Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena geriatryczna pod kątem optymalizacji okołooperacyjnej w cystektomii — badanie z randomizacją. (COMPETENCE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Pacjenci z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego są często starsi i wielochorobowi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności okołooperacyjnej w stosunku do radykalnej cystektomii (RC). Celem pracy jest zbadanie wpływu okołooperacyjnej kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) i dostosowanej interwencji u starszych, słabych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych RC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 i przydzieleni do grupy kontrolnej lub badania interwencyjnego. Grupa kontrolna otrzyma okołooperacyjną „opiekę jak zwykle” zgodnie z ekscytującymi zasadami i wytycznymi. Interwencja będzie obejmowała przedoperacyjną, szczegółową ocenę geriatryczną, multidyscyplinarną, ukierunkowaną na optymalizację zagadnień zdrowotnych o spodziewanym znaczeniu w dalszym przebiegu operacji. Ponadto prowadzone będą obchody oddziałów pooperacyjnych przez zespół geriatryczny. Tak więc przebieg leczenia każdego pacjenta będzie ścisłą interdyscyplinarną współpracą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc
  • Numer telefonu: +45 30915525
  • E-mail: katans@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katharina S Prior, MD, PhD stud
  • Numer telefonu: +45 60126921
  • E-mail: katans@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse Bro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego i planową radykalną cystektomią.
  2. Planowane odprowadzenie moczu z przewodem jelita krętego
  3. Wiek ≥ 65 lat.
  4. Pacjenci uznani za słabych według narzędzia przesiewowego G8 (całkowity wynik ≤14).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego.
  3. Planowana jednoczesna nefroureterektomia lub inna poważna interwencja chirurgiczna w tym samym czasie co RC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy
Okołooperacyjna „opieka jak zwykle” według ekscytujących zasad i wytycznych
Eksperymentalny: Geriatryczny
Okołooperacyjna ocena geriatryczna i dostosowane interwencje w odniesieniu do radykalnej cystektomii.
Inny: Okołooperacyjna ocena i interwencja geriatryczna
Interwencja będzie obejmowała przedoperacyjną, dogłębną ocenę geriatryczną, multidyscyplinarną ocenę (CGA) oraz dostosowane interwencje, ukierunkowane na optymalizację problemów zdrowotnych o oczekiwanym znaczeniu w dalszym przebiegu operacji. Ponadto prowadzone będą obchody oddziałów pooperacyjnych przez zespół geriatryczny. Tak więc przebieg leczenia każdego pacjenta będzie ścisłą interdyscyplinarną współpracą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cystektomii
Głównym wynikiem będzie DAOH zliczane od dnia operacji do 90 dni po operacji. DAOH jako punkt końcowy łączy czas pobytu w szpitalu, ciężar kolejnych ponownych hospitalizacji i śmiertelność, a zatem jest wyrazem oczekiwanej redukcji medycznych powikłań pooperacyjnych.
W ciągu 90 dni po cystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po cystektomii
Drugorzędnym wynikiem będzie DAOH liczony od dnia operacji do 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po cystektomii
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Liczba i nasilenie (klasa Clavien-Dindo I-V)
W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Liczba dni hospitalizacji podczas hospitalizacji indeksowej
W ciągu 90 dni po operacji
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Liczba dni hospitalizacji
W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Numer
W ciągu 30 i 90 dni po cystektomii
Test stojaka na krzesło (CST)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Funkcja fizyczna mierzona za pomocą 30-s CST
3 tygodnie po operacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EuroQol 5D (EQ-ED-5L)
W ciągu 30 i 90 dni po operacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 i 90 dni po operacji
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ C30/BLM30 (rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie)).
W ciągu 30 i 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jørgen S Bjerggaard Jensen, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-182-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj