Komponenty potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) w diagnostyce klinicznej
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boston University
Kliniczna przydatność ERP w diagnostyce zaburzeń funkcji poznawczych
W tym badaniu badacze wykorzystają nowatorski system elektroencefalogramu (EEG), który uczestnicy będą nosić podczas jednej osobistej sesji badawczej, aby zbadać, czy ERP są teraz gotowe do walidacji jako narzędzia, które klinicyści mogą łatwo wdrożyć w celu zwiększenia dokładności i pewności diagnostycznej. To EEG nie będzie wykorzystywane do leczenia, łagodzenia lub diagnozowania jakiejkolwiek choroby i nie będą gromadzone żadne dane dotyczące bezpieczeństwa ani skuteczności urządzenia w jakimkolwiek celu, w tym w celu wsparcia przedłożenia FDA.
Badacze porównają dane ERP z danymi z testów neuropsychologicznych, aby określić stopień korelacji między tymi dwoma pomiarami. Kwestionariusze dotyczące funkcji poznawczych, nastroju i płynności zostaną podane przed EEG w celu ustalenia linii bazowej. Dane ERP z sesji EEG zostaną porównane z wynikami baterii neuropsychologicznej w celu ustalenia, czy wdrożenie ERP w istniejącym przepływie pracy klinicystów może pomóc w dokładności diagnostycznej, zmieniając w ten sposób postępowanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przekrojowy projekt badania kohortowego z czterema grupami zostanie wdrożony w celu określenia, w jaki sposób ERP mogą dostarczyć informacji diagnostycznych i zmienić zarządzanie kliniczne poza samymi testami neuropsychologicznymi u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Cele drugorzędne:
- Aby określić wpływ testów ERP (przy użyciu raportów oceny stanu poznawczego) na zmianę diagnozy klinicznej stopnia badawczego
Określenie stopnia korelacji między ilościowymi pomiarami ERP a wynikami testów neuropsychologicznych przy użyciu znormalizowanej baterii neuropsychologicznej.
75 osób z łagodnym otępieniem AD i 75 MCI z powodu dowolnej etiologii, 25 osób starszych (OA) i 25 osób młodszych (YA) zostanie zapisanych w ciągu dwóch lat. Każdy podmiot weźmie udział w badaniu przez 1 wizytę.
Osobista 50-60-minutowa sesja testowa składa się z baterii neuropsychologicznej i sesji EEG z zadaniami komputerowymi, w tym paradygmatem Auditory Oddball, ciągłym testem pamięci wzrokowej, słuchowymi potencjałami wywołanymi, wzrokowymi potencjałami wywołanymi, zadaniem Eriksona Flankera i Zadanie Haylinga.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- BU Alzheimer Disease Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dowolny wiek uczestników: 20-90 lat, z rozpoznaniem AD lub zaburzeniami funkcji poznawczych lub bez.
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku otępienia w postaci łagodnej choroby Alzheimera (AD).
- Spełnia prawdopodobne kryteria demencji związanej z chorobą Alzheimera National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
- 50-90 lat
- Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) 20-27
- Wyniki w zakresie opóźnionego przypominania i pamięci rozpoznawania gorsze niż 1,5 odchylenia standardowego (SD) dla wieku i wykształcenia
- Wyniki w zakresie pamięci opóźnionego przypominania i rozpoznawania gorsze niż 1,5 SD dla wieku i wykształcenia w co najmniej jednej innej domenie poznawczej (np. język, funkcje wykonawcze) na podstawie innych testów z naszej baterii testów neuropsychologicznych.
- Dr Turk i dr Budson potwierdzą wszystkie diagnozy łagodnej demencji związanej z AD
W przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
- MCI o dowolnej etiologii w wieku 50-90 lat
- MMSE > 23
- Wydajność pamięci opóźnionego przypominania i rozpoznawania jest gorsza niż 1,0 SD dla norm dostosowanych do wieku i wykształcenia
- Dr Turk i dr Budson potwierdzą wszystkie diagnozy MCI
Dla zdrowych osób starszych
- 50-90 lat
- Normalnie funkcjonujący w zawodzie określonym na podstawie samoopisu
Dla zdrowych młodszych dorosłych
- 20-50 lat
- Normalnie funkcjonujący w zawodzie określonym na podstawie samoopisu
Kryteria wyłączenia:
Klinicznie istotny problem któregokolwiek z następujących stanów:
- depresja
- intensywne używanie alkoholu lub narkotyków
- choroba naczyń mózgowych
- inna choroba zwyrodnieniowa (np. otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona)
- każdy stan chorobowy, którego nasilenie może znacząco upośledzać funkcje poznawcze (np. niewydolność narządu)
- żadnych leków przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych
- Nie można zrozumieć formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
75 Łagodna AD
75 pacjentów z rozpoznaniem łagodnej choroby Alzheimera.
|
Zatwierdzone przez FDA 510(k) urządzenie EEG/ERP zaprojektowane przez G-Tec ™ przeznaczone do pozyskiwania, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami EEG i słuchowymi potencjałami wywołanymi (AEP) oraz wykorzystuje technologię Bluetooth do bezpiecznego przesyłania sygnałów EEG do komputera.
Urządzenie jest przyjazne dla pacjenta i do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane w żadnym badaniu lub badaniu klinicznym ani w zastosowaniu klinicznym.
Inne nazwy:
Przed sesją EEG zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne w celu ustalenia podstawowego pomiaru.
Wszystkim uczestnikom zarządzamy pełną standardową baterią neuropsychologiczną (45 minut), która obejmuje następujące testy: MOCA (tylko dla starszych uczestników), MMSE, CERAD, Test fonemiczny i test Płynności Kategorii, Test Łączenia A i B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test ślepoty barw Ishihary i tablica oka Snellena.
Inne nazwy:
|
|
75 MCI z powodu dowolnej etiologii
75 pacjentów ze zdiagnozowanymi łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych o dowolnej etiologii.
|
Zatwierdzone przez FDA 510(k) urządzenie EEG/ERP zaprojektowane przez G-Tec ™ przeznaczone do pozyskiwania, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami EEG i słuchowymi potencjałami wywołanymi (AEP) oraz wykorzystuje technologię Bluetooth do bezpiecznego przesyłania sygnałów EEG do komputera.
Urządzenie jest przyjazne dla pacjenta i do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane w żadnym badaniu lub badaniu klinicznym ani w zastosowaniu klinicznym.
Inne nazwy:
Przed sesją EEG zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne w celu ustalenia podstawowego pomiaru.
Wszystkim uczestnikom zarządzamy pełną standardową baterią neuropsychologiczną (45 minut), która obejmuje następujące testy: MOCA (tylko dla starszych uczestników), MMSE, CERAD, Test fonemiczny i test Płynności Kategorii, Test Łączenia A i B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test ślepoty barw Ishihary i tablica oka Snellena.
Inne nazwy:
|
|
25 zdrowych osób starszych
25 Zdrowe starsze osoby dorosłe w wieku: 50-90 lat (kontrola).
|
Zatwierdzone przez FDA 510(k) urządzenie EEG/ERP zaprojektowane przez G-Tec ™ przeznaczone do pozyskiwania, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami EEG i słuchowymi potencjałami wywołanymi (AEP) oraz wykorzystuje technologię Bluetooth do bezpiecznego przesyłania sygnałów EEG do komputera.
Urządzenie jest przyjazne dla pacjenta i do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane w żadnym badaniu lub badaniu klinicznym ani w zastosowaniu klinicznym.
Inne nazwy:
Przed sesją EEG zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne w celu ustalenia podstawowego pomiaru.
Wszystkim uczestnikom zarządzamy pełną standardową baterią neuropsychologiczną (45 minut), która obejmuje następujące testy: MOCA (tylko dla starszych uczestników), MMSE, CERAD, Test fonemiczny i test Płynności Kategorii, Test Łączenia A i B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test ślepoty barw Ishihary i tablica oka Snellena.
Inne nazwy:
|
|
25 zdrowych młodszych dorosłych
25 Zdrowi młodsi dorośli w wieku: 20-50 lat (kontrola).
|
Zatwierdzone przez FDA 510(k) urządzenie EEG/ERP zaprojektowane przez G-Tec ™ przeznaczone do pozyskiwania, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami EEG i słuchowymi potencjałami wywołanymi (AEP) oraz wykorzystuje technologię Bluetooth do bezpiecznego przesyłania sygnałów EEG do komputera.
Urządzenie jest przyjazne dla pacjenta i do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane w żadnym badaniu lub badaniu klinicznym ani w zastosowaniu klinicznym.
Inne nazwy:
Przed sesją EEG zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne w celu ustalenia podstawowego pomiaru.
Wszystkim uczestnikom zarządzamy pełną standardową baterią neuropsychologiczną (45 minut), która obejmuje następujące testy: MOCA (tylko dla starszych uczestników), MMSE, CERAD, Test fonemiczny i test Płynności Kategorii, Test Łączenia A i B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test ślepoty barw Ishihary i tablica oka Snellena.
Inne nazwy:
Młodsi uczestnicy otrzymają dodatkowe testy wraz ze standardową baterią neuropsychologiczną, w tym Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [37] do pomiaru jakości snu, Test symulowania pamięci (TOMM) do pomiaru wysiłku, kwestionariusz metody identyfikacji urazów mózgu stanu Ohio (OSU -TBI) [38] w celu zebrania historii TBI w ciągu całego życia oraz Inwentarza objawów neurobehawioralnych (NBSI) [39] w celu zbadania objawów powstrząsowych.
Te dodatkowe testy dodadzą dodatkowe piętnaście minut, dzięki czemu całkowity czas na kwestionariusze neuropsychologiczne 1 godzinę u młodszych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka pamięci elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Diagnoza pamięci EEG zostanie przeprowadzona poprzez zaślepiony przegląd danych EEG
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten test neuropsychologiczny zostanie wykorzystany do badań przesiewowych funkcji poznawczych.
Wyniki tego testu wahają się od 0 do 30, a niższe wyniki wskazują na obniżone zdolności poznawcze.
|
linia bazowa
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten test neuropsychologiczny posłuży do oceny funkcjonowania poznawczego.
Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszone zdolności poznawcze.
|
linia bazowa
|
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru w teście listy słów w chorobie Alzheimera (CERAD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
CERAD ocenia natychmiastowe przywołanie listy słów (do 30 poprawnych przywołań w 3 indywidualnych próbach przypomnienia), opóźnione przywołanie (do 10 poprawnych przywołań po 5 minutach opóźnienia) oraz pamięć rozpoznawania tak-nie (do 10 prawidłowe rozpoznanie)
|
linia bazowa
|
|
Test Fluencji Werbalnej: Test Fonemiczny i Test Fluencji Kategorycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Fluencja słowna fonemiczna i płynność słowna kategoryczna będą oceniane za pomocą Testu Płynności Werbalnej: Testu Fonemicznego i Testu Płynności Kategorycznej.
Aby uzyskać płynność liter, osoby wymieniają jak najwięcej słów w ciągu jednej minuty, które zaczynają się na litery F, A i S. Aby uzyskać płynność kategorii, osoby wymieniają jak najwięcej słów w ciągu jednej minuty, które należą do zwierząt, warzyw i owoców kategorie.
|
linia bazowa
|
|
Test tworzenia śladów A i B
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test tworzenia śladów Część A polega na jak najszybszym połączeniu serii liczb z linią w kolejności rosnącej (wykonanie jest mierzone w czasie, a wynik to czas na wykonanie zadania).
Część B testu tworzenia szlaków polega na łączeniu serii liter i cyfr, naprzemiennie między nimi, w kolejności rosnącej, tak szybko, jak to możliwe (wydajność jest mierzona w czasie, a wynik to czas na ukończenie).Ten test zostanie wykorzystany ocenić funkcjonowanie centralnej władzy wykonawczej.
|
linia bazowa
|
|
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten test składa się z 15 rysunków liniowych, z maksymalnym wynikiem 15 poprawnych.
Zostanie on wykorzystany do oceny umiejętności nazywania osób posługujących się wieloma językami
|
linia bazowa
|
|
Amplituda EEG
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Amplitudy EEG będą mierzone na podstawie danych EEG
|
linia bazowa
|
|
Opóźnienie EEG
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Opóźnienie EEG będzie mierzone na podstawie danych EEG
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
- Główny śledczy: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Demencja
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Terapia lecznicza
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Elektrodiagnoza
- Systemy dostarczania leków
- Elektroencefalografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .