Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena geriatryczna pod kątem optymalizacji okołooperacyjnej w cystektomii — badanie z randomizacją. (COMPETENCE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Pacjenci z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego są często starsi i wielochorobowi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności okołooperacyjnej w stosunku do radykalnej cystektomii (RC). Celem pracy jest zbadanie wpływu okołooperacyjnej kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) i dostosowanej interwencji u starszych, słabych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych RC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 i przydzieleni do grupy kontrolnej lub badania interwencyjnego. Grupa kontrolna otrzyma okołooperacyjną „opiekę jak zwykle” zgodnie z ekscytującymi zasadami i wytycznymi. Interwencja będzie obejmowała przedoperacyjną, szczegółową ocenę geriatryczną, multidyscyplinarną, ukierunkowaną na optymalizację zagadnień zdrowotnych o spodziewanym znaczeniu w dalszym przebiegu operacji. Ponadto prowadzone będą obchody oddziałów pooperacyjnych przez zespół geriatryczny. Tak więc przebieg leczenia każdego pacjenta będzie ścisłą interdyscyplinarną współpracą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Numer telefonu: +45 30915525
  • E-mail: katans@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Numer telefonu: +45 60126921
  • E-mail: katans@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse Bro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego i planową radykalną cystektomią.
  2. Planowane odprowadzenie moczu z przewodem jelita krętego
  3. Wiek ≥ 65 lat.
  4. Pacjenci uznani za słabych według narzędzia przesiewowego G8 (całkowity wynik ≤14).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego.
  3. Planowana jednoczesna nefroureterektomia lub inna poważna interwencja chirurgiczna w tym samym czasie co RC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowy
Okołooperacyjna „opieka jak zwykle” według ekscytujących zasad i wytycznych
Eksperymentalny: Geriatryczny
Okołooperacyjna ocena geriatryczna i dostosowane interwencje w odniesieniu do radykalnej cystektomii.
Inny: Okołooperacyjna ocena i interwencja geriatryczna
Interwencja będzie obejmowała przedoperacyjną, dogłębną ocenę geriatryczną, multidyscyplinarną ocenę (CGA) oraz dostosowane interwencje, ukierunkowane na optymalizację problemów zdrowotnych o oczekiwanym znaczeniu w dalszym przebiegu operacji. Ponadto prowadzone będą obchody oddziałów pooperacyjnych przez zespół geriatryczny. Tak więc przebieg leczenia każdego pacjenta będzie ścisłą interdyscyplinarną współpracą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cystektomii
Głównym wynikiem będzie DAOH zliczane od dnia operacji do 90 dni po operacji. DAOH jako punkt końcowy łączy czas pobytu w szpitalu, ciężar kolejnych ponownych hospitalizacji i śmiertelność, a zatem jest wyrazem oczekiwanej redukcji medycznych powikłań pooperacyjnych.
W ciągu 90 dni po cystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po cystektomii
Drugorzędnym wynikiem będzie DAOH liczony od dnia operacji do 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po cystektomii
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Liczba i nasilenie (klasa Clavien-Dindo I-V)
W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Liczba dni hospitalizacji podczas hospitalizacji indeksowej
W ciągu 90 dni po operacji
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Liczba dni hospitalizacji
W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Numer
W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Test stojaka na krzesło (CST)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Funkcja fizyczna mierzona za pomocą 30-s CST
3 tygodnie po operacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EuroQol 5D (EQ-ED-5L)
W ciągu 30 i 90 dni po operacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po operacji
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie)).
W ciągu 30 i 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-10-72-182-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami