchowymi potencjałami wywołanymi, wzrokowymi potencjałami wywołanymi, zadaniem Eriksona Flankera i Zadanie Haylinga.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Katherine Turk, MD
  • Numer telefonu: (617) 638-7730
  • E-mail: kturk@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Meltem Karaca, PhD
  • Numer telefonu: (857) 364-2139
  • E-mail: mkaraca@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BU Alzheimer Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dowolny wiek uczestników: 20-90 lat, z rozpoznaniem AD lub zaburzeniami funkcji poznawczych lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku otępienia w postaci łagodnej choroby Alzheimera (AD).

  • Spełnia prawdopodobne kryteria demencji związanej z chorobą Alzheimera National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • 50-90 lat
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) 20-27
  • Wyniki w zakresie opóźnionego przypominania i pamięci rozpoznawania gorsze niż 1,5 odchylenia standardowego (SD) dla wieku i wykształcenia
  • Wyniki w zakresie pamięci opóźnionego przypominania i rozpoznawania gorsze niż 1,5 SD dla wieku i wykształcenia w co najmniej jednej innej domenie poznawczej (np. język, funkcje wykonawcze) na podstawie innych testów z naszej baterii testów neuropsychologicznych.
  • Dr Turk i dr Budson potwierdzą wszystkie diagnozy łagodnej demencji związanej z AD

W przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)

  • MCI o dowolnej etiologii w wieku 50-90 lat
  • MMSE > 23
  • Wydajność pamięci opóźnionego przypominania i rozpoznawania jest gorsza niż 1,0 SD dla norm dostosowanych do wieku i wykształcenia
  • Dr Turk i dr Budson potwierdzą wszystkie diagnozy MCI

Dla zdrowych osób starszych

  • 50-90 lat
  • Normalnie funkcjonujący w zawodzie określonym na podstawie samoopisu

Dla zdrowych młodszych dorosłych

  • 20-50 lat
  • Normalnie funkcjonujący w zawodzie określonym na podstawie samoopisu

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotny problem któregokolwiek z następujących stanów:

  • depresja
  • intensywne używanie alkoholu lub narkotyków
  • choroba naczyń mózgowych
  • inna choroba zwyrodnieniowa (np. otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona)
  • każdy stan chorobowy, którego nasilenie może znacząco upośledzać funkcje poznawcze (np. niewydolność narządu)
  • żadnych leków przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych
  • Nie można zrozumieć formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
75 Łagodna AD
75 pacjentów z rozpoznaniem łagodnej choroby Alzheimera.
Urządzenie: System elektroencefalogramu (EEG).
Zatwierdzone przez FDA 510(k) urządzenie EEG/ERP zaprojektowane przez G-Tec ™ przeznaczone do pozyskiwania, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami EEG i słuchowymi potencjałami wywołanymi (AEP) oraz wykorzystuje technologię Bluetooth do bezpiecznego przesyłania sygnałów EEG do komputera. Urządzenie jest przyjazne dla pacjenta i do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane w żadnym badaniu lub badaniu klinicznym ani w zastosowaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Behawioralne: Standardowe testy neuropsychologiczne
Przed sesją EEG zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne w celu ustalenia podstawowego pomiaru. Wszystkim uczestnikom zarządzamy pełną standardową baterią neuropsychologiczną (45 minut), która obejmuje następujące testy: MOCA (tylko dla starszych uczestników), MMSE, CERAD, Test fonemiczny i test Płynności Kategorii, Test Łączenia A i B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test ślepoty barw Ishihary i tablica oka Snellena.
Inne nazwy:
  • Bateria neuropsychologiczna
75 MCI z powodu dowolnej etiologii
75 pacjentów ze zdiagnozowanymi łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych o dowolnej etiologii.
Urządzenie: System elektroencefalogramu (EEG).
Zatwierdzone przez FDA 510(k) urządzenie EEG/ERP zaprojektowane przez G-Tec ™ przeznaczone do pozyskiwania, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami EEG i słuchowymi potencjałami wywołanymi (AEP) oraz wykorzystuje technologię Bluetooth do bezpiecznego przesyłania sygnałów EEG do komputera. Urządzenie jest przyjazne dla pacjenta i do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane w żadnym badaniu lub badaniu klinicznym ani w zastosowaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Behawioralne: Standardowe testy neuropsychologiczne
Przed sesją EEG zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne w celu ustalenia podstawowego pomiaru. Wszystkim uczestnikom zarządzamy pełną standardową baterią neuropsychologiczną (45 minut), która obejmuje następujące testy: MOCA (tylko dla starszych uczestników), MMSE, CERAD, Test fonemiczny i test Płynności Kategorii, Test Łączenia A i B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test ślepoty barw Ishihary i tablica oka Snellena.
Inne nazwy:
  • Bateria neuropsychologiczna
25 zdrowych osób starszych
25 Zdrowe starsze osoby dorosłe w wieku: 50-90 lat (kontrola).
Urządzenie: System elektroencefalogramu (EEG).
Zatwierdzone przez FDA 510(k) urządzenie EEG/ERP zaprojektowane przez G-Tec ™ przeznaczone do pozyskiwania, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami EEG i słuchowymi potencjałami wywołanymi (AEP) oraz wykorzystuje technologię Bluetooth do bezpiecznego przesyłania sygnałów EEG do komputera. Urządzenie jest przyjazne dla pacjenta i do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane w żadnym badaniu lub badaniu klinicznym ani w zastosowaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Behawioralne: Standardowe testy neuropsychologiczne
Przed sesją EEG zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne w celu ustalenia podstawowego pomiaru. Wszystkim uczestnikom zarządzamy pełną standardową baterią neuropsychologiczną (45 minut), która obejmuje następujące testy: MOCA (tylko dla starszych uczestników), MMSE, CERAD, Test fonemiczny i test Płynności Kategorii, Test Łączenia A i B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test ślepoty barw Ishihary i tablica oka Snellena.
Inne nazwy:
  • Bateria neuropsychologiczna
25 zdrowych młodszych dorosłych
25 Zdrowi młodsi dorośli w wieku: 20-50 lat (kontrola).
Urządzenie: System elektroencefalogramu (EEG).
Zatwierdzone przez FDA 510(k) urządzenie EEG/ERP zaprojektowane przez G-Tec ™ przeznaczone do pozyskiwania, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami EEG i słuchowymi potencjałami wywołanymi (AEP) oraz wykorzystuje technologię Bluetooth do bezpiecznego przesyłania sygnałów EEG do komputera. Urządzenie jest przyjazne dla pacjenta i do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane w żadnym badaniu lub badaniu klinicznym ani w zastosowaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Behawioralne: Standardowe testy neuropsychologiczne
Przed sesją EEG zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne w celu ustalenia podstawowego pomiaru. Wszystkim uczestnikom zarządzamy pełną standardową baterią neuropsychologiczną (45 minut), która obejmuje następujące testy: MOCA (tylko dla starszych uczestników), MMSE, CERAD, Test fonemiczny i test Płynności Kategorii, Test Łączenia A i B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test ślepoty barw Ishihary i tablica oka Snellena.
Inne nazwy:
  • Bateria neuropsychologiczna
Behawioralne: Dodatkowe testy neuropsychologiczne
Młodsi uczestnicy otrzymają dodatkowe testy wraz ze standardową baterią neuropsychologiczną, w tym Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [37] do pomiaru jakości snu, Test symulowania pamięci (TOMM) do pomiaru wysiłku, kwestionariusz metody identyfikacji urazów mózgu stanu Ohio (OSU -TBI) [38] w celu zebrania historii TBI w ciągu całego życia oraz Inwentarza objawów neurobehawioralnych (NBSI) [39] w celu zbadania objawów powstrząsowych. Te dodatkowe testy dodadzą dodatkowe piętnaście minut, dzięki czemu całkowity czas na kwestionariusze neuropsychologiczne 1 godzinę u młodszych uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka pamięci elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: linia bazowa
Diagnoza pamięci EEG zostanie przeprowadzona poprzez zaślepiony przegląd danych EEG
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test neuropsychologiczny zostanie wykorzystany do badań przesiewowych funkcji poznawczych. Wyniki tego testu wahają się od 0 do 30, a niższe wyniki wskazują na obniżone zdolności poznawcze.
linia bazowa
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test neuropsychologiczny posłuży do oceny funkcjonowania poznawczego. Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszone zdolności poznawcze.
linia bazowa
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru w teście listy słów w chorobie Alzheimera (CERAD)
Ramy czasowe: linia bazowa
CERAD ocenia natychmiastowe przywołanie listy słów (do 30 poprawnych przywołań w 3 indywidualnych próbach przypomnienia), opóźnione przywołanie (do 10 poprawnych przywołań po 5 minutach opóźnienia) oraz pamięć rozpoznawania tak-nie (do 10 prawidłowe rozpoznanie)
linia bazowa
Test Fluencji Werbalnej: Test Fonemiczny i Test Fluencji Kategorycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
Fluencja słowna fonemiczna i płynność słowna kategoryczna będą oceniane za pomocą Testu Płynności Werbalnej: Testu Fonemicznego i Testu Płynności Kategorycznej. Aby uzyskać płynność liter, osoby wymieniają jak najwięcej słów w ciągu jednej minuty, które zaczynają się na litery F, A i S. Aby uzyskać płynność kategorii, osoby wymieniają jak najwięcej słów w ciągu jednej minuty, które należą do zwierząt, warzyw i owoców kategorie.
linia bazowa
Test tworzenia śladów A i B
Ramy czasowe: linia bazowa
Test tworzenia śladów Część A polega na jak najszybszym połączeniu serii liczb z linią w kolejności rosnącej (wykonanie jest mierzone w czasie, a wynik to czas na wykonanie zadania). Część B testu tworzenia szlaków polega na łączeniu serii liter i cyfr, naprzemiennie między nimi, w kolejności rosnącej, tak szybko, jak to możliwe (wydajność jest mierzona w czasie, a wynik to czas na ukończenie).Ten test zostanie wykorzystany ocenić funkcjonowanie centralnej władzy wykonawczej.
linia bazowa
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test składa się z 15 rysunków liniowych, z maksymalnym wynikiem 15 poprawnych. Zostanie on wykorzystany do oceny umiejętności nazywania osób posługujących się wieloma językami
linia bazowa
Amplituda EEG
Ramy czasowe: linia bazowa
Amplitudy EEG będą mierzone na podstawie danych EEG
linia bazowa
Opóźnienie EEG
Ramy czasowe: linia bazowa
Opóźnienie EEG będzie mierzone na podstawie danych EEG
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VoxNeuro Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Główny śledczy: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-43360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami