Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność XW003 w porównaniu z placebo u pacjentów z T2DM

3 września 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XW003 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa XW003 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 3 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do grupy otrzymującej raz w tygodniu podskórnie XW003 (wysoka lub mała dawka) lub placebo dopasowujące objętość jako dodatek do modyfikacji stylu życia przez 24 tygodnie. Po głównej fazie leczenia nastąpi 28-tygodniowy okres otwartej próby, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają XW003.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i gotowość do udziału w badaniu, wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania specyficznych wymagań badania i wszystkich procedur protokołu.
  2. Płeć: mężczyzna lub kobieta; Wiek: od 18 do 75 lat włącznie
  3. BMI: od 20,0 kg/m^2 do 35,0 kg/m^2 włącznie
  4. Zdiagnozowano T2DM, która jest niewystarczająco kontrolowana przy co najmniej 3-miesięcznej diecie i ćwiczeniach przed badaniem przesiewowym.
  5. HbA1c w zakresie od 7,5% do 11,0% w badaniu przesiewowym włącznie
  6. FPG ≤13,9 mmol/l podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia cukrzycy typu 1 lub innych rodzajów cukrzycy.
  2. Stosowanie dowolnego analogu GLP-1 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  3. Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, makulopatii cukrzycowej, neuropatii cukrzycowej lub stopy cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  4. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub czynników wysokiego ryzyka zapalenia trzustki.
  5. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  6. Historia operacji żołądka lub zaburzeń związanych ze spowolnionym opróżnianiem żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia zawału serca, udaru mózgu lub zastoinowej niewydolności serca stopnia 3 lub 4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C1-XW003
Wysoka dawka XW003 raz w tygodniu
Lek: Eknoglutyd
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • XW003
Komparator placebo: C1-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości
Eksperymentalny: C2-XW003
Niska dawka XW003 raz w tygodniu
Lek: Eknoglutyd
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • XW003
Komparator placebo: C2-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 29, tydzień 33, tydzień 37, tydzień 45, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 29, tydzień 33, tydzień 37, tydzień 45, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w panelu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek osób z HbA1c <7% i HbA1c ≤6,5% po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Tydzień 24, tydzień 52
Odsetek osób z HbA1c <7%, bez ciężkiej hipoglikemii lub bez przybierania masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmień się od wartości wyjściowej w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w 2-godzinnej poposiłkowej glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w HOMA-β
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do EOS
Od wartości wyjściowej do EOS
Farmakokinetyka: poziom w osoczu XW003
Ramy czasowe: Linia podstawowa, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
Linia podstawowa, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
Immunogeneciczność XW003
Ramy czasowe: Linia podstawowa, D85, D168, D253, D399
Linia podstawowa, D85, D168, D253, D399

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCW0502-1031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami