Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie interwencji osteopatycznej w celu poprawy objawów zdrowia psychicznego: protokół studium wykonalności metod mieszanych.

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Darren Edwards, Swansea University

Zastosowanie interwencji osteopatycznej w celu poprawy łagodnego do umiarkowanego zdrowia psychicznego

Zastosowanie interwencji osteopatycznej w celu poprawy łagodnych do umiarkowanych objawów zdrowia psychicznego: protokół studium wykonalności metod mieszanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Usługi w zakresie zdrowia psychicznego w Wielkiej Brytanii są rozciągnięte i potrzebują wsparcia. Jednym z podejść, które może poprawić objawy zdrowia psychicznego, jest osteopatia. Badania sugerują, że osteopatia wpływa na czynniki psychofizjologiczne, co może prowadzić do poprawy zdrowia psychicznego. Pierwszym celem tego protokołu jest zbadanie wykonalności i akceptacji czterech interwencji osteopatycznych. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności interwencji w poprawie wyników psychofizjologicznych i psychicznych.

Metody i analiza: To badanie będzie wyjaśniającym projektem opartym na metodach mieszanych. Uczestnikami będzie 30 dorosłych, którzy mają łagodne lub umiarkowane objawy zdrowia psychicznego i nie doświadczają żadnych problemów z bólem. Wykonalność i akceptowalność interwencji będzie pierwszym podstawowym rezultatem. Drugorzędnymi wynikami będą pomiary fizjologiczne, w tym zmienność rytmu serca (HRV), dokładność interoceptywna (IAc) i ciśnienie krwi (BP). Wyniki psychologiczne będą również mierzone za pomocą standardowych kwestionariuszy. Są one zbierane przed i po interwencji. Dodatkowe wyniki będą obejmować współczynniki rekrutacji i wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech interwencji. Są to: techniki o dużej prędkości i artykulacji (HVAT), masaż tkanek miękkich (STM), terapia czaszkowo-krzyżowa (CST) oraz połączenie tych trzech podejść. Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń związanych z badaniem i interwencji, aby pomóc w ocenie wykonalności i akceptowalności.

Dyskusja: To badanie oceni wykonalność i akceptowalność przeprowadzania interwencji osteopatycznych w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Te wyniki pomogą w przeprowadzeniu przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych. Badanie dostarczy również oryginalnych danych, które mogą dostarczyć wstępnych dowodów na to, czy podejścia osteopatyczne są korzystne dla zdrowia psychicznego jednostki, nawet jeśli są bezbolesne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Select State
      • Swansea, Select State, Zjednoczone Królestwo, SA28PP
        • Swansea University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanych objawy zdrowia psychicznego mierzone za pomocą DASS

Kryteria wyłączenia:

  • Brak objawów zdrowia psychicznego lub poważne objawy zdrowia psychicznego (mierzone za pomocą DASS)
  • ostry lub przewlekły ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przegub/HVT
Ta interwencja będzie wykorzystywać techniki artykulacji i pchnięcia z dużą prędkością
Behawioralne: Przegub/HVT
Osteopatia 1
Eksperymentalny: Masaż tkanek miękkich
Ta interwencja będzie wykorzystywać masaż tkanek miękkich
Behawioralne: Masaż tkanek miękkich
Osteopatia 2
Eksperymentalny: Techniki czaszkowo-krzyżowe
Ta interwencja będzie wykorzystywać techniki czaszkowo-krzyżowe
Behawioralne: Techniki czaszkowo-krzyżowe
Osteopatia 3
Eksperymentalny: Połączenie
Ta interwencja będzie wykorzystywać kombinację trzech interwencji: HVT, tkanek miękkich i czaszkowo-krzyżowej
Behawioralne: Połączenie trzech interwencji: HVT, tkanek miękkich i czaszkowo-krzyżowych
Ta interwencja będzie wykorzystywać kombinację trzech interwencji: HVT, tkanek miękkich i technik czaszkowo-krzyżowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji na studia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik rekrutacji
3 miesiące
Wykonalność czasu na ukończenie studiów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas na wypełnienie ankiet
3 miesiące
Wykonalność gromadzenia danych z badań
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszono brakujące dane
3 miesiące
Możliwość oceny pomiarów fizjologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas na pomiary fizjologiczne
3 miesiące
Akceptowalność interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Informacje zwrotne od uczestników wywiadów jakościowych
3 miesiące
Akceptowalność interwencji i czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara depresji, lęku i stresu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21 dla każdej z 3 podskal, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji, lęku lub stresu.
3 miesiące
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara afektu pozytywnego i negatywnego. Wyniki wahają się od 10-50 dla każdej z 2 podskal, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego i negatywnego afektu.
3 miesiące
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara nieelastyczności psychicznej. Wyniki wahają się od 7 do 49, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychologicznej sztywności.
3 miesiące
Ja jako skala kontekstu (SACS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara postrzegania siebie jako kontekstu i przyjmowania perspektywy. Ma dwie podskale centrowania i przekraczania w zakresie od 5-35, z wyższymi wynikami wskazującymi na ich wyższy poziom.
3 miesiące
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara świadomości interoceptywnej. Wykorzystuje 8 podskal, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdej domeny świadomości interoceptywnej.
3 miesiące
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar według dziedziny czasu: średnia kwadratowa kolejnych różnic interwałowych (RMSSD) i dziedziny częstotliwości: stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości.
3 miesiące
Dokładność interoceptywna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono za pomocą zadania wykrywania bicia serca
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciśnienie krwi uczestników będzie rejestrowane zgodnie z wytycznymi NICE
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swansea University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Osteopathic Foundation
University College of Osteopathy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darren Edwards, PhD, Swansea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEdwardsOsteopathy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami