Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie białka u pacjentów z rakiem jelita grubego lub płuca podczas przyjmowania suplementu diety (PROTEOS)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Spożycie białka u pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem płuca podczas pierwszego rzutu leczenia chemioterapią (radio) lub immunoterapią podczas przyjmowania doustnego suplementu diety o małej objętości, dużej zawartości energii i dużej zawartości białka: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie PROTEOS jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym i obejmującym wiele okręgów interwencyjnym badaniem interwencyjnym mającym na celu ocenę akceptacji i wdrożenia Compact Protein, doustnego środka wspomagającego odżywianie o małej objętości, dużej zawartości energii i dużej zawartości białka, zgodnie z Wytyczne ESPEN dotyczące pacjentów z rakiem jelita grubego i płuca poddawanych chemio(radio)- lub immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • National Cancer Institute
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Szczecin, Polska
        • Hospital of Szczecin
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie CRC stopień IIB, III lub IV lub potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC stopień III lub IV
  • Kwalifikujący się i zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu, równoczesnej chemioradioterapii lub immunoterapii z planowanym czasem trwania co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowane do chemioterapii pierwszego rzutu, równoczesnej chemioradioterapii lub immunoterapii rozpoczynające się ≤4 dni po randomizacji
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała < 20,0 kg/m2
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Przepisanie doustnej suplementacji diety (ONS) przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu w oparciu o standardową praktykę szpitalną
  • Obecność ileostoma lub torebki jelita krętego
  • Przeciwwskazania do żywienia doustnego, żywienia wysokobiałkowego lub do produktu badanego (w tym galaktozemia) w opinii badacza
  • Znana ciąża lub laktacja
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii badacza
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa testowa
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Suplement diety: 125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* dwie porcje dziennie (300 kcal, 18 g białka w porcji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie spożycie białka (g/dzień i g/kg/dzień) skorygowane względem wartości wyjściowych pod koniec pierwszego cyklu leczenia oceniane za pomocą 3-dniowego dzienniczka posiłków.
Ramy czasowe: koniec pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu waha się od 2 tygodni, 3 tygodni, 4 tygodni lub 6 tygodni)
Średnie spożycie białka (g/dzień i g/kg/dzień) skorygowane względem wartości wyjściowych pod koniec pierwszego cyklu leczenia oceniane za pomocą 3-dniowego dzienniczka posiłków.
koniec pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu waha się od 2 tygodni, 3 tygodni, 4 tygodni lub 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze spożyciem białka powyżej dolnej granicy zaleceń ESPEN dotyczących spożycia białka
Ramy czasowe: koniec pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu waha się od 2 tygodni, 3 tygodni, 4 tygodni lub 6 tygodni)
Odsetek osób ze spożyciem białka powyżej dolnej granicy zaleceń ESPEN dotyczących spożycia białka
koniec pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu waha się od 2 tygodni, 3 tygodni, 4 tygodni lub 6 tygodni)
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni (poziom wyjściowy do końca interwencji w 12. tygodniu)
zmiana masy ciała mierzona wagą
w ciągu 12 tygodni (poziom wyjściowy do końca interwencji w 12. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPR16TA06151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami