Spożycie białka u pacjentów z rakiem jelita grubego lub płuca podczas przyjmowania suplementu diety (PROTEOS)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Spożycie białka u pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem płuca podczas pierwszego rzutu leczenia chemioterapią (radio) lub immunoterapią podczas przyjmowania doustnego suplementu diety o małej objętości, dużej zawartości energii i dużej zawartości białka: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie PROTEOS jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym i obejmującym wiele okręgów interwencyjnym badaniem interwencyjnym mającym na celu ocenę akceptacji i wdrożenia Compact Protein, doustnego środka wspomagającego odżywianie o małej objętości, dużej zawartości energii i dużej zawartości białka, zgodnie z Wytyczne ESPEN dotyczące pacjentów z rakiem jelita grubego i płuca poddawanych chemio(radio)- lub immunoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- Uz Gent
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
Veldhoven, Holandia
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Holandia
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polska
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Szczecin, Polska
- Hospital of Szczecin
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie CRC stopień IIB, III lub IV lub potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC stopień III lub IV
- Kwalifikujący się i zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu, równoczesnej chemioradioterapii lub immunoterapii z planowanym czasem trwania co najmniej 12 tygodni
- Stan sprawności Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowane do chemioterapii pierwszego rzutu, równoczesnej chemioradioterapii lub immunoterapii rozpoczynające się ≤4 dni po randomizacji
- Otrzymał radioterapię w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
- Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała < 20,0 kg/m2
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Przepisanie doustnej suplementacji diety (ONS) przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu w oparciu o standardową praktykę szpitalną
- Obecność ileostoma lub torebki jelita krętego
- Przeciwwskazania do żywienia doustnego, żywienia wysokobiałkowego lub do produktu badanego (w tym galaktozemia) w opinii badacza
- Znana ciąża lub laktacja
- Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii badacza
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
- Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein
|
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* dwie porcje dziennie (300 kcal, 18 g białka w porcji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie spożycie białka (g/dzień i g/kg/dzień) skorygowane względem wartości wyjściowych pod koniec pierwszego cyklu leczenia oceniane za pomocą 3-dniowego dzienniczka posiłków.
Ramy czasowe: koniec pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu waha się od 2 tygodni, 3 tygodni, 4 tygodni lub 6 tygodni)
|
Średnie spożycie białka (g/dzień i g/kg/dzień) skorygowane względem wartości wyjściowych pod koniec pierwszego cyklu leczenia oceniane za pomocą 3-dniowego dzienniczka posiłków.
|
koniec pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu waha się od 2 tygodni, 3 tygodni, 4 tygodni lub 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze spożyciem białka powyżej dolnej granicy zaleceń ESPEN dotyczących spożycia białka
Ramy czasowe: koniec pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu waha się od 2 tygodni, 3 tygodni, 4 tygodni lub 6 tygodni)
|
Odsetek osób ze spożyciem białka powyżej dolnej granicy zaleceń ESPEN dotyczących spożycia białka
|
koniec pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu waha się od 2 tygodni, 3 tygodni, 4 tygodni lub 6 tygodni)
|
|
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni (poziom wyjściowy do końca interwencji w 12. tygodniu)
|
zmiana masy ciała mierzona wagą
|
w ciągu 12 tygodni (poziom wyjściowy do końca interwencji w 12. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPR16TA06151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .